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特別是測定誤差較大的檢驗項目上,，適當提高指標，避免邊緣產(chǎn)品出廠后,，可能會由于與客戶及檢驗機構(gòu)的測定誤差,，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭議.（2）應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料,、生產(chǎn)中間過程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程,，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人,、取樣方法、所用器具,、取樣量,、分樣方法、存放樣品的容器的類型和狀態(tài),、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識,，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險的預(yù)防措施等（取樣注意事項）、樣品貯存條件,、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標簽的內(nèi)容至少包括樣品名稱,、批號、取樣日期,、取樣量,、取樣人等.（3）宜單獨建立樣品的管理規(guī)程，內(nèi)容包括樣品的接受,、傳遞,、儲存、使用和銷...

故采用溫,、濕度PID輸出比較大值的控制方法.AHU及PAHU的冷凍水量采用等百分比二通電動調(diào)節(jié)閥進行控制.主潔凈室每臺AHU負責的區(qū)域較大,，所以每臺AHU分別配2~3個溫、濕度傳感器取平均值進行溫,、濕度的自動控制.空調(diào)系統(tǒng)的除濕主要由PAHU來完成.冷凍水系統(tǒng)方面采用負荷控制的方法確定冷凍水機組及相應(yīng)的水泵,、水塔的開啟臺數(shù).根據(jù)設(shè)定供,、回水壓差自動控制供、回水主管之間壓差旁通閥.十萬級潔凈車間管道的設(shè)計要注意些什么,？制藥用水系統(tǒng)潔凈管道一般包含純化水系統(tǒng),、物料系統(tǒng)、特氣系統(tǒng),、真空系統(tǒng),、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等.把需要超高潔凈度級別(如1級或10級)的工藝生產(chǎn)線,，放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的...

輔助間設(shè)置一臺組合式空氣處理機組,，車間一臺組合式空氣處理機組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機盤管系統(tǒng).主機模式,、用電負荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強電系統(tǒng)）說明風(fēng)冷模塊不需要建機房,，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機房,，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂,、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板,，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級潔凈車間4米,、局部，實驗室,，輔助間,，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、,、防火,、耐磨的進口環(huán)氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門，門體采用彩鋼板,，門套采用噴塑鋁合金制作,，在關(guān)門狀態(tài)下，應(yīng)具...

潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,，本工程在進行凈化裝修時,，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào),、各種管線,、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻,、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落.建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封.根據(jù)GMP認證檢查標準，室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好,，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔,、平整、不起灰,、不落塵,、耐腐蝕、耐沖擊,、易清洗,，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧,、雅致,，并便于識別污染物.門窗與內(nèi)墻而要平...

燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施.a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便.b）水管線路檢漏合格凈化車間入口處有防鼠設(shè)施,；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計,；配備人員的洗手、換鞋,、消毒設(shè)施,；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘,，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈.凈化車間建設(shè)過程中,，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）.廠房竣工后,，應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）.在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收,，方可進行下道工序的施工.凈化車間竣工驗收完成后,，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合...

如有使用工作標準品或?qū)φ掌?，?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標準以及制備,、鑒別、檢驗,、批準和貯存的操作規(guī)程,，應(yīng)進行標化并做相應(yīng)記錄.標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別,、檢查,、含量測定的標準物質(zhì).標準品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),，按效價單位計,，以國際標準品進行標化，對照品除另有規(guī)定外,，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用.標準品或?qū)φ掌窇?yīng)從中國食品藥品檢定研究院或國外法定認可機構(gòu)（如USP,、EP,、BP和JP）購買，由企業(yè)實驗室安排專人負責接收和管理標準品并建立接收記錄,，按存儲溫度要求儲存在相應(yīng)的環(huán)境中.標準品負責人員在接收時應(yīng)檢查該標準品名稱,、批號、數(shù)量,、有效期,、說明書等信息...

