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申辦三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)場(chǎng)地有什么要求,？企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi),、***管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所,。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生,。經(jīng)營(yíng)...

從區(qū)域來(lái)看,，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高,，市場(chǎng)需求以新產(chǎn)品的升級(jí)換代為主,，市場(chǎng)規(guī)模龐大，增長(zhǎng)穩(wěn)定,。而以中國(guó)為表示的新興市場(chǎng)是全球相當(dāng)有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng),，產(chǎn)品普及需求與升級(jí)換代需求并存，近年來(lái)的增長(zhǎng)速度...

醫(yī)療器械如何分類(lèi),？目前,，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。***類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效...

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有的發(fā)展歷程，生產(chǎn)的產(chǎn)品從國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售逐步向出口發(fā)展，從向發(fā)展中國(guó)家出口逐步發(fā)展到向美國(guó),、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家出口,。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，部分國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已達(dá)到國(guó)際前列水平,，并開(kāi)始向歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家出口,。但是，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對(duì)較晚,，與國(guó)際醫(yī)療...

醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?從事一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民部門(mén)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，批準(zhǔn)后發(fā)給一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,。從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民部門(mén)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)...

醫(yī)療器械到底有沒(méi)有先發(fā)優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)印象深的就是冠脈支架的國(guó)產(chǎn)三足鼎立，但這可能是歷史積累下來(lái)的變化,。近些年能看到一些案例,，有后發(fā)追趕型，即首張批文獲批好幾年,，但銷(xiāo)售額被后獲批產(chǎn)品追趕上的,！譬如左心耳封堵器行業(yè)，后獲批的普實(shí),，銷(xiāo)售額差不多3億多了,！但也有先發(fā)優(yōu)勢(shì)很強(qiáng)...

申辦三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)人員和場(chǎng)地有什么要求,？企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量...

隨著人們生活水平的提高,，越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注自己和家人的身體健康狀況,，也會(huì)自己購(gòu)買(mǎi)一些醫(yī)療器械在家中檢測(cè)自己的健康狀況。當(dāng)然不是所有的醫(yī)療器械但是適合家用的,，所以,，目前不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷(xiāo)，也有越來(lái)越多人認(rèn)可其“家用”的方便性,。但實(shí)際上,，...

消費(fèi)醫(yī)療器械聊了一些消費(fèi)醫(yī)療器械，覺(jué)得產(chǎn)品都是OK的,，畢竟臨床數(shù)據(jù)都過(guò)關(guān),，但創(chuàng)新消費(fèi)醫(yī)療器械沒(méi)有成熟的銷(xiāo)售模式，照搬美國(guó)醫(yī)保模式，可能因?yàn)橹忻泪t(yī)療環(huán)境差異,，而出現(xiàn)南橘北枳,。潛在市場(chǎng)空間,，數(shù)字都可以算得超級(jí)大,，但如何把肉吃到嘴里，卻沒(méi)有明確路徑,。所以,，消費(fèi)醫(yī)療器...

我國(guó)器械市場(chǎng)規(guī)模：由2006年的434億元到今年的4000億元，10年時(shí)間增長(zhǎng)近9.2倍,，我國(guó)醫(yī)療器行業(yè)處于快速發(fā)展期,。目前我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)為同期藥品市場(chǎng)的14%，相比全球器藥的98%,，預(yù)示著未來(lái)我們還有很大的成長(zhǎng)空間,。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國(guó)民收入的提高,，人口老...

醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例令680號(hào)二規(guī)章16醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法CFDA局令4號(hào)體外診,。會(huì)議指出醫(yī)療器械特別審批請(qǐng)表，《條例》多面貫徹落實(shí)“四個(gè)嚴(yán)”的要求,，經(jīng)濟(jì)案判決后多時(shí)間受保護(hù)以法規(guī)形式固**成果,，強(qiáng)化全周期質(zhì)量管理醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)內(nèi)容產(chǎn)品醫(yī)療器械文檔，新網(wǎng)...

申辦三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，對(duì)人員和場(chǎng)地有什么要求,？企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng),。經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量...

醫(yī)療器械的分類(lèi)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)判定表（見(jiàn)附件）進(jìn)行分類(lèi)判定,。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類(lèi)：如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類(lèi),，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度比較高的分類(lèi),；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類(lèi)應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度比較高的醫(yī)療器械一致...

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要的條件：1,、醫(yī)療器械行業(yè)不同于其它的商業(yè)產(chǎn)品,，由于它的使用有關(guān)于人們的身體健康，雖然它是利益的產(chǎn)物,，但卻仍有“醫(yī)者仁心”的人文色彩,，用白話說(shuō)就是你一定要有良心，產(chǎn)品質(zhì)量要好,，要符合規(guī)范,。2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要高技術(shù)支持，生產(chǎn)成本高,，因此它的經(jīng)營(yíng)...

螺旋CT機(jī)是目前世界上比較先進(jìn)的CT設(shè)備之一,，其掃描速度快，分辨率高,，圖像質(zhì)量?jī)?yōu),。用快速螺旋掃描能在15秒左右檢查完一個(gè)部位，能發(fā)現(xiàn)小于幾毫米的病變,，如小肝,、垂體微腺瘤及小動(dòng)脈瘤等。其功能多面,，能進(jìn)行全身各部檢查,，可行多種三維成像，如多層面重建,、CT血管造影,、...

