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化妝品GMP車間的環(huán)保設(shè)施方面的要求：1.空氣凈化：化妝品GMP車間必須配備空氣凈化器或空氣過濾器等空氣凈化設(shè)施，以凈化空氣中的細(xì)菌,、病毒,、有害氣體等物質(zhì)，保證車間空氣的潔凈,。2.廢氣處理：化妝品GMP車間產(chǎn)生的廢氣必須進(jìn)行有效的處理,，如采用排風(fēng)設(shè)備，使車間排放的廢氣達(dá)到國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，達(dá)到環(huán)保要求,。深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間、GMP車間,、生物潔凈室,、實(shí)驗(yàn)室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、安裝的專業(yè)公司,。歡迎前來咨詢,！食品凈化車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)在室外,進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口均不應(yīng)設(shè)置于潔凈區(qū)。福田區(qū)化學(xué)發(fā)光試劑GMP車間規(guī)劃公司哪家好GMP車間 隨著干細(xì)胞技術(shù)的日...

隨著干細(xì)胞技術(shù)的日益成熟,，干細(xì)胞已經(jīng)成為了醫(yī)學(xué)界的研究熱點(diǎn),。為了確保干細(xì)胞的可靠性和安全性，建設(shè)符合GMP規(guī)范的干細(xì)胞車間是必不可少的,。建設(shè)干細(xì)胞GMP車間的目標(biāo)是確保干細(xì)胞生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量穩(wěn)定性,。該目標(biāo)需要通過在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)。同時(shí),，還需要建立完善的質(zhì)量管理體系,，確保生產(chǎn)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)都得到有效控制。深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專注于實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)和凈化設(shè)計(jì)裝修的公司,，歡迎啊新老客戶前來咨詢,！食品凈化的風(fēng)速宜控制在0.5~1ms,并避免回風(fēng)短路現(xiàn)象發(fā)生。光明區(qū)寵物試劑GMP車間裝修公司排名GMP車間 GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過...

勵(lì)康凈化工程為大家介紹GMP：GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫,，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”,。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品,、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),。這是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。GMP管理的基本內(nèi)容主要是對(duì)于生產(chǎn)機(jī)構(gòu),、生產(chǎn)人員,、生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)施/設(shè)備,、衛(wèi)生管理,、文件管理、物料與產(chǎn)品控制,、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理、發(fā)送運(yùn)輸和召回管理等方方面面,，可以說是事無巨細(xì),。涉及藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的各個(gè)方面，強(qiáng)調(diào)通過對(duì)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理來保證生產(chǎn)出品質(zhì)好的藥品,。GMP凈化車間要遵循相關(guān)的設(shè)計(jì)要求才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求,。鹽田區(qū)干細(xì)胞GM...

GMP認(rèn)證評(píng)估流程：1.包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評(píng)估表。設(shè)計(jì)該自我評(píng)估表的目的是為了將不合格的認(rèn)證供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證的機(jī)會(huì)減到比較低,。,，如符合低要求，他們將安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估,。3.一旦安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估,，則包裝供應(yīng)商必須訪問targetpackagingprogram并下載測(cè)試頁(yè)文件。4.包裝供應(yīng)商必須印刷測(cè)試文件,，將其準(zhǔn)備好以供GMI公司顧問現(xiàn)場(chǎng)考察時(shí)檢查,。，評(píng)估集中于四個(gè)包裝生產(chǎn)類別:印前,、制版,、印刷和印后。每一個(gè)生產(chǎn)類別又分為很多子類,，這些子類將按五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量：程序文件,、維護(hù)、操作能力,、設(shè)備性能和培訓(xùn),。每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)按零到三(0~3)評(píng)分，其中零表示完全合格,，一表示小缺...