現(xiàn)今以99版指導(dǎo)GMP的實施和認證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴格堅持GMP的基本準則為手段，與現(xiàn)代國際標準相接軌,，敦促指導(dǎo)國內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化,、標準化和規(guī)模生產(chǎn)建設(shè).新版《GMP》對以下幾方面進行了闡述：1總則；2人員,；3廠房,；4設(shè)備；5衛(wèi)生,；6原料,、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理,；8包裝和貼簽,；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；10文件質(zhì)量管理部門,；11自檢,；12銷售記錄；13用戶意見和不良反應(yīng)報告,；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達國家GMP的要求,，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源,；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,，其地面、路面,、空氣,、場地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn),、倉儲,、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,，不得相互妨礙.2,、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返,，人流,、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理.3,、同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.4,、潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.5,、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室,、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.6、人員和物料進入潔凈廠房,，要有各自的凈化用室和設(shè)施,，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn),，質(zhì)量穩(wěn)定,，供貨迅速.機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝,，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合,，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活,，合理,，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板,，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑,，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口,，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔,，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用...

凈化工程做的好不好，不僅關(guān)乎金錢,，還影響時間和效率.一個質(zhì)量差的凈化工程,，讓工廠虧得不僅是工程款,，日后維護的費用也是一大筆支出.判斷一家凈化工程公司好與壞,，首先還得要看資質(zhì)，不要單看無塵凈化資質(zhì),，還可以多關(guān)注是否有裝飾以及機電方面的資質(zhì),，因為無塵凈化工程跟這兩個行業(yè)還是無法完全區(qū)分.有資質(zhì)證明是一家專業(yè)正規(guī)的凈化工程公司.對于手術(shù)室凈化工程來說通風(fēng)是很重要的，但是通風(fēng)有它一定的技巧,，但是您了解它是怎么通風(fēng)的嗎,？手術(shù)室凈化工程通風(fēng)的主要目的是排除各工作間內(nèi)的廢氣，各工作間必要的新鮮空氣量，去除塵埃和微生物,，保持室內(nèi)必要的正壓.手術(shù)室通風(fēng)要求的機械通風(fēng)方式有以下兩種.一是機械送風(fēng)與機械排風(fēng)并用式：...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成,，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定,，供貨迅速.機動靈活,，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合,，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小,，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理,，可滿足各種工作環(huán)境,，不同潔凈等級的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑,，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管,，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔,，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用...

產(chǎn)品中心醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃生物制藥GMP車間裝修實驗室裝修工程食品無菌潔凈車間醫(yī)院凈化系統(tǒng)工程化妝品GMP凈化車間潔凈恒溫恒濕實驗室百級潔凈室工程無塵室工程規(guī)劃設(shè)計,、施工除濕系統(tǒng)工程食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,，其地面,、路面、空氣,、場地,、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.倉儲、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,，不得相互妨礙.生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回,、往返,，人流、物流應(yīng)分開,，走向應(yīng)合理.潔凈車間明顯降低產(chǎn)品次品率,，保障質(zhì)量一致性，增強企業(yè)市場競爭力,。江西化妝品車間規(guī)劃公司故采用溫,、濕度PID輸出比較大值的控制方法....

潔凈實驗室，顧名思義,，就是潔凈程度非常高的實驗室,，即便是我們?nèi)粘２粫佑|到它的人,，也多多少少有些了解.不過大家對它的了解應(yīng)該只停留在表面的意思上，其實在建造和使用它時,，各方面的要求都很高.一,、潔凈實驗室的各項要求1、潔凈區(qū)（1）潔凈室內(nèi)表面平整,、光滑,、無脫落物，墻角應(yīng)弧形,，有防塵,、蟲、污設(shè)施.（2）人和物進入潔凈室應(yīng)有雙層窗.門向潔凈度高一側(cè)開.應(yīng)該設(shè)置安全門.（3）人流,、物流分開并固定路線.（4）水,、電線路暗敷.管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封，電氣管路,、墻上電器與墻體連接處密封,，吸頂燈與頂棚連接處密封.（5）操作臺臺面不應(yīng)用木頭、油漆面,，應(yīng)易清潔.2,、人員凈化（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作...

GMP車間設(shè)計裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求一、布置合理,、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室.二,、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房,，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置,，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室.三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè),，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置.四,、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口.GMP車間設(shè)計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇,，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求...

