无码人妻久久一区二区三区蜜桃_日本高清视频WWW夜色资源_国产AV夜夜欢一区二区三区_深夜爽爽无遮无挡视频,男人扒女人添高潮视频,91手机在线视频,黄页网站男人的天,亚洲se2222在线观看,少妇一级婬片免费放真人,成人欧美一区在线视频在线观看_成人美女黄网站色大免费的_99久久精品一区二区三区_男女猛烈激情XX00免费视频_午夜福利麻豆国产精品_日韩精品一区二区亚洲AV_九九免费精品视频 ,性强烈的老熟女

減少無塵空間體積的實(shí)用技術(shù)之一是建立無塵隧道或隧道式無塵室，其可以滿足生產(chǎn)對(duì)高潔凈度環(huán)境和節(jié)能的雙重要求,，使?jié)崈魺o塵工藝區(qū)空間縮小,，風(fēng)量減少.另外,，還可采用潔凈隧道層流罩裝置,，以抵抗?jié)崈舳鹊偷牟僮鲄^(qū)對(duì)潔凈度高的工藝區(qū)可能存在的干擾與污染.在同樣的總風(fēng)量下，可以擴(kuò)大罩前無塵面積5~6倍.同時(shí),，還可通過無塵小室,、潔凈工作臺(tái)、自凈器,、微環(huán)境等形式.如帶層流裝置的稱量工作臺(tái)以及帶層流裝置的灌封機(jī)等,，實(shí)行局部氣流保護(hù)，以維持該區(qū)域的高潔凈級(jí)別要求,，且減少無塵空間體積.車間內(nèi)照明,、通風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)合理設(shè)置,，滿足生產(chǎn)環(huán)境需求。云南食品無菌潔凈車間裝修時(shí)長(zhǎng)食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1,、廠區(qū)周圍不應(yīng)有...

4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥.5.濾器與天花板之間連接牢固,、密封嚴(yán)密.在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔.清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4）,，送風(fēng),、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏,，驗(yàn)證接口是否密封無漏氣.檢驗(yàn)完畢后,，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）.在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收,，驗(yàn)收包括：結(jié)構(gòu)部分,、通風(fēng)部分和電氣部分.驗(yàn)收完畢后填寫中間驗(yàn)收單（附表1）.a．空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后,，按...

區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》4.驗(yàn)證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級(jí)凈化車間平面圖3風(fēng)管的平面圖4送,、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機(jī)組使用說明書9凈化車間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告12潔凈車間管理制度5驗(yàn)證方法和步驟溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書.a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整,，光滑,，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧裝飾.b）凈化車間地面應(yīng)平整,、無裂縫,、無...

十萬級(jí)高潔凈車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無塵室,，但是無塵室也是需要換氣的,，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘.十萬級(jí)凈化車間凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)＞千級(jí)＞萬級(jí)＞十萬級(jí)＞三十萬級(jí)凈化車間的潔凈級(jí)別其實(shí)就是說值越小,，凈化級(jí)別越高，潔凈度越高造價(jià)也越高.十萬級(jí)凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級(jí)的潔凈車間,，也就是車間內(nèi)每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品車間要達(dá)到10萬級(jí).01,、十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥,，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個(gè).十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允...

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn)，不需要驗(yàn)證,，但是要在實(shí)際應(yīng)用中證實(shí).方法確認(rèn)是一種簡(jiǎn)化了的方法驗(yàn)證,，目的是證明在本實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個(gè)檢驗(yàn)方法,，尤其是制劑中的輔料是否會(huì)有干擾,；二是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的條件能否用這個(gè)檢驗(yàn)方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，包括儀器設(shè)備,、環(huán)境,、人員等方面.方法確認(rèn)中的鑒別、含量,、有關(guān)物質(zhì),、溶出度應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度、精密度,、專屬性等測(cè)試,，溶出度、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行定量限的測(cè)試,，對(duì)操作及限度要求與方法驗(yàn)證相同.對(duì)于特殊檢驗(yàn)方法,、確認(rèn)項(xiàng)目及限度可作適當(dāng)調(diào)整，如果已使用多年的檢驗(yàn)方法能確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、可靠性,、不必再補(bǔ)充確認(rèn)（如干燥失重、pH,、熾灼殘?jiān)葘?shí)驗(yàn)室日常測(cè)試操作...

