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粒子計數器可以帶或不帶采樣管,。標準中規(guī)定的一般建議是盡可能避免使用采樣管。每次使用采樣管時,，都會有粒子損失,，管道越長，粒子損失越大,。采樣管材料也很重要,，有些材料具有靜電荷，可以從氣流中吸附粒子,。管道彎曲和通過管道并流向計數器的氣流也是一個決定因素,。在這些情況下，管道應盡可能短,。然而,，與EUGMP附錄1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承認RABS和固定計數器隔離器中安裝管的復雜性,。該文件中建議進行粒子損失的評估,。采樣管內徑和粒子計數器流速是進行此類評估和了解管道所必需的。因此,，對于RABS中的固定粒子計數器,，只要彎曲次數不超過三次，就可以證明2米的采樣管是合理的,。重要的是,，彎曲的數量...

設計確認設計確認(Designqualification)就是審核工程設計文件

驗證的目的設備驗證是用來證實生產所使用的設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標，符合生產工藝要求,，以便使所生產出的產品符合預定質量標準,，從設備方面為產品質量提供保證。設備驗證是其他一切驗證的前提,。設備驗證的范圍包括生產設備,、實驗室設備及公用系統(tǒng)設備的驗證。該驗證包括以下步驟：技術標準確認(SQ),、設計確認(DQ),、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。二,、技術標準確認技術標準確認(specificationqualification)是工廠建筑,、設備、設施技術規(guī)格要求及用戶要求的匯集,，是設計和質量的保證及依據,。技術標準確認應包括以下內容。對廠房設施和系統(tǒng)的基本要求和基本參數要求,。...

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中,，潔凈室是baohu產品質量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計數器,，作為潔凈室監(jiān)測的得力助手,，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數器的設計和應用,，嚴格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進行設計和校準,，確保了其準確性和可靠性。然而,，由于電子噪聲,、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數粒子計數器偶爾會給出錯誤的讀數,，尤其是對于≥μm的粒子計數,。并非每個進入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進行計數。同時,，并非采樣頭吸入的每個粒子都到達計數器進行計數,，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此,，有許多操作可以提高計數準確性并減少粒子損失,。懸浮粒子計數器，作為潔凈室監(jiān)測...

高效過濾器,，導致邊框泄漏的因素：刀刃插入程度,。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間。在某些情況下,，刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導致附近區(qū)域的空氣旁路（密封泄漏）,。可以使用墊片或導軌以正確安裝過濾器,。過濾器可以使用墊片與安裝結構配合,，以形成可靠的壓力邊界密封，并避免過濾器元件的空氣旁路,?？蛇x用氯丁橡膠,、聚氨酯、硅海綿等多種墊片材料,。墊片可以手動涂上刷涂膠或壓敏膠。墊片部分應該用柔性粘合劑連接,?；蛘撸后w墊片材料可以直接沿著過濾器周長使用,，并允許膨脹成泡沫并固化,，形成一個整體的，連續(xù)的墊圈,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,，后期...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關,。通氣容器中的液體放置于深托盤內，以收集沸溢的液體（在緩慢排氣循環(huán)）,。托盤會容納水也會滯留空氣,。蒸汽不能在托盤內受滯留空氣的阻礙而不能接觸到表面，因此達不到滅菌效果,。解決方法是去除托盤,，調試滅菌柜的緩慢排氣速率，防止沸溢,。淺托盤,，少于 1” (25 mm)深， 可用于少量沸溢不可避免時的情況,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題,。恩黌科技主營壓力傳感器租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢。吉林溫度驗證系統(tǒng)租賃公司驗證的目的設備驗證是用來證實生產所使用的設備能夠達到設計要求及規(guī)定...

儀器驗證雖然是對藥品生產企業(yè)在儀器設備管理上的法規(guī)強制要求,，但其內容對實驗室的儀器設備管理具有普遍的指導意義,。本文件是在ISO/IEC17025標準的框架下引入“儀器驗證”的內容，按采購,、安裝,、驗收和運行四個階段提出對儀器設備全過程的管理要求。通常情況下,，驗證活動一般按上圖中的采購,、安裝,、驗收、運行4個階段順序實施,。出現(xiàn)關鍵性偏差應不進行下階段,。但有的活動可能在多個驗證階段都會發(fā)生，一些驗證活動可能在其他階段實施或聯(lián)合開展,，如安裝和驗收有時會同時進行,。如果驗證活動已在某個階段實施，則其它階段不需要再重復進行,。每個階段應由相關負責人對確認過程做出階段性放行,，這種放行既可以作為驗證報告批準的一部分...

