要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝,，原料藥留樣可為模擬包裝,，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍,，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn).成品留樣存儲(chǔ)條件按注冊(cè)批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年,；物料留樣按規(guī)定條件存儲(chǔ).成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗(yàn)記錄.在具體實(shí)施時(shí),，應(yīng)注意以下幾個(gè)方面.留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn).穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場(chǎng)產(chǎn)品的穩(wěn)定性,，二者應(yīng)分開存放.產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后,，如可見異物檢查、無菌檢查,、熱原等檢驗(yàn)項(xiàng)目,，在不破壞包裝完整性的情況下，一般不會(huì)發(fā)生變化,，留樣時(shí)這些項(xiàng)目可以不計(jì)算在留樣量?jī)?nèi).一批產(chǎn)品分若干次間斷式進(jìn)行包裝生產(chǎn),，應(yīng)給予不同的包裝批號(hào)，包裝批號(hào)應(yīng)與待包裝產(chǎn)品的批號(hào)建立可追溯的關(guān)聯(lián)關(guān)系,，每個(gè)批號(hào)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行留樣.此外,，該條中規(guī)定了原輔料和內(nèi)包裝材料的留樣時(shí)間至少保存至產(chǎn)品放行后兩年.但如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短（如血漿作為原料使用時(shí),，不需要留樣）.原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要定期目視檢查每個(gè)批次的留樣,，目視檢查應(yīng)以不破壞內(nèi)包裝的完整性為前提.無菌原料藥生產(chǎn)用的外包裝材料紙箱不需要留樣.韓國(guó)進(jìn)口 0.3mm 防靜電垂簾，效果好,、透明度高且不易老化變形,。湛江工廠車間規(guī)劃

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源,；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔,，其地面、路面,、空氣,、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn),、倉(cāng)儲(chǔ),、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,，不得相互妨礙.2,、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程,，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返,，人流,、物流應(yīng)分開，走向應(yīng)合理.3,、同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.4,、潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.5,、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室,、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.6、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房,，要有各自的凈化用室和設(shè)施,，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).7、無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.8,、操作區(qū)內(nèi)但允許放置與操作有關(guān)的物料,，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.9、用于生產(chǎn),、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.10,、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí),，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.11,、廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施.12,、非潔凈廠房（區(qū)）地面,、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整,、清潔,、無污跡、易清潔.13,、潔凈室.福建無菌車間設(shè)計(jì)時(shí)長(zhǎng)超薄無隔板高效過濾器,，縮小靜壓箱，讓工作室更顯寬敞明亮,。

施工內(nèi)容清楚能為終雙方核算工程量,、決算工程價(jià)格提供清楚的依據(jù)，這樣有利于雙方放心合作,、結(jié)算有據(jù),；一般凈化工程報(bào)價(jià)書內(nèi)容分為彩鋼板裝修部分、通風(fēng)管道部分,、照明電氣部分,、動(dòng)力電氣部分,、環(huán)氧地坪部分、給排水部分,、工藝管道,、空調(diào)水管等等分項(xiàng)報(bào)價(jià)；如有些公司沒有將各分項(xiàng)分開,，混籠統(tǒng)在一起,，基本可判定為不是專業(yè)的凈化公司，這樣的報(bào)價(jià)很可能是一個(gè)想靠漏報(bào),、低報(bào)的價(jià)格來承接,，然后中間不斷找理由增項(xiàng),，這樣的公司是不可能把報(bào)價(jià)書寫得清清楚楚的.報(bào)價(jià)書不能光看總價(jià)大小,，還要看內(nèi)容組成，服務(wù)項(xiàng)目,、材料設(shè)備檔次.根據(jù)以往的施工案例看施工的質(zhì)量,；工程質(zhì)量的好壞看兩個(gè)方面，整體看設(shè)計(jì),、施工質(zhì)量看細(xì)節(jié),，細(xì)部質(zhì)量的好不好取決于施工管理水平及施工人員技術(shù)水平，潔凈車間其中較重要的一項(xiàng)性能就是潔凈室的密閉性能要高,，那么要達(dá)到密閉性能高就必須使加工構(gòu)件達(dá)到1mm為單位的施工精度,，甚至鋁合金加工在，這就對(duì)施工構(gòu)件的節(jié)點(diǎn)設(shè)計(jì),、放樣能力,、加工設(shè)備、人員素質(zhì)提出了極高的要求,，所以一個(gè)凈化工程的整體與細(xì)部是考驗(yàn)工程優(yōu)良的重要的指標(biāo).后我想說的是誠(chéng)實(shí)守信,，相信大家找任何供應(yīng)商的時(shí)候都希望找一個(gè)誠(chéng)實(shí)守信的單位來合作，這樣的單位讓人放心.勵(lì)康