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的,，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,，實(shí)行質(zhì)量保證,，確保食品質(zhì)量。食品GMP的基本精神：1,、降低食品制造過程中人為的錯(cuò)誤,。2、防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變,。3、建立健全的自主性品質(zhì)保證體系,。食品GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行,，采認(rèn)證制度，由業(yè)者自愿參加,。（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種,，通則適用所有食品工廠，專則依個(gè)別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實(shí)際需要予以訂定,。（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗(yàn)方法,，訂有中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)從其規(guī)定，未訂者得參照檢驗(yàn)單位或?qū)W術(shù)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)同之方法,。醫(yī)療器械GMP凈化車...

空氣潔凈技術(shù)一開始發(fā)展產(chǎn)生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國(guó),。后來隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、生產(chǎn)力水平的提高,，相當(dāng)一部分產(chǎn)品的質(zhì)量和使用性能,，不但與其制造工藝、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關(guān)系,，而且生產(chǎn)此種產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境,，具體說就是環(huán)境空氣內(nèi)某一特定范圍的塵埃粒子數(shù)也是決定產(chǎn)品質(zhì)量、性能的至關(guān)重要的因素,，這就需要空氣潔凈技術(shù)來控制空氣內(nèi)的粒子濃度,。總之現(xiàn)在隨著經(jīng)濟(jì)與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，空氣潔凈工程技術(shù)在各行各業(yè)的應(yīng)用在加大,，占據(jù)重要的地位?？諝鉂崈艏夹g(shù)的水平與應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國(guó)家和一個(gè)地區(qū)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)和科技的重要標(biāo)志,。凈化車間內(nèi)應(yīng)有良好的換氣次數(shù)及新風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置,以維持室內(nèi)空氣的清新度要求。坪山...

醫(yī)院凈化工程還包括：照明設(shè)計(jì)：醫(yī)院內(nèi)部照明設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，確保醫(yī)院內(nèi)部照明充足,、舒適，并能滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要,；地面材料和墻面材料：地面和墻面材料的選擇應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),，易清潔,、防滑、防靜電,、防水,、防霉等特點(diǎn)，以保證醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全,；空調(diào)系統(tǒng)：醫(yī)院內(nèi)部空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，確保醫(yī)院內(nèi)部溫度、濕度,、空氣流通等參數(shù)能夠滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要,；病房、手術(shù)室,、潔凈室等凈化區(qū)域的設(shè)計(jì)：這些區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，確保這些區(qū)域的空氣質(zhì)量、溫度,、濕度等參數(shù)能夠滿足醫(yī)療工作和患者生活的需要,；消毒設(shè)備和消毒流程：醫(yī)院應(yīng)配備消毒設(shè)備和消毒流程，確保醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境的衛(wèi)生和安全...

GMP（GoodManufacturePractice）是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系,，是為保障食品安全,、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求,，是一種特別注重生產(chǎn)過程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,，是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，其要求工廠在制造,、包裝及貯運(yùn)產(chǎn)品等過程的有關(guān)人員配置以及建筑,、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生,、制造過程,、產(chǎn)品質(zhì)量等管理均能符合良好生產(chǎn)規(guī)范，防止產(chǎn)品在不衛(wèi)生條件或可能引起污染及品質(zhì)變壞的環(huán)境下生產(chǎn),，減少生產(chǎn)事故的發(fā)生,，確保產(chǎn)品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定，確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),。GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程，...

20世紀(jì)60年代以來,，隨著科技進(jìn)步和醫(yī)療水平的提高,，來自藥品、化妝品等病癥的問題日益引起關(guān)注。藥品是用于預(yù)防疾病和恢復(fù),、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品,，其質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康和安危。國(guó)內(nèi)外多年的實(shí)踐與研究結(jié)果證明,，造成藥品發(fā)生污染,、交叉污染的質(zhì)量問題，其重要原因是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求,。為確保藥品的質(zhì)量就需要遵照相關(guān)規(guī)定,、標(biāo)準(zhǔn)，就采取必要措施,，使藥品工廠生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn),。鑒于這種情況，世界衛(wèi)生組織(WHO)應(yīng)1967年召開的第20屆世界衛(wèi)生大會(huì)一些顧問的請(qǐng)求著手編制了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案。GMP一經(jīng)提出就受...

