潔凈實(shí)驗(yàn)室,，顧名思義，就是潔凈程度非常高的實(shí)驗(yàn)室,，即便是我們?nèi)粘２粫?huì)接觸到它的人,，也多多少少有些了解.不過大家對(duì)它的了解應(yīng)該只停留在表面的意思上，其實(shí)在建造和使用它時(shí),，各方面的要求都很高.一,、潔凈實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)要求1、潔凈區(qū)（1）潔凈室內(nèi)表面平整,、光滑,、無脫落物，墻角應(yīng)弧形,，有防塵,、蟲、污設(shè)施.（2）人和物進(jìn)入潔凈室應(yīng)有雙層窗.門向潔凈度高一側(cè)開.應(yīng)該設(shè)置安全門.（3）人流,、物流分開并固定路線.（4）水,、電線路暗敷.管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封，電氣管路,、墻上電器與墻體連接處密封,，吸頂燈與頂棚連接處密封.（5）操作臺(tái)臺(tái)面不應(yīng)用木頭、油漆面,，應(yīng)易清潔.2,、人員凈化（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風(fēng)淋或氣閘（2）外出鞋不能進(jìn)，潔凈室內(nèi)不準(zhǔn)穿拖鞋（3）洗手和消毒不采用手動(dòng)3,、物料凈化（1）設(shè)置物料清潔室.（3）物資外包裝及包裝材料不進(jìn)潔凈室,，直接接觸產(chǎn)品初包裝應(yīng)兩層密封包裝.二、潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)1,、無塵室系統(tǒng)室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流,、垂直層流和亂流.選擇氣流形式一則參照慣例.勵(lì)康可調(diào)風(fēng)量送風(fēng)系統(tǒng)靈活調(diào)節(jié)風(fēng)速，使工作區(qū)風(fēng)速維持理想狀態(tài),。江蘇GMP車間設(shè)計(jì)公司

對(duì)于檢驗(yàn)所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存,、傳代、使用,、銷毀的操作規(guī)程及記錄,，檢定菌應(yīng)標(biāo)識(shí)菌種名稱、編號(hào),、代次,、傳代日期,、傳代操作人，并按條件貯存.在實(shí)際工作中,，在使用這些實(shí)驗(yàn)用品時(shí),，要注意其外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性,，瓶簽信息的正確性和完整性,，配制方法的正確性，存儲(chǔ)裝置和環(huán)境的正確性,、符合性,，有效期的科學(xué)性和合理性.有毒有害（劇毒、易爆,、強(qiáng)氧化,、強(qiáng)腐蝕）試劑、試藥,、試液的存儲(chǔ),、保管、使用的符合性,，標(biāo)準(zhǔn)溶液,、標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制方法和標(biāo)化記錄的正確性和完整性.除另有規(guī)定外（指標(biāo)準(zhǔn)的各論中詳細(xì)標(biāo)明的方法或指定的參考方法），在用國(guó)家局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中所用到的標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須以《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行配制,、標(biāo)化.用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用分析純以上級(jí)別的化學(xué)試劑,，用于標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液的基準(zhǔn)物應(yīng)為具備由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).當(dāng)配制的標(biāo)準(zhǔn)滴定液按規(guī)定的方法不必標(biāo)定時(shí)，用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用具備由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，稱樣和溶解稀釋必須精密,、準(zhǔn)確.勵(lì)康湛江千級(jí)車間裝修公司諸多行業(yè)法規(guī)嚴(yán)控衛(wèi)生安全，潔凈車間助力企業(yè)合規(guī),，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),。

檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查—般分為實(shí)驗(yàn)室偏差和非實(shí)驗(yàn)室偏差兩類.實(shí)驗(yàn)室偏差應(yīng)調(diào)查任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)人員進(jìn)行調(diào)查,，需從以下幾方面排除實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生超標(biāo)的原因與可能：對(duì)樣品的狀態(tài)和取樣的過程進(jìn)行回顧.查看檢驗(yàn)原始記錄,、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、操作步驟是否正確.各個(gè)儀器的性能和技術(shù)參數(shù)是否正確.各個(gè)試劑,、試藥,、標(biāo)準(zhǔn)溶液、對(duì)照品等的使用與配制是否正確.必要時(shí)更換人員進(jìn)行檢驗(yàn)人員間的比對(duì)復(fù)核.對(duì)儀器進(jìn)行校驗(yàn)檢查（如有兩儀器,，進(jìn)行儀器間比對(duì)的復(fù)核）.對(duì)使用的各個(gè)試劑試藥標(biāo)準(zhǔn)溶液重新確認(rèn).還可進(jìn)行對(duì)照品的復(fù)核（使用法定的對(duì)照品對(duì)使用標(biāo)化工作對(duì)照品得出的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核）.甚至將樣品送到經(jīng)計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)行比對(duì)復(fù)核（以終判斷超標(biāo)的來源）.當(dāng)確認(rèn)是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)失誤造成超標(biāo)后,，應(yīng)立即報(bào)告并填寫調(diào)查報(bào)告和立即采取糾正措施和預(yù)防措施（啟動(dòng)CAPA程序），重新出具正確的檢驗(yàn)報(bào)告.非實(shí)驗(yàn)室偏差是指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的，由于其他任何因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.當(dāng)確認(rèn)不是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)失誤造成超標(biāo),，確實(shí)是產(chǎn)品的質(zhì)量超標(biāo)后,，應(yīng)將超標(biāo)的調(diào)查階段從質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移至與生產(chǎn)相關(guān)的部門.