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染.為此,在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì);工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓(xùn)練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識(shí),又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓(xùn)的.其次,安裝嚴(yán)密性問題,主要取決于安裝結(jié)構(gòu)型式優(yōu)劣,設(shè)計(jì)手冊(cè),一般推薦:對(duì)于單個(gè)過濾器采用明裝型式,...

從而與相對(duì)應(yīng)的閥門配套組成電動(dòng)調(diào)節(jié)閥.根據(jù)反饋的潔凈室壓差值,，微調(diào)閥門開度，自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值.此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠,、精確,，在工程實(shí)踐中應(yīng)用較多，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典型潔凈室的回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上.在潔凈室送風(fēng)支管,、回（排）風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥.文丘里閥有三種類型——定風(fēng)量閥,，可提供穩(wěn)定的氣流量；雙穩(wěn)態(tài)閥,，可提供兩種不同的氣流量,，即大、小流量,；風(fēng)量閥,，可通過對(duì)指令低于1秒鐘的響應(yīng)和流量反饋信號(hào)閉環(huán)控制空氣流量.文丘里閥具有不受風(fēng)管壓力變化影響、反應(yīng)迅速（小于1秒鐘）,、調(diào)節(jié)精確等特點(diǎn),，但設(shè)備比較昂貴，適合用在系統(tǒng)壓差控制必須是高精度,、高可...

主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物,，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位,，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境,、工藝,、運(yùn)行和管理體系，極大限度地消除所有可能的,、潛在的生物活性,、灰塵、熱原污染,，生產(chǎn)出品質(zhì)高的,、衛(wèi)...

主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,，不僅消除了微生物,、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位,，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的,、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝,、運(yùn)行和管理體系,，極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性,、灰塵,、熱原污染，生產(chǎn)出的,、衛(wèi)生,、安...

主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,，不僅消除了微生物,、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位,，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的,、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝,、運(yùn)行和管理體系,，極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性,、灰塵,、熱原污染,，生產(chǎn)出的、衛(wèi)生,、安...

另外普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料,，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體,，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào),、工藝和其他公用工程管道較多,，都設(shè)置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑,，以防污染物堆積，微生物和滋長(zhǎng),，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉,、玻鎂、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料等.堅(jiān)固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進(jìn)行相關(guān)維修,，從而不需要另外架設(shè)維修走道.潔凈區(qū)吊頂結(jié)構(gòu)分為明架吊頂結(jié)構(gòu),、暗架式吊頂結(jié)構(gòu)和雙層吊頂結(jié)構(gòu).醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整,，沒有凸出的龍骨結(jié)構(gòu),，符合GMP對(duì)潔凈廠房的要求，吊頂結(jié)構(gòu)剛度和穩(wěn)定性能好,，可以在上面行走,，特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使...

GMP車間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇,，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人,、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度,，因此,，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置單獨(dú)前室為氣閘,，氣閘室與各操作間同時(shí)相通,，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室.3,、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗,，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進(jìn)入各操作室.主車間與相鄰房間需保持≥5Pa 的壓差，保障空氣流向,。湖北GMP車間裝修廠家燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施.a）...

各種不同的加濕器的應(yīng)用范圍不同:如:淋水,、濕膜、高壓噴霧等水加濕器,，其特點(diǎn)是加濕量大,、投資費(fèi)用低,，而相對(duì)濕度控制精度較差，因此多用于相對(duì)濕度要求不嚴(yán)格(>±10%),，加濕量很大的工業(yè)廠房和一般舒適用空調(diào)房間的空調(diào)系統(tǒng)加濕.而相對(duì)濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對(duì)濕度精度要求嚴(yán)格的恒溫恒濕潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)加濕中.對(duì)于以微生物為控制對(duì)象的生物潔凈室(例如:生物制藥,、潔凈手術(shù)室、無菌室,、生物安全實(shí)驗(yàn)室,、實(shí)驗(yàn)無菌動(dòng)物飼養(yǎng)室等)其重點(diǎn)要控制微生物的產(chǎn)生和傳播，因?yàn)槌睗窈退质俏⑸镒躺头敝车臈l件,，因此水加濕的淋水,、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中,，只能采用干蒸...

