如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備,、鑒別,、檢驗,、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查,、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，按效價單位計,，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化，對照品除另有規(guī)定外,，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)從中國食品藥品檢定研究院或國外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)（如USP,、EP、BP和JP）購買,，由企業(yè)實(shí)驗室安排專人負(fù)責(zé)接收和管理標(biāo)準(zhǔn)品并建立接收記錄,，按存儲溫度要求儲存在相應(yīng)的環(huán)境中.標(biāo)準(zhǔn)品負(fù)責(zé)人員在接收時應(yīng)檢查該標(biāo)準(zhǔn)品名稱、批號,、數(shù)量,、有效期、說明書等信息并將其記錄在標(biāo)準(zhǔn)品接收記錄中.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窐?biāo)示內(nèi)容至少包括：名稱,、批號、開啟日期,、含量或效價,、貯存條件.對照品溶液也應(yīng)有明確的標(biāo)示，標(biāo)簽中應(yīng)該包括：標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱,、配制人,、配制日期和溶液有效期.為了便于標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用追蹤，標(biāo)準(zhǔn)品溶液標(biāo)簽中還應(yīng)定義標(biāo)準(zhǔn)品溶液的編號,，試驗記錄中應(yīng)能體現(xiàn)對照品溶液的編號.由于標(biāo)準(zhǔn)品價格昂貴,，而企業(yè)常年檢驗使用量大，企業(yè)可以以中檢所,、USP,、EP、BP和JP的標(biāo)準(zhǔn)品為比對.勵康凈化-無塵凈化車間有什么結(jié)構(gòu)設(shè)計呢?湛江千級無塵車間要求

做為凈化廠房,、清潔車間,、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個好的凈化工程公司,？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人,、項目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評標(biāo)會面前為重要的問題,，起碼應(yīng)該做細(xì)做實(shí)如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗.凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥,、食品、化妝品、電子,、化工,、科研等各行各業(yè)，不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局,、凈化級別,、溫濕度、照度要求等完全不同,，因為涉及行業(yè)眾多,，各公司側(cè)重點(diǎn)也不盡相同，所以要尋問是否做過類似項目的工程,，以及該類項目的大致工藝流程,、凈化級別、溫濕度參數(shù)等,；根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計實(shí)力：一個的設(shè)計方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計,、施工規(guī)范的要求設(shè)計，才能終通過各項凈化車間性能指數(shù)驗收,，終順利拿到各類證書,；一個規(guī)范的設(shè)計方案應(yīng)做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用,、安全可靠,、確保質(zhì)量，這樣不但能使建設(shè)費(fèi)用經(jīng)濟(jì)合理,，更能使運(yùn)行費(fèi)用降到低,、而且便于使用維護(hù)；方案是否圖紙格式規(guī)范,、專業(yè)清楚,、內(nèi)容清楚也是設(shè)計專業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn).根據(jù)報價書看是否格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚,、價格合理,；一份格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚的報價書能充分體現(xiàn)該公司做事嚴(yán)謹(jǐn).湛江千級無塵車間要求深圳勵康凈化-無塵凈化車間的設(shè)備該怎么去選擇呢,？

負(fù)責(zé)對原始記錄的準(zhǔn)確性,、完整性和與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行復(fù)核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞，需要更換和轉(zhuǎn)抄原始數(shù)據(jù)時,，必須經(jīng)主管人員認(rèn)可后到記錄管理員處領(lǐng)取新的空白記錄（新的記錄編號要與原來的加以區(qū)分）進(jìn)行更換.所有轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)必須有另外一人進(jìn)行復(fù)核,，轉(zhuǎn)抄人及復(fù)核人應(yīng)在轉(zhuǎn)抄記錄上簽名、簽日期.原記錄須保存在該轉(zhuǎn)抄記錄的后面,，作為本批記錄的一部分,，不得丟棄或銷毀.如果以紙質(zhì)記錄為存檔文件,，原始數(shù)據(jù)如色譜圖、光譜圖等應(yīng)打印出來,，簽字并附在批檢驗記錄中.由儀器打印的數(shù)據(jù)（如水分滴定結(jié)果,、溫濕度記錄等），檢驗人員應(yīng)在打印紙張上簽字確認(rèn).易褪色打印數(shù)據(jù)（如熱敏打印的塵埃粒子計數(shù)器結(jié)果等）應(yīng)及時復(fù)印,，并將原文件復(fù)印件一并保存.與批生產(chǎn)記錄相對應(yīng)的所有控制記錄必須至少保存至產(chǎn)品有效期后一年,，確認(rèn)和驗證、穩(wěn)定性考察的相關(guān)記錄和報告等重要文件應(yīng)長久保存,，不得銷毀.（5）要制訂有統(tǒng)一模式的檢驗報告（或證書）.一份完整的檢驗報告內(nèi)容至少包括檢品名稱,、批號、規(guī)格（必要時）,、包裝（必要時）,、總數(shù)量（必要時）、有效期（或復(fù)驗期）,、生產(chǎn)單位,、供樣部門、檢驗?zāi)康?、檢驗項目.勵康

具體如下圖：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）,；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個,；3.微生物比較大允許數(shù),；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿.壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa.10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級,，局部百級,，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米,，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物,、軟組織擴(kuò)張器.根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間,，擠出硫化間,，烘箱間，浸漬硫化間,、檢驗包裝間等.2驗證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求.資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求.3驗證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《凈化車間設(shè)計規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室.生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求?

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn),，不需要驗證,，但是要在實(shí)際應(yīng)用中證實(shí).方法確認(rèn)是一種簡化了的方法驗證,，目的是證明在本實(shí)驗室條件下的適用性，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個檢驗方法,，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾,；二是確認(rèn)實(shí)驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，包括儀器設(shè)備,、環(huán)境,、人員等方面.方法確認(rèn)中的鑒別、含量,、有關(guān)物質(zhì),、溶出度應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度、精密度,、專屬性等測試,，溶出度、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行定量限的測試,，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法,、確認(rèn)項目及限度可作適當(dāng)調(diào)整，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、可靠性,、不必再補(bǔ)充確認(rèn)（如干燥失重、pH,、熾灼殘渣等實(shí)驗室日常測試操作步驟）.如果方法非法定或?qū)儆谧孕虚_發(fā),，驗證是必須的.檢驗方法的驗證應(yīng)參照中國藥典附錄.此外，該條款中“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外,，所有的書面檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容,，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致.所有檢驗過程與結(jié)果應(yīng)當(dāng)有可追溯的檢驗記錄，檢驗記錄至少要包括本條款中規(guī)定的內(nèi)容.檢驗記錄必須經(jīng)過復(fù)核,，尤其是要對計算進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)核.所有中間控制.GMP潔凈廠房裝修材料須選用整體性好,、表面平整光滑、無孔隙裂縫,、不起塵,、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料.珠海千級無塵車間工程

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產(chǎn)品中心醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃生物制藥GMP車間裝修實(shí)驗室裝修工程食品無菌潔凈車間醫(yī)院凈化系統(tǒng)工程化妝品GMP凈化車間潔凈恒溫恒濕實(shí)驗室百級潔凈室工程無塵室工程規(guī)劃設(shè)計,、施工除濕系統(tǒng)工程食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,，其地面,、路面、空氣,、場地,、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.倉儲,、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,，不得相互妨礙.生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程,，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返,，人流,、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理.勵康湛江千級無塵車間要求