二類醫(yī)療器械潔凈車間是醫(yī)療設備生產的重要場所,其設計和建造必須符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（GMP）的要求.潔凈車間的設計應滿足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù),、菌落數(shù)、風速,、換氣次數(shù),、靜壓差等.這些參數(shù)的設定和測量應符合GMP規(guī)范中的相關規(guī)定.潔凈車間應采用整體式結構,具備良好的防塵、防鼠,、防蟲等功能.墻板,、地面和天花板應平整、光滑,易于清潔,并具備良好的排水系統(tǒng),避免細菌和塵埃及水汽的積聚.凈化車間應建立內部監(jiān)測機制并接受外部監(jiān)測,，以確保產品質量和安全性的持續(xù)提高,。浙江工廠GMP車間凈化公司

取決于房間的工作參數(shù).2、潔凈度與換氣次數(shù)房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數(shù),，因此慎密考慮房間的工作性質,、以及生產工藝要求，再決定凈化系統(tǒng)的技術參數(shù).3,、結構設計為了保證氣流幾乎不受干擾,，就必須進行結構設計，必要的謹慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累.4,、設計方案要確定設計方案,，必須先對房間的工作性質以及其中的氣流條件進行認真的考慮.發(fā)塵量大的車間不宜采用地面送風形式，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間.5,、材料選擇作為潔凈室頂棚,，墻面和地板的材料必須是不宜破裂、不易沾顆粒,，以及幾乎不起塵的材料,，另外根據(jù)房間不同的工作條件,，還必須考慮材料的化學性能是否穩(wěn)定.6、壓力和氣流為了保證房間的潔凈度,，必須防止外面污染氣流進入室內,，要達到這個目的，房間里必須保持正壓.為了獲得所要求的房間壓力,，必須補充適當?shù)男迈r空氣.江蘇食品加工GMP車間供應商家GMP車間的標準不斷更新和完善,，以適應藥品生產和監(jiān)管的新要求。

食品GMP認證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境,、工廠建筑,、道路、行程,、地表供水系統(tǒng),、廢物處理等；2．設施：制作空間,、貯藏空間,、冷藏空間、冷凍空間的供給,；排風,、供水、排水,、排污,、照明等設施；合適的人員組成等,；3．加工,、儲藏、分配操作：物質購買和貯藏,；機器,、機器配件、配料,、包裝材料,、添加劑、加工輔助品的使用及合理性,；成品外觀、包裝,、標簽和成品保存,；成品倉庫、運輸和分配,；成品的再加工,；成品申請,、抽檢和試驗,良好的實驗室操作等；4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件,熱處理,、冷藏,、冷凍、脫水,、化學保藏,；清洗計劃、清洗操作,、污水管理,、害蟲控制；個人衛(wèi)生和操作,；外來物控制,、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質檢測等,；5．管理職責：提供資源,、管理和監(jiān)督、質量保證和技術人員,；人員培訓,；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度,；產品撤消等.

在新建或改建的潔凈室廠房設計中,對于面積不大,、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產環(huán)境可采用裝配式潔凈室.裝配式潔凈室所在的房間應有空氣凈化要求,并應與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級相適應.外面建筑的耐火等級不得低于二級.裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內壁板或支柱支撐,也可固定在外面建筑上.回風地溝或回風地坑宜設在外面建筑的地面以下.裝配式潔凈室設計應滿足在該室室內安裝壁板的要求.裝配式潔凈室的構配件應做到：連接構造的整體性強,、氣密性好,并便于組裝,、拆卸、包裝和運輸.裝配式潔凈室的四周壁板中,宜有一面或兩面緊貼或近外面建筑的墻壁.緊貼時,壁板與墻壁之間的安裝縫隙應封閉,；應留有清掃距離.當裝配式潔凈室時,壁板外側設有技術夾道時,壁板與外面建筑內墻面之間凈寬不宜小于600毫米.凈化車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級,。

空氣潔凈技術一開始發(fā)展產生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國。后來隨著科學技術的發(fā)展,、生產力水平的提高,，相當一部分產品的質量和使用性能，不但與其制造工藝,、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關系,，而且生產此種產品的生產環(huán)境，具體說就是環(huán)境空氣內某一特定范圍的塵埃粒子數(shù)也是決定產品質量,、性能的至關重要的因素,，這就需要空氣潔凈技術來控制空氣內的粒子濃度?？傊F(xiàn)在隨著經濟與科學技術的發(fā)展,，空氣潔凈工程技術在各行各業(yè)的應用在加大,，占據(jù)重要的地位?？諝鉂崈艏夹g的水平與應用已成為衡量一個國家和一個地區(qū)現(xiàn)代化經濟和科技的重要標志,。設備在GMP車間內定期維護和校準，以確保其性能和精度,。珠海無菌GMP車間要求

無塵車間內的人員應接受相關的培訓,，了解GMP要求和潔凈區(qū)域的行為規(guī)范.浙江工廠GMP車間凈化公司

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：1.同一廠房內不同生產區(qū)域之間的生產操作應不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內不同操作間之間相互聯(lián)系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室,、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施.4.人員和物料進入潔凈廠房,，要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區(qū)的潔凈度級別相適應.5.無菌生產所需物料應經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內只允許放置與操作有關的物料,，設置必要的工藝設備.7.用于生產,、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內工作人員的通道.8.電梯不宜設在潔凈區(qū)內，確需設置時,，電梯前應設緩沖室.浙江工廠GMP車間凈化公司