十萬級(jí)高潔凈車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無塵室,，但是無塵室也是需要換氣的,，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次,，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘.十萬級(jí)凈化車間凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)＞千級(jí)＞萬級(jí)＞十萬級(jí)＞三十萬級(jí)凈化車間的潔凈級(jí)別其實(shí)就是說值越小,，凈化級(jí)別越高，潔凈度越高造價(jià)也越高.十萬級(jí)凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級(jí)的潔凈車間,，也就是車間內(nèi)每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品車間要達(dá)到10萬級(jí).01,、十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥,，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個(gè).十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個(gè)/m,；沉降菌數(shù)不超過10個(gè)/培養(yǎng)皿.十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)三：壓差.相同潔凈等級(jí)的潔凈室壓差保持一致,，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）.02,、凈化車間原理一般要經(jīng)過初效過濾,、中效過濾、高效過濾等三個(gè)過濾段.可調(diào)風(fēng)量送風(fēng)系統(tǒng)靈活調(diào)節(jié)風(fēng)速,，使工作區(qū)風(fēng)速維持理想狀態(tài),。海南潔凈車間要求

輔助間設(shè)置一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組，車間一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組,，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤管系統(tǒng).主機(jī)模式,、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房，占地面積260平米,，水源或地源熱泵需要機(jī)房,，面積約為120平米.十萬級(jí)潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接,，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板,，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級(jí)潔凈車間4米、局部,，實(shí)驗(yàn)室,，輔助間，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電,、,、防火、耐磨的進(jìn)口環(huán)氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門,，門體采用彩鋼板,，門套采用噴塑鋁合金制作，在關(guān)門狀態(tài)下,，應(yīng)具有密閉措施.十萬級(jí)空調(diào)設(shè)計(jì)說明：空調(diào)系統(tǒng)：空調(diào)主機(jī)系統(tǒng)：本設(shè)計(jì)萬級(jí)十萬級(jí)潔凈車間采用一臺(tái)制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組,，其制冷量為：140Kw，以滿足十萬級(jí)潔凈車間的溫度和濕度要求.空調(diào)機(jī)組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際設(shè)置于空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi),，冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際設(shè)置于室外.凈化通風(fēng)系統(tǒng)：本工程萬級(jí)十萬級(jí)潔凈車間凈化系統(tǒng)采用一臺(tái)45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組,，對(duì)十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)進(jìn)行冷卻、除濕,、初中效過濾及加壓送風(fēng).湖南千級(jí)車間工程潔凈車間明顯降低產(chǎn)品次品率,，保障質(zhì)量一致性，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,。

潔凈空氣通過送風(fēng)管道送至十萬級(jí)潔凈車間,，再經(jīng)過末端的帶高效過濾器的送風(fēng)口送入十萬級(jí)潔凈車間內(nèi).凈化系統(tǒng)：本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻,、除濕,、初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓,，通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬級(jí)潔凈車間.各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60%(G4),；中效：粒徑≥1μm,，大氣塵效率>85%(F8)；高效：粒徑≥μm,，大氣塵效率>.氣流組織：頂送側(cè)下回（紊流）,；結(jié)構(gòu)裝修：⑴十萬級(jí)潔凈車間、更衣室內(nèi)圍護(hù)隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩鋼板,，吊頂高度為.⑵十萬級(jí)潔凈車間內(nèi)采用鋁合金彩鋼板單門,、雙門.⑶人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過換鞋間、更衣室,、緩沖間進(jìn)入.⑷.十萬級(jí)潔凈車間的地面采用防靜電環(huán)氧樹脂地板.調(diào)施工設(shè)計(jì)說明：⑴通風(fēng),、空調(diào)機(jī)組進(jìn)出口相連處，應(yīng)設(shè)置長(zhǎng)度為≥150mm的帆布軟接管,，安裝時(shí)軟接管應(yīng)繃緊,；與消防排煙相關(guān)的軟接管應(yīng)用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應(yīng)牢固,、嚴(yán)密.⑵風(fēng)管,、水管的支、吊或托架應(yīng)設(shè)置于保溫層外部,，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木,，墊木的厚度同保溫層厚度,，防火閥須單獨(dú)配置吊架.