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué),、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品,，但又不是但但通過較終的檢驗來達到的,，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學(xué)的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進原料開始一直到制造、包裝,、貼標簽,、出廠等各項生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準則和管理方法,，同時通來嚴密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對上述各個環(huán)...

做為凈化廠房,、清潔車間,、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個質(zhì)量的凈化工程公司,？是擺在甲方單位負責人,、項目總負責人、招標單位和評標會面前為重要的問題,，起碼應(yīng)該做細做實如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗.凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥,、食品、化妝品,、電子,、化工、科研等各行各業(yè),，不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局,、凈化級別、溫濕度,、照度要求等完全不同,，因為涉及行業(yè)眾多，各公司側(cè)重點也不盡相同,，所以要尋問是否做過類似項目的工程,，以及該類項目的大致工藝流程、凈化級別,、溫濕度參數(shù)等,；根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計實力：一個的設(shè)計方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計、施工規(guī)范的要...

控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,，內(nèi)部一般保證正壓.實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,，不僅消除了微生物、細菌等污染物,，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個環(huán)節(jié)流程都要控制到位,，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境,、工藝,、運行和管理體系，極大限度地消除所有可能的,、潛在的生物活性,、灰塵、熱原污染,，生產(chǎn)出品質(zhì)高的,、衛(wèi)生、...

對于檢驗所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存,、傳代,、使用,、銷毀的操作規(guī)程及記錄，檢定菌應(yīng)標識菌種名稱,、編號,、代次、傳代日期,、傳代操作人,，并按條件貯存.在實際工作中，在使用這些實驗用品時,，要注意其外觀性狀（顏色,、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性,，配制方法的正確性,，存儲裝置和環(huán)境的正確性、符合性,，有效期的科學(xué)性和合理性.有毒有害（劇毒,、易爆、強氧化,、強腐蝕）試劑,、試藥、試液的存儲,、保管,、使用的符合性，標準溶液,、標準滴定液配制方法和標化記錄的正確性和完整性.除另有規(guī)定外（指標準的各論中詳細標明的方法或指定的參考方法）,，在用國家局頒布的藥品標準檢驗中所用到的標準滴定液必須以《中國藥典》規(guī)定的方法進行配...

現(xiàn)今以99版指導(dǎo)GMP的實施和認證.三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（99修訂版）主要內(nèi)容新版《GMP》（即指1999/6/18日修訂版）既從我國的藥品生產(chǎn)總體水平和即將加入世貿(mào)組織的特殊要求出發(fā)以嚴格堅持GMP的基本準則為手段，與現(xiàn)代國際標準相接軌,，敦促指導(dǎo)國內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)范化,、標準化和規(guī)模生產(chǎn)建設(shè).新版《GMP》對以下幾方面進行了闡述：1總則；2人員,；3廠房,；4設(shè)備；5衛(wèi)生,；6原料,、輔料及包裝材料；7生產(chǎn)管理,；8包裝和貼簽,；9生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理；10文件質(zhì)量管理部門,；11自檢,；12銷售記錄,；13用戶意見和不良反應(yīng)報告；14附錄.新規(guī)范參照世界衛(wèi)生組織和發(fā)達國家GMP的要求,，規(guī)定了藥品生產(chǎn)廠房的潔凈...

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室,，但是無塵室也是需要換氣的,，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次,，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘.十萬級凈化車間凈化車間潔凈度級別：百級＞千級＞萬級＞十萬級＞三十萬級凈化車間的潔凈級別其實就是說值越小,，凈化級別越高，潔凈度越高造價也越高.十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間,，也就是車間內(nèi)每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品車間要達到10萬級.01,、十萬級凈化車間標準十萬級凈化車間標準一：塵粒比較大允許數(shù)≥,，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個.十萬級凈化車間標準二：微生物比較大允...