凈化工程做的好不好,，不僅關(guān)乎金錢,，還影響時(shí)間和效率.一個(gè)質(zhì)量差的凈化工程，讓工廠虧得不僅是工程款,，日后維護(hù)的費(fèi)用也是一大筆支出.判斷一家凈化工程公司好與壞,，首先還得要看資質(zhì)，不要單看無塵凈化資質(zhì),，還可以多關(guān)注是否有裝飾以及機(jī)電方面的資質(zhì),，因?yàn)闊o塵凈化工程跟這兩個(gè)行業(yè)還是無法完全區(qū)分.有資質(zhì)證明是一家專業(yè)正規(guī)的凈化工程公司.對(duì)于手術(shù)室凈化工程來說通風(fēng)是很重要的，但是通風(fēng)有它一定的技巧,，但是您了解它是怎么通風(fēng)的嗎,？手術(shù)室凈化工程通風(fēng)的主要目的是排除各工作間內(nèi)的廢氣,，各工作間必要的新鮮空氣量，去除塵埃和微生物,，保持室內(nèi)必要的正壓.手術(shù)室通風(fēng)要求的機(jī)械通風(fēng)方式有以下兩種.一是機(jī)械送風(fēng)與機(jī)械排風(fēng)并用式：這種通風(fēng)方式可控制換氣次數(shù),、換氣量及室內(nèi)壓力，通氣效果較好.二是機(jī)械送風(fēng)與自然排風(fēng)并用,，這種通風(fēng)方式的換氣及換氣次數(shù)受一定限制,，通風(fēng)效果不如前者.熱氣體排風(fēng)系統(tǒng)：生產(chǎn)過程中的各種爐子、高溫滅菌設(shè)備等均會(huì)有熱氣產(chǎn)生,，且其溫度普遍較高,，這就要求車間排風(fēng)系統(tǒng)要采用熱回收等方式對(duì)室內(nèi)氣體進(jìn)行處理.當(dāng)然，如若排氣量較小或不便于處理的時(shí)候,，亦可在進(jìn)行必要的隔熱措施之后直接排入大氣.勵(lì)康清掃結(jié)束后,，凈化空調(diào)系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行至恢復(fù)規(guī)定潔凈級(jí)別。

有害氣體能夠及時(shí)排出,，對(duì)人體就的危害會(huì)很小.如果在高輻射設(shè)備旁邊操作,，必須有相應(yīng)的防護(hù)措施，避免身體受傷害.封閉空間靠空調(diào)機(jī)組按設(shè)計(jì)風(fēng)量送風(fēng),，所以無塵室可容納的人數(shù)是有限制的,，如果超員使用，可能造成氧氣不足,，使人產(chǎn)生頭暈,、惡心的狀況.一個(gè)合理科學(xué)的無塵車間應(yīng)當(dāng)按照要求配置滅火系統(tǒng)，以及保證疏散通道的通暢.當(dāng)緊急情況發(fā)生時(shí),，可以時(shí)間采取應(yīng)對(duì)措施以及對(duì)人員緊急疏散.無塵車間不同級(jí)別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用,、布置要點(diǎn)：對(duì)于300000級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器,；空氣潔凈度100級(jí),、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初,、中,、高效過濾器三級(jí)過濾器；中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用,；中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段,；高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端.無塵凈化車間里的塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測(cè)量無塵潔凈車間環(huán)境中單位空氣體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器.塵埃粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子,、精密機(jī)械,、彩管制造、微生物等行業(yè)中,，實(shí)現(xiàn)對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái),、凈化室,、凈化車間的凈化效果、潔凈級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控,，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量.勵(lì)康40*40 噴塑鋼方通框架,，穩(wěn)固美觀且不生銹產(chǎn)塵，用于潔凈車間構(gòu)建,。湖南醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)

可調(diào)風(fēng)量送風(fēng)系統(tǒng)靈活調(diào)節(jié)風(fēng)速,，使工作區(qū)風(fēng)速維持理想狀態(tài)。湛江工廠車間規(guī)劃

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn),，不需要驗(yàn)證,，但是要在實(shí)際應(yīng)用中證實(shí).方法確認(rèn)是一種簡(jiǎn)化了的方法驗(yàn)證，目的是證明在本實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性,，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個(gè)檢驗(yàn)方法,，尤其是制劑中的輔料是否會(huì)有干擾；二是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的條件能否用這個(gè)檢驗(yàn)方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果,，包括儀器設(shè)備,、環(huán)境、人員等方面.方法確認(rèn)中的鑒別,、含量、有關(guān)物質(zhì),、溶出度應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度,、精密度、專屬性等測(cè)試,，溶出度,、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行定量限的測(cè)試，對(duì)操作及限度要求與方法驗(yàn)證相同.對(duì)于特殊檢驗(yàn)方法,、確認(rèn)項(xiàng)目及限度可作適當(dāng)調(diào)整,，如果已使用多年的檢驗(yàn)方法能確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性,、不必再補(bǔ)充確認(rèn)（如干燥失重,、pH、熾灼殘?jiān)葘?shí)驗(yàn)室日常測(cè)試操作步驟）.如果方法非法定或?qū)儆谧孕虚_發(fā),，驗(yàn)證是必須的.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證應(yīng)參照中國(guó)藥典附錄.此外,，該條款中“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外，所有的書面檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容,，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致.所有檢驗(yàn)過程與結(jié)果應(yīng)當(dāng)有可追溯的檢驗(yàn)記錄,，檢驗(yàn)記錄至少要包括本條款中規(guī)定的內(nèi)容.檢驗(yàn)記錄必須經(jīng)過復(fù)核，尤其是要對(duì)計(jì)算進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)核.所有中間控制.湛江工廠車間規(guī)劃