輔助間設(shè)置一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組,，車間一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng).主機(jī)模式,、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房,，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機(jī)房,，面積約為120平米.十萬級(jí)潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂,、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板,，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級(jí)潔凈車間4米,、局部，實(shí)驗(yàn)室,，輔助間,，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、,、防火,、耐磨的進(jìn)口環(huán)氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門，門體采用彩鋼板,，門套采用噴塑鋁合金制作,，在關(guān)門狀態(tài)下，應(yīng)具...

凈化車間裝修多少錢一平方,？十萬級(jí),、萬級(jí)、千級(jí)凈化車間預(yù)算報(bào)價(jià)需要多少,？SAREN上海三仁就以SC級(jí)食品無塵車間和口罩廠十萬級(jí)潔凈車間裝修為例,，為大家詳細(xì)講解潔凈車間的建設(shè)費(fèi)用.作為凈化工程建設(shè)方在選擇裝修公司時(shí)應(yīng)擦亮眼睛，摸清潔凈工程建設(shè)公司的專業(yè)能力和價(jià)格是否合理.上海凈化車間裝修公司哪家好,？十萬級(jí)潔凈工程裝修多少錢一平米,？如何合理篩選潔凈工程裝修公司？SAREN三仁為您詳解.無塵車間裝修成本哪些因素影響十萬級(jí)無塵車間裝修成本呢,？主要由主機(jī)系統(tǒng),、末端系統(tǒng),、天花板、隔間、地板、凈化等級(jí),、照度要求、行業(yè)類別,、品牌定位,、天花板高度、面積十一個(gè)要素來決定.其中天花板高度和面積基本是不可變量因素,，其余...

潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門窗安裝與建筑,、凈化空調(diào)、各種管線,、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件,、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用,，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落.建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封.根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好,，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔,、平整、不起灰,、不落塵,、耐腐蝕、耐沖擊,、易清洗,，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧,、雅致,，并便于識(shí)別污染物.門窗與內(nèi)墻而要平...

通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口,，通過設(shè)計(jì)使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理,，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過使用的地面材料，在原地面上形成一個(gè)具有平整,，密實(shí),，耐化學(xué)腐蝕，色彩鮮艷,，易于清理的面層,，并且具有優(yōu)良的物理性能，包括很高的附著力,，抗壓強(qiáng)度,，抗彎強(qiáng)度，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級(jí)的地面.結(jié)構(gòu)包柱結(jié)構(gòu)包柱適用于潔凈區(qū)內(nèi)有水泥結(jié)構(gòu)柱或鋼結(jié)構(gòu)柱的情況,，經(jīng)彩鋼板安裝處理后,，使車間即美觀漂亮，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同,，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結(jié)...

標(biāo)化部分工作對(duì)照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄，標(biāo)化的方法應(yīng)正確,，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源，并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序,，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進(jìn)行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式、文件的處理,，對(duì)于不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)規(guī)定從儲(chǔ)存區(qū)域取出后恢復(fù)至室溫的時(shí)間.開啟者應(yīng)該在標(biāo)簽上注明開啟日期,，并簽名簽日期.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程還需要規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品的使用注意事項(xiàng)，例如是否需要在稱量使用前干燥等.應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品的特性決定其儲(chǔ)存條件.有些可以冷藏,、有些只需常溫儲(chǔ)存.應(yīng)建立對(duì)照品或?qū)φ掌啡芤撼诤蟮奶幚硪?guī)程，應(yīng)有相應(yīng)記錄.另外,，國(guó)外進(jìn)口的工作標(biāo)準(zhǔn)品或工作對(duì)照品一般不能作為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?在我國(guó)...

其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn),、留樣）,；無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn),、留樣分開.—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣,，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣,、分樣過程的影響.即使不做無菌和微生物限度檢測(cè)的樣品,，由于取樣環(huán)境,、包裝容器針對(duì)非無菌條件，更難保證不受微生物污染,，也不能確保理化性質(zhì)不受影響,，產(chǎn)品的安全性、有效性無法保證.因此,，取樣后物料原則上不允許返回原批次,，未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細(xì)中藥材等取樣檢驗(yàn)后，無混淆,、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),，可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計(jì)算每種物料的取樣量，以文件形式明確規(guī)定,，以防取樣偏差.固...

