二類醫(yī)療器械潔凈車間應按照GMP要求進行設計和建造,，并具備良好的通風,、采光和照明條件。車間應劃分成不同的功能區(qū)域,，包括生產(chǎn)區(qū),、包裝區(qū)、檢驗區(qū),、儲存區(qū)等,，每個區(qū)域都應有明確的標識和界限。潔凈車間的生產(chǎn)設備,、工器具,、檢測儀器等應符合GMP規(guī)范，具備良好的清潔性和耐腐蝕性,。設備的布局應合理,，便于操作、清潔和維護,。此外,，還應定期對設備進行維護和校準，確保其準確性和可靠性,。潔凈車間的生產(chǎn)和管理人員應具備相應的專業(yè)知識和技能,，并經(jīng)過相應的培訓。人員的健康狀況和著裝也應符合GMP規(guī)范,，進入車間前應進行二次更衣和消毒,，穿戴專門的潔凈服和鞋帽。此外,，人員還應具備良好的衛(wèi)生習慣,，遵守車間內(nèi)的衛(wèi)生規(guī)定。GMP車間的標準不斷更新和完善,，以適應藥品生產(chǎn)和監(jiān)管的新要求,。山東食品加工GMP車間施工

潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時,，門窗安裝與建筑,、凈化空調(diào)、各種管線,、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理.所有的配件,、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結構相連,，不能與設備和管線支架交叉混用,，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落.建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封.根據(jù)GMP認證檢查標準，室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應選用氣密性良好,，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應光潔,、平整、不起灰,、不落塵,、耐腐蝕,、耐沖擊、易清洗,，減少凹凸面.墻,、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致,，并便于識別污染物.門窗與內(nèi)墻而要平直,，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入,，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結露.室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門,、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間,，必須隨時清掃.在己安裝高效過濾器的房間,，不能進行有粉塵的裝修作業(yè).注意保護已完成的作業(yè)面，不得因撞擊,、敲打,、、多水作業(yè)等造成板材凹陷,、暗裂和表面裝修的污染.汕尾千級無塵GMP車間規(guī)劃凈化車間的員工必須接受適當?shù)呐嘤?，了解潔凈車間工作的要求和操作規(guī)程.

GMP車間設計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設置應該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人,、物分流,，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此,，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：1,、各凈化操作間集中設置前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通,，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2,、實驗室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室.3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機械連鎖自消毒傳遞窗,，消毒后進入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進入各操作室.

并應實施嚴密的領用登記制度.領用登記本上應記錄領用人,、使用目的、審核批準人,、發(fā)放人,、發(fā)放量、剩余量,、發(fā)放日期.應建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實驗場所和人員.在使用培養(yǎng)基時,，要注意其來源的符合性,，已開啟的培養(yǎng)基的儲存環(huán)境及效期的符合性,，培養(yǎng)基的靈敏度實驗方法及操作判斷的符合性.在菌種管理中，要注意菌種瓶簽信息的正確性和完整性,；菌種來源性和有效性的符合性,；菌種傳代的次數(shù)、間隔時間和方法的符合性,；菌種儲藏裝置及環(huán)境的符合性,；菌種種類及數(shù)量與臺帳的相符性及與實際日常檢驗量的相符性；廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實驗中陽性菌的廢棄物）的方法及記錄的符合性,；菌種一般傳5代,，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起，即總傳代次數(shù)為5代（從省所購買的斜面已經(jīng)是第二代.）菌種傳代應有詳細的記錄（來源,、時間,、數(shù)量）.對照品和標準品新版GMP細化了標準品或?qū)φ掌返墓芾恚黾恿斯ぷ鲗φ掌返墓芾硪螅ǖ诙俣邨l）.強調(diào)了標準品或?qū)φ掌窇匆?guī)定貯存條件貯存,，按要求使用（鑒別不能用于含量測定,，使用前按說明書干燥）；配制好的標準品,、對照品溶液應有適當?shù)臉俗R.GMP凈化車間的選址應該考慮到周圍環(huán)境,、交通便捷程度等因素，同時車間內(nèi)部布局應該合理.

生物制藥潔凈車間的設計布局要遵循“三流分離”的要求,，分別為人流,、物流和廢氣流，即人員要進出專門通道,，物料進出要根據(jù)潔凈度要求分別設置,，并且廢氣要進行專門處理，以保證車間的潔凈程度,。為了防止材料釋放顆?；?qū)λ幬锂a(chǎn)生污染，生物制藥潔凈車間的材料選擇要受到嚴格限制,，能使用符合GMP標準的合適材料,，比如不銹鋼、玻璃等材料,。生物制藥潔凈車間的設備選型要嚴格按照GMP標準,，選用符合國際標準的設備，確保設備能夠滿足潔凈車間的要求,，同時運轉(zhuǎn)穩(wěn)定,、易于清潔、維護保養(yǎng)等方面要求。凈化車間潔凈度級別：百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級.肇慶百級潔凈GMP車間工程

GMP車間實行嚴格的人員出入管理,，防止污染和交叉污染.山東食品加工GMP車間施工

檢驗結果超標調(diào)查—般分為實驗室偏差和非實驗室偏差兩類.實驗室偏差應調(diào)查任何與檢驗過程相關的因素所引起的檢驗結果偏差,，應由實驗室的專業(yè)人員進行調(diào)查，需從以下幾方面排除實驗室產(chǎn)生超標的原因與可能：對樣品的狀態(tài)和取樣的過程進行回顧.查看檢驗原始記錄,、實驗環(huán)境,、操作步驟是否正確.各個儀器的性能和技術參數(shù)是否正確.各個試劑、試藥,、標準溶液,、對照品等的使用與配制是否正確.必要時更換人員進行檢驗人員間的比對復核.對儀器進行校驗檢查（如有兩儀器，進行儀器間比對的復核）.對使用的各個試劑試藥標準溶液重新確認.還可進行對照品的復核（使用法定的對照品對使用標化工作對照品得出的結果進行復核）.甚至將樣品送到經(jīng)計量認證和實驗室認可的第三方檢測機構檢驗進行比對復核（以終判斷超標的來源）.當確認是實驗室的檢驗失誤造成超標后,，應立即報告并填寫調(diào)查報告和立即采取糾正措施和預防措施（啟動CAPA程序）,，重新出具正確的檢驗報告.非實驗室偏差是指在排除實驗室偏差以外的，由于其他任何因素所引起的檢驗結果偏差.當確認不是實驗室的檢驗失誤造成超標,，確實是產(chǎn)品的質(zhì)量超標后,，應將超標的調(diào)查階段從質(zhì)量控制實驗室轉(zhuǎn)移至與生產(chǎn)相關的部門.山東食品加工GMP車間施工