生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求：1,、一般生產(chǎn)區(qū),、管理區(qū),、人員換鞋區(qū),、男女主次更衣室,、洗手、手消毒,、洗衣房,、風(fēng)淋通道、潔凈流道,、物流貨淋通道,、注塑房,橡膠墊除塵,中間倉(cāng)庫(kù),裝配室、室內(nèi)機(jī)房、室外機(jī)房,、機(jī)房,、后勤等.2.機(jī)房位于3樓一個(gè)空的原隔間,必須隔音防震3、冷卻塔和冷卻水泵位于三樓空中4,、設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷滿足地板承重要求.GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)1：壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓,室外保持10Pa靜壓2：氣流配置：a.塔底回風(fēng)至車間并連通.管道回風(fēng)到機(jī)房,三級(jí)過濾系統(tǒng)3：天氣數(shù)據(jù)(夏季空調(diào)：33℃;冬季通風(fēng)：℃)4：計(jì)算室外夏季濕球：℃(相對(duì)：83℃%;夏季相對(duì)通風(fēng)：70%;冬季空調(diào)：5℃;相對(duì)冬季空調(diào)：72%)5：新風(fēng)量必須滿足室內(nèi)正壓要求,工人不會(huì)感到不適,必須保證室內(nèi)新風(fēng)量>40M3/h.生產(chǎn)過程中的每一步在GMP車間都有詳細(xì)的記錄和報(bào)告,。黑龍江醫(yī)院GMP車間裝修廠家

GMP凈化車間主要應(yīng)用于生物制藥、精密制造,、醫(yī)療器械,、食品、半導(dǎo)體,、光電等行業(yè),。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)、嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,、工藝,、操作和控制體系，以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,。生物制藥GMP凈化車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：1：<藥品制造質(zhì)量管理?xiàng)l例>(1992年厚生勞動(dòng)省修訂);2：<制藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997)3：<藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例()實(shí)施指南>(1992)4：<無塵車間設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)5：<采暖通風(fēng)與空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)6：<無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關(guān)技術(shù)資料;茂名百級(jí)潔凈GMP車間設(shè)計(jì)公司排名無塵車間內(nèi)的設(shè)備和工具應(yīng)進(jìn)行定期的清潔和維護(hù),，以確保其潔凈狀態(tài)和正常運(yùn)行.

47、用烈性傳染病病原,、人畜共患病病原,、芽孢菌之外病原生產(chǎn)生物制品時(shí)及生產(chǎn)活疫苗時(shí)，污染物品（污水,、廢棄物,、動(dòng)物糞便、墊草,、帶毒尸體等）應(yīng)進(jìn)行無害化處理.48,、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原,、芽孢菌結(jié)束后,，污染物品（污水、廢棄物,、動(dòng)物糞便,、墊草、帶毒尸體等）應(yīng)在原位滅菌后移出生產(chǎn)區(qū).49,、水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計(jì),、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保工藝用水的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要.50、應(yīng)制訂工藝用水的制造規(guī)程,、貯存方法,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等.51、與制品直接接觸的干燥用空氣,、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理.52,、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求,；倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合要求.53,、倉(cāng)儲(chǔ)面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).54、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)待檢,、合格,、不合格物料及制品應(yīng)有防止混淆和交叉污染的措施.55、生產(chǎn),、檢驗(yàn)中需使用易燃,、易爆等危險(xiǎn)品時(shí)，應(yīng)建有危險(xiǎn)品庫(kù).56,、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥,；其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求.57、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度,、濕度控制措施應(yīng)符合儲(chǔ)存要求,，并按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)和記錄.58、質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置各類功能檢驗(yàn)室,、留樣室等,，其布局應(yīng)合理，面積和設(shè)施等應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).

降低無塵車間污染值,，降低無塵凈化車間的污染值也有利于車間的節(jié)能.室內(nèi)空氣的主要污染源不是人,，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑,、粘接劑,、現(xiàn)代辦公用品等.因此，使用低污染值的綠色環(huán)保材料可使無塵車間的污染狀態(tài)很低,，這也是減少新風(fēng)負(fù)荷,，降低能耗的很好的途徑.在保證無塵效果的前提下，減少換氣次數(shù),、送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一.換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝,、設(shè)備先進(jìn)程度及布置情況,、潔凈室大小及形狀,，以及人員密度等密切相關(guān).如布置有普通安瓿灌封機(jī)的房間就需要較高的換氣次數(shù)，而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)的水針生產(chǎn)間,，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度.無塵車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒,，確保潔凈環(huán)境的持續(xù)維護(hù).

GMP車間換氣,還包括以下幾種原因：1.為了保持車間內(nèi)的潔凈度.我們知道每個(gè)gmp車間都有一定的潔凈度等級(jí),而車間內(nèi)潔凈度等級(jí)一般是通過車間內(nèi)安裝的凈化設(shè)備來實(shí)現(xiàn)的,凈化設(shè)備工作的原理則是不停地將進(jìn)入到車間的空氣進(jìn)行過濾凈化,然后替換、稀釋掉室內(nèi)的不潔凈空氣,而這些不潔凈空氣通過換氣排出去.2.將室內(nèi)的廢氣廢熱排出去.潔凈車間在生產(chǎn)的過程中不管是工作人員還是車間里的機(jī)器都會(huì)或多或少的產(chǎn)生一定的廢氣或是廢熱或是兼有廢棄廢熱,而這些廢氣需要通過車間內(nèi)的換氣來將這些廢氣排出去.3.良好的換氣次數(shù)還可以延長(zhǎng)凈化車間和車間內(nèi)的設(shè)備的使用壽命.良好的換氣系統(tǒng)有利于維持好車間狀態(tài),從而延長(zhǎng)車間內(nèi)的設(shè)備和凈化車間的壽命.1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了重新修訂.江蘇無塵GMP車間造價(jià)

GMP凈化車間應(yīng)使用符合潔凈等級(jí)要求的設(shè)備和材料.黑龍江醫(yī)院GMP車間裝修廠家

潔凈室(CleanRoom),，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子,、有害空氣,、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度,、潔凈度,、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布,、噪音振動(dòng)及照明,、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間.GMP車間GMP是適用于藥品,、食品行業(yè)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業(yè)潔凈室,，以無生命微粒的控制為對(duì)象.主要控制空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的污染,，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體,、集成電路等)宇航工業(yè),、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè),、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤,、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃),、電腦硬盤,、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè).生物潔凈室，主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對(duì)工作對(duì)象的污染.一般生物潔凈室：主要控制微生物(細(xì)菌)對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,，內(nèi)部一般保證正壓.生物學(xué)安全潔凈室：主要控制工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的污染.內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓.例：細(xì)菌學(xué),、生物學(xué)、潔凈實(shí)驗(yàn)室,、物物工程(重組基因,、疫苗制備).潔凈室.黑龍江醫(yī)院GMP車間裝修廠家