負(fù)責(zé)對(duì)原始記錄的準(zhǔn)確性、完整性和與規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行復(fù)核.如因意外情況將某頁(yè)原始記錄污染或損壞,，需要更換和轉(zhuǎn)抄原始數(shù)據(jù)時(shí),，必須經(jīng)主管人員認(rèn)可后到記錄管理員處領(lǐng)取新的空白記錄（新的記錄編號(hào)要與原來的加以區(qū)分）進(jìn)行更換.所有轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)必須有另外一人進(jìn)行復(fù)核，轉(zhuǎn)抄人及復(fù)核人應(yīng)在轉(zhuǎn)抄記錄上簽名,、簽日期.原記錄須保存在該轉(zhuǎn)抄記錄的后面,，作為本批記錄的一部分，不得丟棄或銷毀.如果以紙質(zhì)記錄為存檔文件,，原始數(shù)據(jù)如色譜圖,、光譜圖等應(yīng)打印出來，簽字并附在批檢驗(yàn)記錄中.由儀器打印的數(shù)據(jù)（如水分滴定結(jié)果,、溫濕度記錄等）,，檢驗(yàn)人員應(yīng)在打印紙張上簽字確認(rèn).易褪色打印數(shù)據(jù)（如熱敏打印的塵埃粒子計(jì)數(shù)器結(jié)果等）應(yīng)及時(shí)復(fù)印，并將原文件復(fù)印件一并保存.與批生產(chǎn)記錄相對(duì)應(yīng)的所有控制記錄必須至少保存至產(chǎn)品有效期后一年,，確認(rèn)和驗(yàn)證,、穩(wěn)定性考察的相關(guān)記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)久保存,，不得銷毀.（5）要制訂有統(tǒng)一模式的檢驗(yàn)報(bào)告（或證書）.一份完整的檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容至少包括檢品名稱、批號(hào),、規(guī)格（必要時(shí)）,、包裝（必要時(shí)）、總數(shù)量（必要時(shí)）,、有效期（或復(fù)驗(yàn)期）,、生產(chǎn)單位、供樣部門,、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)項(xiàng)目.勵(lì)康GMP 車間廣泛應(yīng)用于制藥、食品,、化妝品等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)苛的行業(yè),。

標(biāo)化部分工作對(duì)照品供企業(yè)內(nèi)部使用.但必須有詳細(xì)的標(biāo)化記錄，標(biāo)化的方法應(yīng)正確,，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可溯源,，并有詳細(xì)的復(fù)核及期間核查程序，均應(yīng)有SOP等文件支持.等流程進(jìn)行規(guī)定.規(guī)程中應(yīng)規(guī)定有正確的處置方式,、文件的處理,，對(duì)于不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品還應(yīng)規(guī)定從儲(chǔ)存區(qū)域取出后恢復(fù)至室溫的時(shí)間.開啟者應(yīng)該在標(biāo)簽上注明開啟日期，并簽名簽日期.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程還需要規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品的使用注意事項(xiàng),，例如是否需要在稱量使用前干燥等.應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品的特性決定其儲(chǔ)存條件.有些可以冷藏、有些只需常溫儲(chǔ)存.應(yīng)建立對(duì)照品或?qū)φ掌啡芤撼诤蟮奶幚硪?guī)程,，應(yīng)有相應(yīng)記錄.另外,，國(guó)外進(jìn)口的工作標(biāo)準(zhǔn)品或工作對(duì)照品一般不能作為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?在我國(guó)無同種標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窌r(shí)，可以參考使用.仲裁時(shí)以中國(guó)食品藥品檢定研究院提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窞闇?zhǔn).易拆卸大風(fēng)量預(yù)過濾粗效過濾器,，為高效過濾器提供良好保護(hù),。海南潔凈車間要求

百級(jí)正壓隔離系統(tǒng)多裝置協(xié)同，較大程度避免外界污染進(jìn)入?yún)^(qū)域,。海南潔凈車間要求

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1,、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,，其地面,、路面、空氣,、場(chǎng)地,、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ),、行政,、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程,，減少生產(chǎn)流程的迂回,、往返，人流,、物流應(yīng)分開,，走向應(yīng)合理.3、同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.4,、潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要,，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.5、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室,、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.6,、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施,，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).7,、無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.8、操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料,，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.9,、用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.10,、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.11,、廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲,、鼠類及其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施.12、非潔凈廠房（區(qū)）地面,、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整,、清潔,、無污跡、易清潔.13,、潔凈室.海南潔凈車間要求