化妝品GMP車間的環(huán)保設(shè)施方面的要求：1.空氣凈化：化妝品GMP車間必須配備空氣凈化器或空氣過濾器等空氣凈化設(shè)施,，以凈化空氣中的細(xì)菌,、病毒、有害氣體等物質(zhì),，保證車間空氣的潔凈,。2.廢氣處理：化妝品GMP車間產(chǎn)生的廢氣必須進(jìn)行有效的處理，如采用排風(fēng)設(shè)備,，使車間排放的廢氣達(dá)到國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，達(dá)到環(huán)保要求。深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間,、GMP車間,、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計(jì),、安裝的專業(yè)公司,。歡迎前來咨詢！深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專注于GMP車間,、生物潔凈室,、實(shí)驗(yàn)室等工程的設(shè)計(jì)、安裝的專業(yè)公司,。三類醫(yī)療器械GMP車間GMP車間 如今我國(guó)的經(jīng)濟(jì)和科...

GMP的特點(diǎn)1,、原則性GMP條款指明了質(zhì)量或質(zhì)量管理所要達(dá)到的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法,。達(dá)到GMP要求的方法和手段是多樣化的,，企業(yè)有自主性、選擇性，不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝特點(diǎn)等情況選擇非常適宜的方法或途徑來滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),。2,、基礎(chǔ)性GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的非常低標(biāo)準(zhǔn)。也就是說對(duì)于藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理而言,，GMP是非?；A(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，不是高不可攀的標(biāo)準(zhǔn),。任何一國(guó)的GMP都不可能把只能由少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)做得到的一種生產(chǎn)與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)作為全行業(yè)的強(qiáng)制性要求,。生物制藥潔凈車間的安全防護(hù)需嚴(yán)格實(shí)施。月餅GMP車間凈化公司哪家好GMP車間 生物制藥潔凈車間的...

GMP的特點(diǎn)1,、原則性GMP條款指明了質(zhì)量或質(zhì)量管理所要達(dá)到的目標(biāo),，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。達(dá)到GMP要求的方法和手段是多樣化的,，企業(yè)有自主性,、選擇性，不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝特點(diǎn)等情況選擇非常適宜的方法或途徑來滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),。2,、基礎(chǔ)性GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的非常低標(biāo)準(zhǔn)。也就是說對(duì)于藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理而言,，GMP是非?；A(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，不是高不可攀的標(biāo)準(zhǔn),。任何一國(guó)的GMP都不可能把只能由少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)做得到的一種生產(chǎn)與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)作為全行業(yè)的強(qiáng)制性要求,。食品凈化的風(fēng)速宜控制在0.5~1ms,并避免回風(fēng)短路現(xiàn)象發(fā)生。南山區(qū)檢測(cè)試劑GMP車間價(jià)格GMP車間 ...

GMP認(rèn)證評(píng)估流程：1.包裝供應(yīng)商必須向GMI公司提交填寫完畢的自我評(píng)估表,。設(shè)計(jì)該自我評(píng)估表的目的是為了將不合格的認(rèn)證供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證的機(jī)會(huì)減到比較低,。，如符合低要求,，他們將安排現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估,。3.一旦安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，則包裝供應(yīng)商必須訪問targetpackagingprogram并下載測(cè)試頁(yè)文件,。4.包裝供應(yīng)商必須印刷測(cè)試文件,，將其準(zhǔn)備好以供GMI公司顧問現(xiàn)場(chǎng)考察時(shí)檢查。,，評(píng)估集中于四個(gè)包裝生產(chǎn)類別:印前,、制版、印刷和印后,。每一個(gè)生產(chǎn)類別又分為很多子類,，這些子類將按五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量：程序文件,、維護(hù)、操作能力,、設(shè)備性能和培訓(xùn),。每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)按零到三(0~3)評(píng)分，其中零表示完全合格,，一表示小缺...

