空氣潔凈技術(shù)一開始發(fā)展產(chǎn)生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國.后來隨著科學技術(shù)的發(fā)展,、生產(chǎn)力水平的提高,相當一部分產(chǎn)品的質(zhì)量和使用性能,不但與其制造工藝、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關(guān)系,而且生產(chǎn)此種產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境,具體說就是環(huán)境空氣內(nèi)某一特定范圍的塵埃粒子數(shù)也是決定產(chǎn)品質(zhì)量,、性能的至關(guān)重要的因素,這就需要空氣潔凈技術(shù)來控制空氣內(nèi)的粒子濃度.總之現(xiàn)在隨著經(jīng)濟與科學技術(shù)的發(fā)展,空氣潔凈工程技術(shù)在各行各業(yè)的應(yīng)用在加大,占據(jù)重要的地位.空氣潔凈技術(shù)的水平與應(yīng)用已成為衡量一個國家和一個地區(qū)現(xiàn)代化經(jīng)濟和科技的重要標志.人員和物流是GMP凈化車間中的重要污染源之一.潮州工廠GMP車間規(guī)劃時長

確保檢測數(shù)據(jù)的真實客觀、準確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對上市產(chǎn)品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察,，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對所發(fā)生的變更進行評估,；任何偏差都應(yīng)得到恰當處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進產(chǎn)品和工藝,；對供應(yīng)商進行評估和批準,，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng).還應(yīng)定期進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進行處理和收集.其中,，物料與產(chǎn)品放行,、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制,、偏差控制,、糾正措施與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時,，對質(zhì)量控制實驗室管理,、供應(yīng)商的評估和批準,、投訴與不良反應(yīng)報告的要求,，進行了細化.（一）質(zhì)量控制實驗室管理質(zhì)量控制涉及取樣、規(guī)格標準,、檢測及組織機構(gòu),、文件,、發(fā)放程序，以及保證進行必要的檢驗.它不只限于實驗室操作,，還涉及一切有關(guān)生產(chǎn)進行及產(chǎn)品放行的質(zhì)量決定.設(shè)立質(zhì)量控制實驗室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產(chǎn)品/物料質(zhì)量的真實檢驗數(shù)據(jù),，為質(zhì)量評估提供依據(jù).新版GMP明確了質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備恰當?shù)娜藛T、設(shè)施,、設(shè)備,、工具書和標準物質(zhì)，應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄）,，取樣應(yīng)科學,、合理，樣品應(yīng)有性.潮州醫(yī)院GMP車間規(guī)劃設(shè)備在GMP車間內(nèi)定期維護和校準,，以確保其性能和精度.

特別是測定誤差較大的檢驗項目上,，適當提高指標，避免邊緣產(chǎn)品出廠后,，可能會由于與客戶及檢驗機構(gòu)的測定誤差,，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭議.（2）應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料,、生產(chǎn)中間過程,、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人,、取樣方法,、所用器具、取樣量、分樣方法,、存放樣品的容器的類型和狀態(tài),、取樣后剩余部分及樣品的處置和標識，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風險的預(yù)防措施等（取樣注意事項）,、樣品貯存條件,、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標簽的內(nèi)容至少包括樣品名稱、批號,、取樣日期,、取樣量、取樣人等.（3）宜單獨建立樣品的管理規(guī)程,，內(nèi)容包括樣品的接受,、傳遞、儲存,、使用和銷毀過程.（4）應(yīng)制訂有檢驗操作規(guī)程及記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆㈦S著《中國藥典》等國家標準的升級而及時更新.檢驗記錄是檢驗人員對其檢驗工作的實時記錄,，檢驗的內(nèi)容必須和質(zhì)量標準/分析方法一致,，檢驗記錄應(yīng)涵蓋檢驗過程的所有信息.所有檢驗記錄應(yīng)該受控管理.全部的原始數(shù)據(jù)和計算必須受控管理，不得隨意轉(zhuǎn)抄,，更不能擅自將受控記錄更換或銷毀.檢驗記錄必須由第二人復(fù)核.

