做為凈化廠房,、清潔車間,、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位,怎樣選擇一個(gè)好的凈化工程公司,?是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人,、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評(píng)標(biāo)會(huì)面前為重要的問題,,起碼應(yīng)該做細(xì)做實(shí)如下幾項(xiàng)工作:首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗(yàn).凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥,、食品、化妝品,、電子、化工,、科研等各行各業(yè),,不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局、凈化級(jí)別,、溫濕度,、照度要求等完全不同,因?yàn)樯婕靶袠I(yè)眾多,,各公司側(cè)重點(diǎn)也不盡相同,,所以要尋問是否做過類似項(xiàng)目的工程,以及該類項(xiàng)目的大致工藝流程,、凈化級(jí)別,、溫濕度參數(shù)等,;根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計(jì)實(shí)力:一個(gè)的設(shè)計(jì)方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計(jì)、施工規(guī)范的要求設(shè)計(jì),,才能終通過各項(xiàng)凈化車間性能指數(shù)驗(yàn)收,,終順利拿到各類證書;一個(gè)規(guī)范的設(shè)計(jì)方案應(yīng)做到技術(shù)先進(jìn),、經(jīng)濟(jì)適用,、安全可靠、確保質(zhì)量,,這樣不但能使建設(shè)費(fèi)用經(jīng)濟(jì)合理,,更能使運(yùn)行費(fèi)用降到低、而且便于使用維護(hù),;方案是否圖紙格式規(guī)范,、專業(yè)清楚、內(nèi)容清楚也是設(shè)計(jì)專業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn).根據(jù)報(bào)價(jià)書看是否格式嚴(yán)謹(jǐn),、明細(xì)清楚,、價(jià)格合理;一份格式嚴(yán)謹(jǐn),、明細(xì)清楚的報(bào)價(jià)書能充分體現(xiàn)該公司做事嚴(yán)謹(jǐn).勵(lì)康垂直流超凈生產(chǎn)線在多領(lǐng)域應(yīng)用普遍,,具備高潔凈度與移動(dòng)便捷性。北京醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長
食品無塵無菌包裝是指將經(jīng)過殺菌后已獲得商業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品,,封閉在已殺菌的容器中,,在無塵無菌環(huán)境下灌注,灌裝后包裝容器保持密封以防止再度,,以期在不加防腐劑,、不經(jīng)冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法.中文名食品無菌車間外文名Foodasepticworkshop實(shí)質(zhì)業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品特點(diǎn)封閉在已殺菌的容器中目錄1介紹2分類食品無菌車間介紹編輯食品無塵無菌包裝是指將經(jīng)過殺菌后已獲得商業(yè)無塵無菌狀態(tài)的產(chǎn)品,封閉在已殺菌的容器中,,在無塵無菌環(huán)境下灌注,,灌裝后包裝容器保持密封以防止再度,以期在不加防腐劑,、不經(jīng)冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法.經(jīng)無塵無菌包裝的食品不須添加防腐劑,,在常溫下可以保持一年至一年半不變質(zhì),節(jié)省了能源和設(shè)備;由于無塵無菌食品包裝的滅菌時(shí)間短,,因而食品的營養(yǎng)成分破壞少,,色、味保持較好,,近年來在牛奶,、酸奶、果汁等包裝中均得到廣泛應(yīng)用.勵(lì)康內(nèi)蒙古食品車間裝修公司制藥行業(yè)的 GMP 車間,,原料需檢驗(yàn)合格方可投入使用,。
食品檢測試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施:同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要,,必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房,,要有各自的凈化用室和設(shè)施,,凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料,設(shè)置必要的工藝設(shè)備.用于生產(chǎn),、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),,確需設(shè)置時(shí),電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.