因其本身的可靠性準確性已得到確認，不需要驗證,，但是要在實際應(yīng)用中證實.方法確認是一種簡化了的方法驗證,，目的是證明在本實驗室條件下的適用性，一是確認產(chǎn)品是否適用這個檢驗方法,，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾,；二是確認實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準確的結(jié)果，包括儀器設(shè)備,、環(huán)境,、人員等方面.方法確認中的鑒別、含量,、有關(guān)物質(zhì),、溶出度應(yīng)進行準確度、精密度,、專屬性等測試,，溶出度、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進行定量限的測試,，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法,、確認項目及限度可作適當調(diào)整，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性,、可靠性,、不必再補充確認（如干燥失重、pH,、熾灼殘渣等實驗室日常測試操作...

減少無塵空間體積的實用技術(shù)之一是建立無塵隧道或隧道式無塵室,，其可以滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境和節(jié)能的雙重要求,，使?jié)崈魺o塵工藝區(qū)空間縮小，風(fēng)量減少.另外,，還可采用潔凈隧道層流罩裝置,，以抵抗?jié)崈舳鹊偷牟僮鲄^(qū)對潔凈度高的工藝區(qū)可能存在的干擾與污染.在同樣的總風(fēng)量下，可以擴大罩前無塵面積5~6倍.同時,，還可通過無塵小室,、潔凈工作臺、自凈器,、微環(huán)境等形式.如帶層流裝置的稱量工作臺以及帶層流裝置的灌封機等,，實行局部氣流保護，以維持該區(qū)域的高潔凈級別要求,，且減少無塵空間體積.百級正壓隔離系統(tǒng)多裝置協(xié)同,，較大程度避免外界污染進入?yún)^(qū)域。深圳千級無塵車間裝修多少錢一平方無塵車間工藝裝備的設(shè)計和選型,，在滿足機械化,、自動...

在原空調(diào)器內(nèi)增加濕膜或噴霧進行加濕以加大加濕量.但是，事與愿違,，不但加不進去濕量而且加進去的還會很快飽和變?yōu)槟Y(jié)水析出來,，而達不到加濕目的.因為，濕膜和高壓噴霧屬等焓加濕過程,，加濕前的空調(diào)空氣必須加熱到一定溫度后再加濕才能達到加濕目的.如果不進行加熱是不可行的.在加濕問題上還有一個應(yīng)注意的問題就是空調(diào)器內(nèi)空氣流動帶水的問題.有的工程中由于加濕的帶水問題沒有處理好,，結(jié)果后面的中效過濾器甚至高效過濾器都被攜帶的水打濕了.對于干蒸汽加濕器也要注意蒸汽管和凝結(jié)水管的坡度和坡向問題，要使凝結(jié)水迅速地排到空調(diào)器外.若加濕器設(shè)在空調(diào)器的風(fēng)機段內(nèi),，還應(yīng)采取措施避免凝結(jié)水滴到電機上,，造成電機短路斷電.光學(xué)微電子...

其在電子機械行業(yè)較普遍，＞300000級的環(huán)境潔凈度控制對制藥業(yè)無太大的實際意義.上述四級已基本可滿足各類藥品,、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求,，而與國際上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級別分類如下表：WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表注釋：本表來源于歐洲共同體GMP補充指南層流空氣系統(tǒng)應(yīng)提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流,、亂流,；按氣流方向，層流又分為垂直層流和水平層流）.為了達到B,、C和D級,，進入室內(nèi)的空氣應(yīng)有一個好的流動方式和經(jīng)過適當?shù)腍EPA過濾器過濾處理，換氣次數(shù)至少20次/小時.上表中規(guī)定的塵粒的比...

標化部分工作對照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細的標化記錄,，標化的方法應(yīng)正確,，標準物質(zhì)可溯源，并有詳細的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式,、文件的處理,，對于不在室溫貯存的標準品還應(yīng)規(guī)定從儲存區(qū)域取出后恢復(fù)至室溫的時間.開啟者應(yīng)該在標簽上注明開啟日期，并簽名簽日期.標準操作規(guī)程還需要規(guī)定標準品的使用注意事項,，例如是否需要在稱量使用前干燥等.應(yīng)根據(jù)標準品,、對照品的特性決定其儲存條件.有些可以冷藏、有些只需常溫儲存.應(yīng)建立對照品或?qū)φ掌啡芤撼诤蟮奶幚硪?guī)程,，應(yīng)有相應(yīng)記錄.另外,，國外進口的工作標準品或工作對照品一般不能作為我國標準品或?qū)φ掌?在我國...

