包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），其檢驗方法可以用代替方法檢驗,，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同）,，但必須經(jīng)過方法學(xué)驗證，檢驗應(yīng)當有記錄.針對本條中“應(yīng)當對實驗室容量分析用玻璃儀器,、試劑,、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查”這項要求,，企業(yè)可以制定相關(guān)的SOP,，明確簡單的指標，如玻璃器皿應(yīng)有計量器具制造的認證,，刻度線清晰,，無氣泡、沙眼等,；試劑應(yīng)查看標簽上的標識內(nèi)容等,；試劑、試液要確認生產(chǎn)廠家的資質(zhì),，檢查外觀,、標示、性狀,、生產(chǎn)批號等無異常,；標準品要確認來源的合法性及使用效期，不太穩(wěn)定的標準品必要時還要做純度檢查.這些都應(yīng)在SOP的規(guī)定下實施.本條還對檢驗用實驗動物的標識,、使用前檢查,、飼養(yǎng)和管理，以及使用歷史的記錄,，均提出了相關(guān)要求.新版GMP引入了檢驗結(jié)果超標管理的概念,，進一步完善了質(zhì)量控制實驗室管理（第二百二十四條）.檢驗結(jié)果超標即指檢驗結(jié)果超出了法定標準及企業(yè)內(nèi)控標準的所有情形.超標的檢驗結(jié)果不一定意味著樣品檢驗不合格.首先，企業(yè)應(yīng)建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進行實驗室調(diào)查,，確認有無實驗室偏差,，如果不是實驗室偏差，應(yīng)組織富有經(jīng)驗的專業(yè)人員對相關(guān)組織生產(chǎn)的過程進行調(diào)查.車間里面使用的消毒劑定期更換，防止微生物產(chǎn)生耐藥性,。龍崗區(qū)醫(yī)療器械車間

精密機械,，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療,，制藥,，食品等部門的凈化空調(diào)系統(tǒng).本裝置主要由靜壓箱，過濾器,，鋁合金擴散板，標準法蘭接口等組成,，造型美觀,，結(jié)構(gòu)簡單，使用可靠.本送風(fēng)口為下裝式,，具有在潔凈室內(nèi)安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點,，過濾器采用機械壓緊或液槽密封裝置，確保風(fēng)口安裝無泄露,，密封可靠,，凈化效果好，對一般凈化工程均可適用.傳遞窗傳遞窗主要適用于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間,，或潔凈室與潔凈室之間的小貨物傳遞,，可有效的減少潔凈室門的開啟次數(shù)，把潔凈區(qū)的污染減少的***程度.根據(jù)使用要求,，傳遞窗箱體表面可噴塑,，內(nèi)膽可用不銹鋼，外表美觀.傳遞窗的兩扇門采用電控連鎖或機械連鎖裝置,，可有效的防止低潔凈等級區(qū)內(nèi)的灰塵帶入高潔凈區(qū)內(nèi),，是凈化車間必備佳品.潔凈密閉窗潔凈密閉窗可根據(jù)用戶的設(shè)計要求，采用R60或R44系列型材,，制作成圓弧邊框或三角邊框.潔凈密閉燈潔凈密閉燈分為普通型和應(yīng)急型兩種.通常采用雙管形式.其中應(yīng)急型在正常情況下也可以當普通型使用,，在廠房突然斷電的情況下，其可保持繼續(xù)照明,，并且不需要單獨供電系統(tǒng).在用材上,，潔凈密閉等有不銹鋼和烤漆型兩種，面罩有透明和不透明之分.坪山區(qū)醫(yī)療器械車間凈化公司哪家好GMP 粉劑車間濕度在 50% 左右,，非常適宜粉劑生產(chǎn),。

各種不同的加濕器的應(yīng)用范圍不同:如:淋水、濕膜,、高壓噴霧等水加濕器,，其特點是加濕量大、投資費用低，而相對濕度控制精度較差,，因此多用于相對濕度要求不嚴格(>±10%),，加濕量很大的工業(yè)廠房和一般舒適用空調(diào)房間的空調(diào)系統(tǒng)加濕.而相對濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對濕度精度要求嚴格的恒溫恒濕潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)加濕中.對于以微生物為控制對象的生物潔凈室(例如:生物制藥、潔凈手術(shù)室,、無菌室,、生物安全實驗室、實驗無菌動物飼養(yǎng)室等)其重點要控制微生物的產(chǎn)生和傳播,，因為潮濕和水分是微生物滋生和繁殖的條件,，因此水加濕的淋水、濕膜,、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中,，只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕.還有一個值得注意的問題是，近些年來我國南方如佛山,、廣州以及華東的上海,、蘇州等地冬季室外空氣相對濕度較"規(guī)范"給出的室外空調(diào)計算相對濕度要低，例如:冬季室外計算相對濕度佛山無塵室,、廣州均為70%,，上海和蘇州為75%，而這些年實測的室外相對濕度有時只有30%左右,，因此,，建起來運行的潔凈室的加濕量不足，室內(nèi)相對濕度偏低,，達不到設(shè)計要求.有的工廠為了簡便和省錢.