⑻.空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)量是為維持室內(nèi)正壓并且應(yīng)滿足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值.設(shè)計(jì)說明：凈化系統(tǒng)⑴本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組,，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕,、初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓,，通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬級(jí)潔凈車間.⑵.各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60%(G4),；中效：粒徑≥1μm,，大氣塵效率>85%(F8)；高效：粒徑≥μm,，大氣塵效率>.氣流組織：頂送側(cè)下回（紊流）；結(jié)構(gòu)裝修：⑴十萬級(jí)潔凈車間,、更衣室內(nèi)圍護(hù)隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩鋼板,，吊頂高度為米.⑵十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)采用鋁合金彩鋼板單門、雙門.⑶人員...

包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制）,，其檢驗(yàn)方法可以用代替方法檢驗(yàn),，（如含量測(cè)定方法與終成品檢測(cè)方法可以不同），但必須經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證,，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄.針對(duì)本條中“應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器,、試劑、試液,、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查”這項(xiàng)要求,，企業(yè)可以制定相關(guān)的SOP，明確簡(jiǎn)單的指標(biāo),，如玻璃器皿應(yīng)有計(jì)量器具制造的認(rèn)證,，刻度線清晰，無氣泡,、沙眼等,；試劑應(yīng)查看標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容等,；試劑、試液要確認(rèn)生產(chǎn)廠家的資質(zhì),，檢查外觀,、標(biāo)示、性狀,、生產(chǎn)批號(hào)等無異常,；標(biāo)準(zhǔn)品要確認(rèn)來源的合法性及使用效期，不太穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品必要時(shí)還要做純度檢查.這些都應(yīng)在SOP的規(guī)定下實(shí)施.本條還對(duì)檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)識(shí),、使用前檢查,、飼養(yǎng)和管...

6）實(shí)事求是地報(bào)告所有經(jīng)手檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有的實(shí)驗(yàn)記錄.檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力水平應(yīng)當(dāng)與各種檢驗(yàn)/監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)/監(jiān)測(cè)技術(shù)難度相符.檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與本人從事的檢驗(yàn)工作密切相關(guān),，并定期或不定期地進(jìn)行培訓(xùn),，實(shí)際操作培訓(xùn)要重于理論培訓(xùn)，同時(shí)要特別注重人員調(diào)崗與新人員的培訓(xùn).另外,，還應(yīng)定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果.還應(yīng)關(guān)注培訓(xùn)師資人員的能力與水平,，是否真有能力提升被培訓(xùn)人員的技能.第二百二十條屬于新增條款，對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須配備基本的標(biāo)準(zhǔn)資料與檢驗(yàn)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提出了要求.目前,，國(guó)內(nèi)主要的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要有：《中國(guó)藥典》,、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局地升國(guó)標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》,、《國(guó)...

有害氣體能夠及時(shí)排出,，對(duì)人體就的危害會(huì)很小.如果在高輻射設(shè)備旁邊操作，必須有相應(yīng)的防護(hù)措施,，避免身體受傷害.封閉空間靠空調(diào)機(jī)組按設(shè)計(jì)風(fēng)量送風(fēng),，所以無塵室可容納的人數(shù)是有限制的，如果超員使用,，可能造成氧氣不足,，使人產(chǎn)生頭暈、惡心的狀況.一個(gè)合理科學(xué)的無塵車間應(yīng)當(dāng)按照要求配置滅火系統(tǒng),，以及保證疏散通道的通暢.當(dāng)緊急情況發(fā)生時(shí),，可以時(shí)間采取應(yīng)對(duì)措施以及對(duì)人員緊急疏散.無塵車間不同級(jí)別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點(diǎn)：對(duì)于300000級(jí)空氣凈化處理,，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器,；空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理,，應(yīng)采用初,、中、高效過濾器三級(jí)過濾器；中效或高效空氣...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成,，適于批量生產(chǎn),，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活,，即適合在新建廠房配套安裝,，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小,，對(duì)土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活,，合理，可滿足各種工作環(huán)境,，不同潔凈等級(jí)的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板,，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管,，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口,，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測(cè)壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用...

