申報單位填寫新藥臨床研究申請表,，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗,。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的,，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。將申請批件發(fā)送申報單位等,。藥品注冊流程如下：申報單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表,，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。省、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗,。GMP認(rèn)證資料：申請報告，登記表,，申請人的基本情況及其相關(guān)證明檔,，擬辦企業(yè)的基本情況。無錫DMF備案注冊商標(biāo)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo),，將藥品注冊的有關(guān)安全,、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn),、控制及產(chǎn)品放行,、貯存、發(fā)運的全過程中,，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求,。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商,、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任,。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的,、符合要求的人員、廠房,、設(shè)施和設(shè)備,，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分,。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行,。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求,；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確,；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤,；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn),、驗證的實施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),、檢查,、檢驗和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行,；在貯存,、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程,，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性,。上海制劑注冊申請新版GMP強調(diào)與藥品注冊、藥品召回,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接,。

對于有源產(chǎn)品來說，重點在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能,。你可以按照功能模塊也可以按附件,、主機分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓?fù)鋱D,，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系,，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,，這個要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少,，這些參數(shù)都要列出來,。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,，因為有源產(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述,，要把每個部分都說清楚,。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能,。

FDA注冊有效期問題：不同產(chǎn)品注冊有效期不同,，類別：食品FDA注冊，化妝品FDA注冊,，醫(yī)療FDA注冊,，激光FDA注冊及藥品FDA注冊周期都不一樣。FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,，不存在證書一說,。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊,。醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費用標(biāo)準(zhǔn)：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械,，這3種風(fēng)險等級的醫(yī)療器械,，申請醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械,，申請美國FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同2018年的是4624美元）,，II類醫(yī)療器械注冊費用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多,，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證,。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費用：申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金,，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,。TGA注冊開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),。

藥品檢測要點包括箱面表面平整情況,；表面光澤亮暗程度如何；是否有涂膜,、涂膠或壓膜,。印刷內(nèi)容：注意藥品名稱、規(guī)格,、產(chǎn)品批號,、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo),、有效期,、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確,，中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地,、日期,、調(diào)出單位、并附有合格標(biāo)志,；顏色：深淺,、濃淡、均勻程度,；印刷工藝及油墨：字面應(yīng)光滑無裂紋,、字體邊緣應(yīng)無毛邊、應(yīng)不易掉色,、粉化,。套色應(yīng)清晰。注意字體凹凸程度如何,、是否使用燙金等特殊工藝,；特殊標(biāo)志：儲運圖示標(biāo)志、特殊藥品圖示標(biāo)志,、條形碼等的圖形,、數(shù)字、顏色,；字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度,、是否經(jīng)藝術(shù)化處理,、商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點：產(chǎn)品批號及效期印刷字體類型、大??；字體邊緣清晰程度；數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī),；產(chǎn)品批號表示日期應(yīng)不超過現(xiàn)在日期,。有效期標(biāo)示方法應(yīng)正確。材質(zhì)材料類別,、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等,；厚度、重量,、及硬度,；纖維粗細(xì)程度箱體規(guī)格，幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標(biāo)示值或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。箱體組裝形式,，系釘制,、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征,，運輸貼件,、抽樣貼件、合格標(biāo)志貼件等,。注冊前需要了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況,。無錫DMF備案注冊商標(biāo)

FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式,。無錫DMF備案注冊商標(biāo)

注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查（以下簡稱生產(chǎn)現(xiàn)場核查）,。研制現(xiàn)場核查強調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性,，核實藥品注冊申請的研制情況,，審查原始記錄和數(shù)據(jù)，確認(rèn)申報資料真實性,、一致性,。生產(chǎn)現(xiàn)場核查強調(diào)核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證、樣品生產(chǎn)過程等,，確認(rèn)其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源,、生產(chǎn)工藝、檢驗方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、穩(wěn)定性研究等相符合,，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。無錫DMF備案注冊商標(biāo)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等多項業(yè)務(wù),，主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測），堅持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴,。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù)，我們相信誠實正直,、開拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情,，將為公司和個人帶來共同的利益和進(jìn)步。經(jīng)過幾年的發(fā)展,，已成為GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）行業(yè)出名企業(yè),。