輔助間設(shè)置一臺組合式空氣處理機組,，車間一臺組合式空氣處理機組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機盤管系統(tǒng).主機模式,、用電負荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強電系統(tǒng)）說明風(fēng)冷模塊不需要建機房,，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機房,，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂,、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板,，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級潔凈車間4米,、局部，實驗室,，輔助間,，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、,、防火,、耐磨的進口環(huán)氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門,，門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作,，在關(guān)門狀態(tài)下,，應(yīng)具有密閉措施.十萬級空調(diào)設(shè)計說明：空調(diào)系統(tǒng)：空調(diào)主機系統(tǒng)：本設(shè)計萬級十萬級潔凈車間采用一臺制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機組，其制冷量為：140Kw,，以滿足十萬級潔凈車間的溫度和濕度要求.空調(diào)機組根據(jù)現(xiàn)場實際設(shè)置于空調(diào)機房內(nèi),，冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場實際設(shè)置于室外.凈化通風(fēng)系統(tǒng)：本工程萬級十萬級潔凈車間凈化系統(tǒng)采用一臺45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機組，對十萬級潔凈車間內(nèi)進行冷卻,、除濕,、初中效過濾及加壓送風(fēng).GMP 車間的排水系統(tǒng)，確保污水快速合規(guī)排放,。

對于檢驗所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存,、傳代、使用,、銷毀的操作規(guī)程及記錄，檢定菌應(yīng)標識菌種名稱,、編號,、代次、傳代日期,、傳代操作人,，并按條件貯存.在實際工作中，在使用這些實驗用品時,，要注意其外觀性狀（顏色,、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性,，配制方法的正確性,，存儲裝置和環(huán)境的正確性、符合性,，有效期的科學(xué)性和合理性.有毒有害（劇毒,、易爆、強氧化,、強腐蝕）試劑,、試藥、試液的存儲,、保管,、使用的符合性，標準溶液,、標準滴定液配制方法和標化記錄的正確性和完整性.除另有規(guī)定外（指標準的各論中詳細標明的方法或指定的參考方法）,，在用國家局頒布的藥品標準檢驗中所用到的標準滴定液必須以《中國藥典》規(guī)定的方法進行配制,、標化.用于配制標準滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用分析純以上級別的化學(xué)試劑，用于標定標準滴定液的基準物應(yīng)為具備由國家技術(shù)監(jiān)督局或國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的標準物質(zhì)證書的基準試劑或標準物質(zhì).當配制的標準滴定液按規(guī)定的方法不必標定時,，用于配制標準滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用具備由國家技術(shù)監(jiān)督局或國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的標準物質(zhì)證書的基準試劑或標準物質(zhì),，稱樣和溶解稀釋必須精密、準確.勵康車間內(nèi)濕度通常維持在 45 - 65%,，保障產(chǎn)品品質(zhì),。鹽田區(qū)面包車間設(shè)計時長

超凈流水線由多臺百級層流設(shè)備組合，滿足局部高潔凈度生產(chǎn)需求,。龍崗區(qū)醫(yī)療器械車間

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝,，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍,，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準條件,，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗記錄.在具體實施時,，應(yīng)注意以下幾個方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用,，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人批準.穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場產(chǎn)品的穩(wěn)定性，二者應(yīng)分開存放.產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后,，如可見異物檢查,、無菌檢查、熱原等檢驗項目,，在不破壞包裝完整性的情況下,，一般不會發(fā)生變化，留樣時這些項目可以不計算在留樣量內(nèi).一批產(chǎn)品分若干次間斷式進行包裝生產(chǎn),，應(yīng)給予不同的包裝批號,，包裝批號應(yīng)與待包裝產(chǎn)品的批號建立可追溯的關(guān)聯(lián)關(guān)系，每個批號應(yīng)按規(guī)定進行留樣.此外,，該條中規(guī)定了原輔料和內(nèi)包裝材料的留樣時間至少保存至產(chǎn)品放行后兩年.但如果物料的有效期較短,，則留樣時間可相應(yīng)縮短（如血漿作為原料使用時，不需要留樣）.原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要定期目視檢查每個批次的留樣,，目視檢查應(yīng)以不破壞內(nèi)包裝的完整性為前提.無菌原料藥生產(chǎn)用的外包裝材料紙箱不需要留樣.龍崗區(qū)醫(yī)療器械車間