運行確認(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設計規(guī)定的參數范圍內穩(wěn)定運行,。工程項目技術人員根據設備的技術文件,，設備工藝流程圖，設備操作手冊等起草“運行確認方案”,。運行確認一般采用單個部分的空機運行,，必要時帶料運行(如水、硅藻土等),。對于一些關鍵性部件,，除常規(guī)功能測試外，還應作差條件測試和臨界測試,。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下,，經檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設計資料中確定的參數的上,、下限值進行的測試,。目的是為了證明設備／系統(tǒng)在極限值時仍能正常運行。恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗證測試服...

滅菌驗證注意事項 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現(xiàn)滅菌的較差情況,。由于負載包含很多不同類型物品,，需要檢測的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關注貴重物品）的情況下,，將熱電偶和指示劑（BI 與 CI）放入物品中也是非常困難的,。我們必須逐個逐個評估每個物品，確定較好的挑戰(zhàn)方式,。通常,物品必須以某種方式密封,以確保其蒸汽滲透狀態(tài)不變,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務,。幫助您解決驗證難題,。黌科技主營溫度數據采集儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢,。山西3Q檢測儀器租賃公司運行核查應對儀器設備性能進行日常核查,，或在每次使用儀器設備時進行核查,，并建立使用和維...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。袋裝和/或嚴密包裹的物品緊實地裝載在腔室內,。這樣,， 預真空階段后空氣可能仍然滯留在物品中，阻礙了滅菌,。物品不應過度包裹,，且應在物品間留有足夠的空間。 預真空和壓力脈動必須正確地設定,，以完全排除裝載內的空氣。通常,， 應該程序設定達到 28 in (711 mm)汞柱((1.0 psia or 6.9kPa (絕壓))真空且四次(及以上)預真空脈動,，以確保裝載情況下空氣排除充分。有些非常密集的裝載在預調節(jié)真空峰值時可能需要一段較短（ 2-5min）的保持時間,，從而排除滯留的空氣,。預調節(jié)真空脈動應設定為 3~5 ps...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。硅凝膠,。硅膠已被成功地用于密封過濾器多年。它具有良好的質量,、使用壽命和抗氧化性,。在選擇硅酮凝膠時，需要謹慎對待,，以適應它們將暴露的環(huán)境,。硅凝膠不應該使用在預計經常或長時間接觸酸或堿的地方,。硅酮凝膠通常比聚氨酯凝膠更能抵抗用于醫(yī)藥潔凈室清潔和消毒的氧化化學物質(如漂白劑,、滅菌劑、酚醛清潔劑/消毒劑),。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,，后期維護難等問題,。歡迎來電咨詢恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢,。重慶潔凈室檢測設備租賃公司對應粒子計數器的位置設定,，ISO14644-21中說明其應低...

安裝條件確認（公用設施/設施/環(huán)境）：確認外界環(huán)境的準備工作，核實安裝地點的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定,、符合儀器使用要求,，安裝位置和空間滿足儀器操作,、維護的需要。實驗室可根據儀器大小準備合適的場所,，并滿足溫度,、濕度、潔凈度,、防震等的要求,，電源方面的要求應考慮電壓、電流,、功率,、插頭、意外停電應急措施等,；還應考慮水,、氣、排水,、排風以及安全,、網絡連接等因素。收集記錄場地準備及安裝文件,，包括相關公用介質（氣體,、水、冷媒等）驗收合格文件黌科技主營風量罩租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢,。安徽驗證測試設備租賃公司蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。卸壓/抽真空速率控...