通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口,，通過設(shè)計使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理,，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過使用的地面材料,，在原地面上形成一個具有平整,，密實，耐化學(xué)腐蝕,，色彩鮮艷,，易于清理的面層，并且具有優(yōu)良的物理性能,，包括很高的附著力,，抗壓強度，抗彎強度,，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級的地面.結(jié)構(gòu)包柱結(jié)構(gòu)包柱適用于潔凈區(qū)內(nèi)有水泥結(jié)構(gòu)柱或鋼結(jié)構(gòu)柱的情況,，經(jīng)彩鋼板安裝處理后，使車間即美觀漂亮,，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同,，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結(jié)...

重要的方法與途徑就是要控制潔凈工程各個階段和各個環(huán)節(jié)，強化無塵車間潔凈工程的成本核算,，盡可能地擠凈“水分”,實現(xiàn)投入產(chǎn)出比的優(yōu)化.深圳市勵康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間,、GMP車間、生物潔凈室,、實驗室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計,、安裝的專業(yè)公司，從生產(chǎn)工藝平面布局到車間裝修,、暖通,、電氣、工藝管道,、給排水等,，全部為潔凈室裝修及相關(guān)機電安裝工程領(lǐng)域服務(wù).按照國際標準《ISO／DIS14644》、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》及我國醫(yī)藥工業(yè)GMP規(guī)范,、《食品安全法》等要求,，為各行業(yè)提供各種凈化等級要求的空氣凈化系統(tǒng)和中央空調(diào)系統(tǒng)的工程設(shè)計、安裝,、調(diào)試,、維修以及凈化設(shè)備、空調(diào)...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝,，原料藥留樣可為模擬包裝,，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準條件,，放置有效期后一年,；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗記錄.在具體實施時，應(yīng)注意以下幾個方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用,，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責人/質(zhì)量受權(quán)人批準.穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場產(chǎn)品的穩(wěn)定性,，二者應(yīng)分開存放.產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，如可見異物檢查,、無菌檢查,、熱原等檢驗項目，在不破壞包裝完整性的情況下,，一般不會發(fā)生變化,，留樣時這些項目可以不計算在留樣量內(nèi).一批產(chǎn)品分若干次間斷式進行...

也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義,、批次的確定原則等,；生產(chǎn)前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場要求,；純水,、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對使用的設(shè)備,、工藝路線,、滅菌方法等進行驗證是一項極重要的質(zhì)量保證措施，也是GMP的一個新的發(fā)展,，技術(shù)難度較大,，鑒于我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的實際情況，新《規(guī)范》也作了相應(yīng)的調(diào)整.GMP車間《GMP》對制藥廠房的潔凈要求1潔凈廠房的潔凈級別潔凈廠房的潔凈度標準,，各國有國家標準,，在電子工業(yè)、宇航工業(yè)中早已應(yīng)用,，例如美國聯(lián)邦標準（USFesferalstandard）209B,，英國標準529...

凈化工程項目的審計必須對工程項目整個施工生產(chǎn)活動的全過程進行審計,工程項目的審計不僅要重視被審項目的事后審計及竣工審計，更要重視事前和事中審計，事前審計,，可使凈化工程項目施工方案的編制更趨合理,，并能幫助工程項目管理班子提前“把關(guān)”，有效地防止或避免可以預(yù)見的失誤.事中審計,，即對施工階段中若干個過程所作的審計,，對于后階段來講，則為面向未來,，又屬事前審計,，不過這種事前審計更有針對性、效益性,，做好了,，能達到事半功倍的效果.同時，凈化產(chǎn)品生產(chǎn)過程對于資源特別是對勞動力和資金的需求帶有很大的波動性.它要求各個不同專業(yè)工種的勞動力在不同的時間依次對同一產(chǎn)品展開施工作業(yè),，從而使無塵室裝修產(chǎn)品的生產(chǎn)過程出現(xiàn)對...