對(duì)510k注冊(cè)檔所必須包含的信息,，fda有一個(gè)基本的要求，申請(qǐng)函,，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息,、510K遞交的目的,、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號(hào)碼,；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件),；真實(shí)性保證聲明,，對(duì)此聲明,，fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本,；器材名稱,，即產(chǎn)品通用名,、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名,；注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510k時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),，則應(yīng)給出注冊(cè)信息,，若未注冊(cè),，也予注明,；分類,，即產(chǎn)品的分類組,、類別,、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼,；性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)識(shí),，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí),、使用說明書,、包裝附件,、產(chǎn)品標(biāo)示等；實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)；510k摘要或聲明,；產(chǎn)品描述,，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理,、動(dòng)力來源、零組件,、照片,、工藝圖,、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等,；產(chǎn)品的安全性與有效性,，包括各種設(shè)計(jì)、測試資料,；生物兼容性,；色素添加劑(如適用),；軟件驗(yàn)證(如適用)；滅菌(如適用),，包括滅菌方法的描述,、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。GMP注冊(cè)之前要做現(xiàn)場考察,，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)工作的政策、計(jì)劃,、目標(biāo)與要求,。江蘇歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)

相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu),，從事產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證,，這些信息在國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到,。企業(yè)如果要做認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu),。歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證,，不叫CE認(rèn)證制度，實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度,，按照歐盟規(guī)定,，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后,，才能進(jìn)入到歐盟市場進(jìn)行銷售,。證明這個(gè)產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評(píng)價(jià)手段主要有兩方面：對(duì)絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式,，按照相關(guān)程序要求,，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求,，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場,；但是也有一些風(fēng)險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品,，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過他們的認(rèn)證，這個(gè)產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。常州藥品進(jìn)口注冊(cè)機(jī)構(gòu)GM注冊(cè)P現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請(qǐng)文件,、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn)。

FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)）,，對(duì)應(yīng)的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序,。FDA將醫(yī)療器械分為I,、Ⅱ、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多,。I類產(chǎn)品,，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl),，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免),，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場,。Ⅱ和III類產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval）,，實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng)。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后,，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。

拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬液偷貐^(qū),，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊(cè),，那么就說明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障,，所以要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的,，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成,，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊(cè)服務(wù)，fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時(shí)間,、經(jīng)濟(jì)性能,、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能,、資產(chǎn)狀況),；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量,、保質(zhì)期,、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容),；產(chǎn)品的成份與成分比例,；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例,；產(chǎn)品樣品(3批次,，每批二盒)；產(chǎn)品各類獲獎(jiǎng)證書,；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊(cè)條件,。藥品注冊(cè)需要申報(bào)單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表。

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。尤其是對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序,。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊(cè),，F(xiàn)DA510K,，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，針對(duì)美國市場,，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求,，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對(duì)部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大,。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來說,，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī),，不是認(rèn)證,，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信,，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單,，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國市場,。了解GMP注冊(cè)的“軟,、硬件”符合情況；根據(jù)現(xiàn)場考察,，做出客觀評(píng)估,，給出評(píng)估結(jié)論。常州藥品進(jìn)口注冊(cè)機(jī)構(gòu)

目前FDA對(duì)中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年,。江蘇歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)

GMP認(rèn)證是集軟件,、硬件、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國際管理體系,，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評(píng)估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn),、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書,，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇,。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個(gè)非常重要的存在，關(guān)于GMP認(rèn)證的過程目前在我國也是比較嚴(yán)格的,，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊(cè)機(jī)構(gòu)比較好,，這樣企業(yè)就可以省時(shí)省力。江蘇歐盟藥品注冊(cè)申請(qǐng)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測,，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯?duì)國內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。等多項(xiàng)業(yè)務(wù),，主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測（藥品檢測）,。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ),，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力,。誠實(shí),、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則,。公司致力于打造***的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測（藥品檢測）,。公司憑著雄厚的技術(shù)力量,、飽滿的工作態(tài)度、扎實(shí)的工作作風(fēng),、良好的職業(yè)道德,，樹立了良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測（藥品檢測）形象,，贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可。