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有的發(fā)展歷程，生產(chǎn)的產(chǎn)品從國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售逐步向出口發(fā)展,，從向發(fā)展中國(guó)家出口逐步發(fā)展到向美國(guó),、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家出口。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展,，部分國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已達(dá)到國(guó)際前列水平,，并開(kāi)始向歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家出口。但是,，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對(duì)較晚,，與國(guó)際醫(yī)療...

隨著人們生活水平的提高，越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注自己和家人的身體健康狀況,，也會(huì)自己購(gòu)買(mǎi)一些醫(yī)療器械在家中檢測(cè)自己的健康狀況,。當(dāng)然不是所有的醫(yī)療器械但是適合家用的，所以,，目前不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷(xiāo),，也有越來(lái)越多人認(rèn)可其“家用”的方便性。但實(shí)際上,，...

選購(gòu)醫(yī)療器械要注意以下幾點(diǎn)：一是因人而異,，因時(shí)制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀,，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺(tái)醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當(dāng)?眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情)?產(chǎn)品的性能價(jià)格比是否合理?結(jié)合自己的實(shí)際情況將上述問(wèn)題排一排隊(duì),，這...

從區(qū)域來(lái)看，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早,，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高,，市場(chǎng)需求以新產(chǎn)品的升級(jí)換代為主,，市場(chǎng)規(guī)模龐大，增長(zhǎng)穩(wěn)定,。而以中國(guó)為表示的新興市場(chǎng)是全球相當(dāng)有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng),，產(chǎn)品普及需求與升級(jí)換代需求并存，近年來(lái)的增長(zhǎng)速度...

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件有差異：國(guó)家藥監(jiān)局要求,，辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè),，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的GSP軟件;而對(duì)于辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，國(guó)家藥監(jiān)局是建議使用GSP軟件,，但不是強(qiáng)制要求,。從所提交資料...

雖然醫(yī)療器械和藥品面對(duì)的終端都是醫(yī)院，但小編認(rèn)為醫(yī)療器械依然有其獨(dú)特的行業(yè)法則和特點(diǎn),，導(dǎo)致剛轉(zhuǎn)型做醫(yī)療器械的醫(yī)藥代理商總感覺(jué)有勁使不出，業(yè)績(jī)自然也就一般般,。所以做藥品的必須了解醫(yī)療器械行業(yè)的游戲規(guī)則和法規(guī),，醫(yī)療器械可分為以下幾類(lèi)：一類(lèi)，二類(lèi),，三類(lèi)醫(yī)療器械201...

醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件,。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性,；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文...

選購(gòu)醫(yī)療器械要注意以下幾點(diǎn)：一是因人而異,，因時(shí)制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀,，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺(tái)醫(yī)療器械?選用藥品還是器械更恰當(dāng)?眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況(或病情)?產(chǎn)品的性能價(jià)格比是否合理?結(jié)合自己的實(shí)際情況將上述問(wèn)題排一排隊(duì),，這...

申辦三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)人員和場(chǎng)地有什么要求,？企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量...

T機(jī)的工作原理是什么?人體各種組織(包括正常和異常組織)對(duì)X線的吸收不等,。CT即利用這一特性,，將人體某一選定層面分成許多立方體小塊，這些立方體小塊稱(chēng)為體素,。X線通過(guò)人體測(cè)得每一體素的密度或灰度,，即為CT圖像上的基本單位，稱(chēng)為像素,。它們排列成行列方陣,，形成圖像矩...

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證效期有差異：從有效期方面來(lái)說(shuō),，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證暫時(shí)沒(méi)有規(guī)定有效期，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年,。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的內(nèi)容有差異：從證書(shū)上載明的內(nèi)容來(lái)說(shuō),，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編...

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?開(kāi)辦一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市人民部門(mén)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民部門(mén)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)...

醫(yī)療器械（MedicalDevice）定義：“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨(dú)或組合用于人類(lèi)用于以下一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的的任何儀器,、器具,、器具、軟件,、植入物,、試劑、材料或其他物品：—疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè),、預(yù)后,、醫(yī)治或緩解，—診斷,、監(jiān)測(cè),、醫(yī)治、減輕或賠償傷...

由于人們生活水平的逐步提高,，三高人群也變的越來(lái)越多,，很多人都患有高的血壓等疾病，而擁有這種疾病的人群都要好好注意自己的血壓情況的,，因?yàn)檠獕阂坏┥先ナ菚?huì)非常嚴(yán)重的,。因此，如果你的家中有高的血壓患者的話,，那么你的家中就應(yīng)該備有一個(gè)血壓儀了,。血糖儀這種醫(yī)療器材是用于...

第三類(lèi)醫(yī)療器械有哪些?用于植入人體或支持維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。如植入式心臟起搏器,、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng),、人工晶體,、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀,、彩色超聲成像設(shè)備,、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀,、微波治療儀、用...