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：由于醫(yī)療器械是救死扶傷,、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效,，只按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的,。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求,。2,、藥物質(zhì)量管理體系GMP，與此同時(shí),，各國(guó)部門通過立法進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理,，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國(guó)通過實(shí)施醫(yī)療器械GMP,、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求,。因此，我國(guó)各部門根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況,，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點(diǎn),，以確保醫(yī)療器...

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，以防止藥品在生產(chǎn)過程中交叉污染,、混淆,、人為差錯(cuò)的發(fā)生，從而保證藥品質(zhì)量,。它包含從廠房到地面,、設(shè)備、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生,、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件等各方面要求,。廠房與設(shè)施配置：空調(diào)凈化系統(tǒng),，空氣經(jīng)過初效、中效,、高效三級(jí)過濾進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū),，并有溫度,、濕度控制，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求,。潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁,、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑,、無裂縫,、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,，避免積塵,，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒,。所有在GMP凈化車間內(nèi)使用的設(shè)備和工具都必須定期清潔和消毒...

潔凈車間應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理制度,，明確各個(gè)崗位的職責(zé)和操作規(guī)程。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控,，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠,。同時(shí)，還應(yīng)建立產(chǎn)品追溯體系,，對(duì)產(chǎn)品的原料來源,、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)結(jié)果等信息進(jìn)行記錄和保存,。潔凈車間的日常監(jiān)督應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé),，主要包括對(duì)車間的環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備運(yùn)行,、人員操作等方面的檢查,。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期收集和分析檢查結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題,。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)車間的各項(xiàng)記錄進(jìn)行審查,，包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄,、設(shè)備維護(hù)記錄等,。通過文件審查，確保車間的生產(chǎn)和管理活動(dòng)符合GMP規(guī)范,。GMP凈化車間需要定期進(jìn)行清潔和消毒,，以確保車間表面的無菌狀態(tài)。寶安區(qū)三類醫(yī)療器械GMP車...

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的,，而不是檢驗(yàn)出來的,。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,，實(shí)行質(zhì)量保證,，確保食品質(zhì)量,。GMP是食品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件,、軟件和人員,。所謂GMP的硬件是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定,；軟件是指組織,、規(guī)程、操作,、衛(wèi)生,、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定,；人員是指相關(guān)崗位需要合適的人員,。GMP也是國(guó)際性食品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)，已成為國(guó)際公認(rèn)和通行的從事食品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則,。食品凈化車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)應(yīng)設(shè)在室外,進(jìn)風(fēng)口和排風(fēng)口均不應(yīng)設(shè)置于潔凈區(qū),。龍崗區(qū)體外診斷試劑GMP車間裝修時(shí)長(zhǎng)GMP車間 ...

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,，其質(zhì)量的基本要求是安全有效,，只按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此,，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求,。2、藥物質(zhì)量管理體系GMP,，與此同時(shí),，各國(guó)部門通過立法進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效,。如美國(guó)通過實(shí)施醫(yī)療器械GMP,、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求,。因此,，我國(guó)各部門根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求,，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點(diǎn),，以確保醫(yī)療器...

GMP車間，防塵車間的一種類型,，凈化廠房墻,、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀,、剛性強(qiáng),，圓弧墻角,、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造,。1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,，有防靜電要求的，可選用防靜電型,。2.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。3.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,，美觀清潔,，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵,，宜清潔,。GMP潔凈廠房?jī)艋瘏?shù)：換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí),、100級(jí)℃;夏季<26℃;波動(dòng)±2℃,。濕度45-65%;G...

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,，其質(zhì)量的基本要求是安全有效,，只按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此,，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求,。2、藥物質(zhì)量管理體系GMP,，與此同時(shí),，各國(guó)部門通過立法進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效,。如美國(guó)通過實(shí)施醫(yī)療器械GMP,、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此,，我國(guó)各部門根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況,，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點(diǎn),，以確保醫(yī)療器...