一般依次為：留洞打底,，各專業(yè)安裝，內(nèi)門窗安裝,，修補洞口及周邊,，基層打底，飾面抹灰和罩面板工程,，嵌縫處理,，油漆刷漿工程和裱糊工程.在無塵車間裝修建筑裝飾施工過程中，必須隨時清掃灰塵,，對隱蔽空間（如吊頂和夾墻內(nèi)部等）,，還應(yīng)做好清掃記錄.應(yīng)保護已完成的裝飾工程表面，不得因撞擊,、敲打,、，多水作業(yè)等造成板材凹陷,，暗裂和表面裝飾的污染.對已安裝高效過濾器的房間,，不得進行有粉塵的作業(yè).塑料板材和卷材面層鋪貼前應(yīng)預(yù)先按規(guī)格大小，厚薄分類,，板材或卷材與地面之間應(yīng)滿涂粘接劑,，表面趕平，不得漏涂或殘存空氣.密封膠嵌固前，應(yīng)將基槽內(nèi)的雜質(zhì),，油污剔除干凈,，并保持表面干燥.無塵車間臨時設(shè)置的設(shè)備入口不用時應(yīng)封閉，防止塵土雜物進入.施工現(xiàn)場應(yīng)保證良好的通風和照明,，對于改建工程,，應(yīng)查明和切斷原有電源及易燃，易爆和有毒氣體管線后方可施工,，對工藝生產(chǎn)過程中使用的腐蝕性液體應(yīng)有安全防護措施.生產(chǎn)過程中的每一步在GMP車間都有詳細的記錄和報告,。

通過以上設(shè)計原則的應(yīng)用,GMP車間將成為實現(xiàn)高效、安全與可持續(xù)生產(chǎn)的基石.首先,合理的工藝布局和高效的設(shè)備配置將提高生產(chǎn)效率.其次,凈化系統(tǒng)和排水系統(tǒng)的精心設(shè)計將有力保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性.再次,完善的標識和記錄制度將幫助企業(yè)實現(xiàn)對生產(chǎn)過程的跟蹤和質(zhì)量控制.通過培訓(xùn)和人員管理,員工將更好地理解和執(zhí)行GMP要求,從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全.在醫(yī)藥,、食品,、化妝品等行業(yè)日益激烈的競爭環(huán)境中,GMP車間的設(shè)計和應(yīng)用將成為企業(yè)實現(xiàn)高效、安全和可持續(xù)生產(chǎn)的關(guān)鍵.凈化車間內(nèi)應(yīng)有良好的換氣次數(shù)及新風量調(diào)節(jié)裝置,以維持室內(nèi)空氣的清新度要求.北京無菌GMP車間規(guī)劃時長

無塵車間應(yīng)確?？諝饬飨蚍螱MP要求,，通常是從潔凈區(qū)向非潔凈區(qū)的單向流動.潮州工廠GMP車間規(guī)劃時長

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝,，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍,，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準條件，放置有效期后一年,；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗記錄.在具體實施時,，應(yīng)注意以下幾個方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責人/質(zhì)量受權(quán)人批準.穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場產(chǎn)品的穩(wěn)定性,，二者應(yīng)分開存放.產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后,，如可見異物檢查、無菌檢查,、熱原等檢驗項目,，在不破壞包裝完整性的情況下，一般不會發(fā)生變化,，留樣時這些項目可以不計算在留樣量內(nèi).一批產(chǎn)品分若干次間斷式進行包裝生產(chǎn),，應(yīng)給予不同的包裝批號，包裝批號應(yīng)與待包裝產(chǎn)品的批號建立可追溯的關(guān)聯(lián)關(guān)系,，每個批號應(yīng)按規(guī)定進行留樣.此外,，該條中規(guī)定了原輔料和內(nèi)包裝材料的留樣時間至少保存至產(chǎn)品放行后兩年.但如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應(yīng)縮短（如血漿作為原料使用時,，不需要留樣）.原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要定期目視檢查每個批次的留樣,，目視檢查應(yīng)以不破壞內(nèi)包裝的完整性為前提.無菌原料藥生產(chǎn)用的外包裝材料紙箱不需要留樣.潮州工廠GMP車間規(guī)劃時長