高效過濾器,，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。導致這種凝膠性能退化的因素包括:盡可能減少凝膠暴露于PAO和其他非揮發(fā)性油基測試氣溶膠中，因為過量的PAO可能會使凝膠膨脹并增加自由體積來加速無黏結聚合物的擴散速度,。雖然液體測試氣溶膠不會分解粘結的聚合物材料,，但它作為一種溶劑，增加了未粘結聚合物組分的遷移,。建議在較低的氣溶膠濃度,、良好的氣溶膠分布、盡量減少過濾器受氣溶膠影響的時間以及其他測試方法下進行測試,。凝膠成分需要在嚴格的質量控制體系下生產和混合,。這需要包括對生產和混合環(huán)境的嚴格控制，對每批凝膠材料的所有相關化學和物理特性的測試,，包括任何雜質限度,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租...

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關,。卸壓/抽真空速率控制可用,，但沒有使用,。多數現(xiàn)代滅菌柜具備（可選） 抽真空和卸壓速率的控制功能，但許多情況下該速率控制并沒有被使用,。如果沒有采用卸壓速率控制,，在預調節(jié)卸壓階段，蒸汽將以預定速率進入腔室,，從而造成過熱的問題和 EN285 符合性問題,。減緩卸壓速率使卸壓過程中的過熱有時間分散。如果沒有采用抽真空速率控制,， 腔室將以真空泵的速率形成真空,。這造成的常見問題是爆袋。在預調節(jié)和后調節(jié)抽真空階段,， 減緩抽真空速率使呼吸袋內部壓力有時間平衡,，并防止爆袋。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,、無線溫度探頭的租賃服務...

性能核查：設置一種或系列運行測試活動，以證明儀器性能滿足預定用途,。運行測試是在負載實際樣品運行條件下,，證明儀器能夠滿足分析方法和實驗室的要求。運行測試通常以儀器的日常應用為基礎開展,，一般使用某一種樣品具體的測試方法,，可以對已知的組分或標樣進行測試。運行測試方案設計應科學合理,，應反映出儀器的日常預定用途,。在測試樣品時同時進行的一些系統(tǒng)適用性測試或質控核查的結果可用來證明儀器性能正常。運行測試類似于驗收測試,，可以按模塊式或整體式實施,。實驗室的運行測試判定指標應證明儀器能正常可靠地用于預定用途,，需要時,，運行測試和驗收測試可以對結果設置不同的判定指標恩黌科技主營紅外轉速計租賃及驗證測試服務，若有需要,，...

PQ是確認儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程,。包括性能檢查-預防性維護和修理-建立運行/校準/維護/變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在OQ中進行的那些測試,，可以設計為模塊式或整體式,，但是如果需要，其結果的質量標準可以設定得不同,。在PQ期間,，應對儀器設備性能進行日常檢查或在每次使用儀器設備時進行檢查,，并建立使用和維護的操作規(guī)范，特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數,，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等,。當某儀器未能達到PQ測試，應對其進行維護和修理,，并在維護修理后重復相關的一個或多個PQ測試,，以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護和校準活動均以文件形式記錄黌科技主營含水量測試儀...

高效過濾器,，導致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效,。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質放入密封材料中,，在紙元件和濾芯框架之間形成無泄漏粘結,。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后，在過濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)了泄漏,。后來發(fā)現(xiàn)過濾器組裝商/制造商的密封材料供應商的制造改變了配方,。新配方在放行使用前質量控制不足。隨著時間的推移,，劣質的密封材料會收縮,，拉動過濾元件，破壞粘合和密封,。在選擇過濾器制造商時,，謹慎詢問其質量控制措施及其對物料供應商的控制措施。此外,，采購協(xié)議還必須包括一項要求,，即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質量問題，應通知受影響過濾器的所有終端用戶,。恩黌...

（四）運行確認旨在通過對設施設備各功能的測試,，以及空載和滿載運行，確認設施設備運行,、操作性能符合相應生產工藝條件和生產能力要求,。執(zhí)行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預期目標，如果存在未關閉偏差,，偏差不影響OQ的進行,；設備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準確性和適用性,，在性能確認前完成審批,；方案執(zhí)行前完成相關人員的培訓。運行確認活動一般涉及設備初步檢查，如開停機,、安全,、連鎖檢查等完成設備啟動的檢查。運行操作檢查,，如開機后的運轉檢查,，急停檢查，功能測試（包含挑戰(zhàn)性測試,。測試中,，應包含運行設備的上下限，必要時選擇“差條件”）,；以及涉及標準和URS制定的其他測試項目（UR...