按藥典或客戶需求所做的各測試項(xiàng)目可接受的限度與檢測得到的具體結(jié)果),、檢驗(yàn)依據(jù),、終檢驗(yàn)結(jié)論.還應(yīng)有收檢日期、報(bào)告日期.(6)要制訂廠房與實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控的規(guī)程,,內(nèi)容至少包括取樣方式,、取樣頻率、取樣點(diǎn),、警戒限,、行動(dòng)限及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等.環(huán)境監(jiān)控記錄內(nèi)容至少包括取樣點(diǎn)、取樣日期,、取樣方式,、取樣人、結(jié)果等,,并應(yīng)定期做趨勢分析.另外,,制藥企業(yè)的制藥用水也應(yīng)制定管理規(guī)程,內(nèi)容至少包括水的種類,、取樣點(diǎn),、取樣方法、取樣頻率,、檢驗(yàn)項(xiàng)目,、接受標(biāo)準(zhǔn)及異常結(jié)果的調(diào)查及處理等內(nèi)容.制藥用水檢驗(yàn)記錄至少包括取樣日期、取樣點(diǎn),、檢驗(yàn)日期,、檢驗(yàn)項(xiàng)目等內(nèi)容,每次檢驗(yàn)都應(yīng)有檢驗(yàn)報(bào)告單.(7)對(duì)于必要的分析方法驗(yàn)證/確認(rèn),,要有驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告,內(nèi)容至少包括驗(yàn)證目的,、適用范圍,、職責(zé)、驗(yàn)證項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn),、方法描述,、驗(yàn)證結(jié)論等.實(shí)驗(yàn)室儀器的確認(rèn)也需包括設(shè)計(jì)確認(rèn),、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)等.(8)要制訂有實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的使用,、清潔、維護(hù)及校準(zhǔn)等規(guī)程及記錄.使用規(guī)程應(yīng)包括儀器的開關(guān)機(jī),、具體操作步驟,、使用注意事項(xiàng)等;校準(zhǔn)規(guī)程應(yīng)該包括校準(zhǔn)周期,、校準(zhǔn)內(nèi)容,、校準(zhǔn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn),還應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)失敗后應(yīng)采取的措施等等.嚴(yán)格控制外來人員進(jìn)入,,守護(hù) GMP 車間的純凈環(huán)境,。
有害氣體能夠及時(shí)排出,對(duì)人體就的危害會(huì)很小.如果在高輻射設(shè)備旁邊操作,,必須有相應(yīng)的防護(hù)措施,,避免身體受傷害.封閉空間靠空調(diào)機(jī)組按設(shè)計(jì)風(fēng)量送風(fēng),所以無塵室可容納的人數(shù)是有限制的,,如果超員使用,,可能造成氧氣不足,使人產(chǎn)生頭暈,、惡心的狀況.一個(gè)合理科學(xué)的無塵車間應(yīng)當(dāng)按照要求配置滅火系統(tǒng),,以及保證疏散通道的通暢.當(dāng)緊急情況發(fā)生時(shí),可以時(shí)間采取應(yīng)對(duì)措施以及對(duì)人員緊急疏散.無塵車間不同級(jí)別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用,、布置要點(diǎn):對(duì)于300000級(jí)空氣凈化處理,,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級(jí),、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理,,應(yīng)采用初、中,、高效過濾器三級(jí)過濾器,;中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用;中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段,;高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端.無塵凈化車間里的塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測量無塵潔凈車間環(huán)境中單位空氣體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器.塵埃粒子計(jì)數(shù)器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥,、電子、精密機(jī)械,、彩管制造,、微生物等行業(yè)中,實(shí)現(xiàn)對(duì)各種潔凈等級(jí)的工作臺(tái)、凈化室,、凈化車間的凈化效果,、潔凈級(jí)別進(jìn)行監(jiān)控,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量.超薄無隔板高效過濾器,,縮小靜壓箱,,讓工作室更顯寬敞明亮。汕尾食品無菌潔凈車間價(jià)格
GMP 車間對(duì)塵埃粒子與微生物嚴(yán)格把控,,致力于營造無塵無菌環(huán)境,。北京醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長
其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn),、留樣),;無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn),、留樣分開.—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣,,因?yàn)樵跈z驗(yàn)過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣,、分樣過程的影響.即使不做無菌和微生物限度檢測的樣品,,由于取樣環(huán)境、包裝容器針對(duì)非無菌條件,,更難保證不受微生物污染,,也不能確保理化性質(zhì)不受影響,產(chǎn)品的安全性,、有效性無法保證.因此,,取樣后物料原則上不允許返回原批次,未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細(xì)中藥材等取樣檢驗(yàn)后,,無混淆,、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計(jì)算每種物料的取樣量,,以文件形式明確規(guī)定,,以防取樣偏差.固體制劑或制劑類產(chǎn)品的取樣環(huán)境只要能滿足要求、且取完樣后能徹底清潔,,防止污染和交叉污染,,即可在物料暫存間等處取樣.如果不能一次性取完樣品(如生產(chǎn)過程取樣),環(huán)境能滿足要求,,且有明顯標(biāo)識(shí),,可以暫時(shí)存放在生產(chǎn)崗位,如需將樣品存放在生產(chǎn)崗位上應(yīng)加強(qiáng)管理,,防止樣品的混淆和丟失.成品的取樣數(shù)量是否包括在成品的批數(shù)量內(nèi),,企業(yè)可自行掌握,,但須記錄在批記錄中.在進(jìn)行留樣操作時(shí),,每批都要留樣,;成品為市售包裝.勵(lì)康北京醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)時(shí)長