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1.同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要,，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室,、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施,，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).5.無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料,，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.7.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),，確需設(shè)置時(shí),，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.勵(lì)康GMP車間...

生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級(jí)別的潔凈度要求,，裝修材料必須選用整體性好,、表面平整光滑、便于清洗,、無孔隙裂縫、不起塵,、不脫落,、不易孳生細(xì)菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面,、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過渡.地面應(yīng)整體性好,、平整耐磨、耐撞擊,、耐腐蝕,、不易積聚靜電，易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應(yīng)避免眩光,，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù),，頂棚和墻面宜為—,，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應(yīng)采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應(yīng)≥,，隔墻耐火極限應(yīng)≥.疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時(shí).潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火極...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝,，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍,，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲(chǔ)條件按注冊(cè)批準(zhǔn)條件,，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲(chǔ).成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)記錄.在具體實(shí)施時(shí),，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用,，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn).穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場(chǎng)產(chǎn)品的穩(wěn)定性，二者應(yīng)分開存放.產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后,，如可見異物檢查,、無菌檢查、熱原等檢驗(yàn)項(xiàng)目,，在不破壞包裝完整性的情況下,，一般不會(huì)發(fā)生變化，留樣時(shí)這些項(xiàng)目可以不計(jì)算在留樣量?jī)?nèi).一批產(chǎn)品分若干次間斷式進(jìn)行...

由實(shí)驗(yàn)室人員撰寫而詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告,，積極為生產(chǎn)部門的調(diào)查提供依據(jù)和線索,，協(xié)助查明產(chǎn)生超標(biāo)的真實(shí)原因.非實(shí)驗(yàn)室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯(cuò)料等原因引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門的專業(yè)人員調(diào)查.（2）生產(chǎn)工藝偏差：指因生產(chǎn)工藝本身缺陷引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差,，即使人員操作,、設(shè)備和物料完全正確也不可避免.該偏差應(yīng)由精通和熟悉工藝技術(shù)的相關(guān)專業(yè)人員調(diào)查.（3）如果是物料本身帶來的偏差，調(diào)查時(shí)分為兩種情況：一是進(jìn)廠檢驗(yàn)產(chǎn)生偏差,，首先應(yīng)由質(zhì)量部與物供部調(diào)查接收,、暫存過程是否存在偏差，如無偏差應(yīng)通知物料生產(chǎn)商調(diào)查其生產(chǎn),、儲(chǔ)存過程有無...

主要控制有生命微粒（細(xì)菌）與無生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物,、細(xì)菌等污染物,，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的,、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境,、工藝、運(yùn)行和管理體系,，極大限度地消除所有可能的,、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,，生產(chǎn)出的,、衛(wèi)生、安...

準(zhǔn)確記錄標(biāo)定和復(fù)標(biāo)各份所消耗體積和空白液的體積,，計(jì)算公式,，計(jì)算結(jié)果及相應(yīng)的RSD.試劑、試液應(yīng)注意正確的儲(chǔ)藏條件.有的應(yīng)置于冰箱中保存,，如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等.有的應(yīng)進(jìn)行水封液面,，如溴液.有的應(yīng)避光、陰涼保存.強(qiáng)酸,、強(qiáng)氧化液體試劑應(yīng)有防護(hù),、保護(hù)措施，如應(yīng)放置在有沙土保護(hù),、可相應(yīng)固定的器具內(nèi),，并應(yīng)置于試劑架底層.對(duì)配制試液的效期的規(guī)定要科學(xué)合理（有機(jī)試液、不穩(wěn)定的試液,，效期應(yīng)短點(diǎn),，而無機(jī)試液可適當(dāng)長(zhǎng)點(diǎn)，在容器密封性能較好的情況下可一年）.按藥典的要求需臨用新配制的試液應(yīng)及時(shí)新鮮配制,，不得使用過期的試液.標(biāo)準(zhǔn)溶液,、試劑、試液配制應(yīng)嚴(yán)格按藥典或標(biāo)準(zhǔn)各論規(guī)定配制,，不得進(jìn)行任何簡(jiǎn)化和改變.標(biāo)準(zhǔn)溶...