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程，我國(guó)的企業(yè)不僅同國(guó)內(nèi)的企業(yè)展開激烈的競(jìng)爭(zhēng),，而已還要跟國(guó)外企業(yè)展開更為廣闊更為激烈的競(jìng)爭(zhēng)，所以我們現(xiàn)在的企業(yè)不得不進(jìn)行轉(zhuǎn)型,、升級(jí),、創(chuàng)新，因?yàn)橹挥羞@樣我們才能生存.無塵車間裝修施工的要求以及注意事項(xiàng)為大家簡(jiǎn)單的介紹下,，希望對(duì)各位有所幫助,！無塵車間裝修施工項(xiàng)目:隔墻板：包括窗戶、門,材料是彩鋼板,，但彩鋼板的夾芯有很多種.天花吊頂：包括吊桿,、綱梁、天花板格子梁,，材料一般是：彩鋼板與無塵板.照明器具：采用無塵專門用燈具.無塵車間制作主要包括天花吊頂,、空調(diào)系統(tǒng)、隔斷,、地面,、以及照明燈具.地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板.空調(diào)系統(tǒng)：包括主機(jī)、風(fēng)管,、過濾器系統(tǒng),、FFU等.電氣工程施工要求:潔凈空調(diào)配電、照明配電和其他設(shè)備配電應(yīng)單獨(dú)控制.網(wǎng)線,、墻上設(shè)備電源利用原有線路,，配電箱、插座,、照明開關(guān)和網(wǎng)絡(luò)面板均為暗裝.潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,，在施工前要進(jìn)行復(fù)核.每個(gè)單獨(dú)區(qū)域照明燈開關(guān)應(yīng)單獨(dú)控制.燈具安裝應(yīng)易于清潔.室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時(shí)清掃.無塵車間凈化裝修施工要求:地面處理做自流平地面處理,，鋪設(shè)2mm厚PVC地板.根據(jù)GMP規(guī)范要求.勵(lì)康產(chǎn)品出廠依美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn),，確保潔凈車間設(shè)備可靠性。

從而與相對(duì)應(yīng)的閥門配套組成電動(dòng)調(diào)節(jié)閥.根據(jù)反饋的潔凈室壓差值,，微調(diào)閥門開度,，自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值.此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確,，在工程實(shí)踐中應(yīng)用較多,，該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典型潔凈室的回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上.在潔凈室送風(fēng)支管、回（排）風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥.文丘里閥有三種類型——定風(fēng)量閥，可提供穩(wěn)定的氣流量,；雙穩(wěn)態(tài)閥,，可提供兩種不同的氣流量，即大,、小流量,；風(fēng)量閥，可通過對(duì)指令低于1秒鐘的響應(yīng)和流量反饋信號(hào)閉環(huán)控制空氣流量.文丘里閥具有不受風(fēng)管壓力變化影響,、反應(yīng)迅速（小于1秒鐘）,、調(diào)節(jié)精確等特點(diǎn)，但設(shè)備比較昂貴,，適合用在系統(tǒng)壓差控制必須是高精度,、高可靠性的場(chǎng)合.通過使用定風(fēng)量閥、雙穩(wěn)態(tài)閥可以嚴(yán)格控制潔凈室送風(fēng)量,、排風(fēng)量,，從而形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室的壓差穩(wěn)定.使用送風(fēng)變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控,，使送風(fēng)管閥流量追蹤排風(fēng)管閥流量,，可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量，控制潔凈室壓差穩(wěn)定使用送風(fēng)定風(fēng)量閥,、回風(fēng)變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控,，使回風(fēng)閥房間壓差的變化，并自動(dòng)調(diào)整房間壓差,，可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量,，控制潔凈室壓差穩(wěn)定.物料存儲(chǔ)于 GMP 車間的區(qū)域，分類明確有序,。珠海千級(jí)無塵車間裝修廠家

嚴(yán)格的清潔消毒制度,，讓 GMP 車間始終保持潔凈狀態(tài)。江蘇GMP車間設(shè)計(jì)公司

也適用于中藥和中藥切片加式,、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義,、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查,、生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)要求,；純水、注射用水的生產(chǎn),、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對(duì)使用的設(shè)備,、工藝路線、滅菌方法等進(jìn)行驗(yàn)證是一項(xiàng)極重要的質(zhì)量保證措施,，也是GMP的一個(gè)新的發(fā)展,，技術(shù)難度較大,，鑒于我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的實(shí)際情況，新《規(guī)范》也作了相應(yīng)的調(diào)整.GMP車間《GMP》對(duì)制藥廠房的潔凈要求1潔凈廠房的潔凈級(jí)別潔凈廠房的潔凈度標(biāo)準(zhǔn),，各國(guó)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，在電子工業(yè)、宇航工業(yè)中早已應(yīng)用,，例如美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USFesferalstandard）209B,，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)5295（BS5295），我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB78-84）中有潔凈等級(jí)的規(guī)定.環(huán)境潔凈度是以環(huán)境中飄浮的微料數(shù)或生物粒子數(shù)（細(xì)菌數(shù)）來規(guī)定的一般認(rèn)為前者多的環(huán)境下后者也多,，但沒有必然的聯(lián)系.對(duì)藥品生產(chǎn)來說,，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對(duì)有生命的污染物——微生物作出更嚴(yán)格的限制.99版《規(guī)范》對(duì)廠房的潔凈度級(jí)別分為100級(jí),、10000級(jí),、100000級(jí)和300000級(jí)四個(gè)等級(jí).1000級(jí)對(duì)制藥業(yè)來說不是十分必要.勵(lì)康江蘇GMP車間設(shè)計(jì)公司