拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標,，因為在世界上大部分國家和地區(qū),，都是十分認可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊,，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成,，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務(wù),，fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,、合格證復(fù)印件,；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能,、技術(shù)力量,、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況),；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法,、用量、保質(zhì)期,、存放條件,、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中,、英文和拉丁文的成份說明及組成比例,；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒),；產(chǎn)品各類獲獎證書,；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。GMP注冊可以指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,。鎮(zhèn)江注冊體系

FDA注冊的常見誤區(qū)：FDA注冊和CE認證不同,，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責,，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔相應(yīng)的責任,。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法,，不存在做了FDA,。美國FDA注冊號申請流程：申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》,；申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方,；發(fā)送付款通知；申請方支付注冊款項,；向FDA辦理注冊,；申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼,、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報受理,、DMF資料審閱、FDA檢查,、FDA簽發(fā)“批準信,。鎮(zhèn)江注冊體系所有藥品、醫(yī)療器械在進入澳市場前,，均要在TGA登記注冊,，對其風險進行評估。

按照應(yīng)對工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和聯(lián)防聯(lián)控機制會議要求,，為深化國際防控合作,，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，商務(wù)部會同海關(guān)總署,、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,，要求出口的檢測試劑,、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服,、呼吸機,、紅外體溫計等五類產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求,，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。3月1日以來,，海關(guān)總署共驗放出口主要防控物資價值102億,。在中國，質(zhì)量認證大致分成兩大類,，一類是強制性認證,，一類是自愿性認證。醫(yī)用口罩,、防護服、呼吸機,，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品,，并不屬于強制性認證管理范圍。

申報單位填寫新藥臨床研究申請表,，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗,。國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的,，向申報單位發(fā)出收取審評費的通知。將申請批件發(fā)送申報單位等,。藥品注冊流程如下：申報單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表,，連同申報的技術(shù)資料和樣品報省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。省、自治區(qū),、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術(shù)要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗,。對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行,。

藥品檢測要點包括箱面表面平整情況,；表面光澤亮暗程度如何,；是否有涂膜、涂膠或壓膜,。印刷內(nèi)容：注意藥品名稱,、規(guī)格、產(chǎn)品批號,、批準文號,、注冊商標、有效期,、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確,，中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地,、日期,、調(diào)出單位、并附有合格標志,；顏色：深淺,、濃淡、均勻程度,；印刷工藝及油墨：字面應(yīng)光滑無裂紋,、字體邊緣應(yīng)無毛邊、應(yīng)不易掉色,、粉化,。套色應(yīng)清晰。注意字體凹凸程度如何,、是否使用燙金等特殊工藝,；特殊標志：儲運圖示標志、特殊藥品圖示標志,、條形碼等的圖形,、數(shù)字、顏色,；字體字型及圖形：屬何各字體,、大小程度、是否經(jīng)藝術(shù)化處理,、商標圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點：產(chǎn)品批號及效期印刷字體類型,、大小,；字體邊緣清晰程度,；數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī)；產(chǎn)品批號表示日期應(yīng)不超過現(xiàn)在日期,。有效期標示方法應(yīng)正確,。材質(zhì)材料類別,、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等；厚度,、重量,、及硬度；纖維粗細程度箱體規(guī)格,，幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標示值或有關(guān)標準,。箱體組裝形式，系釘制,、插裝還是粘貼,。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征，運輸貼件,、抽樣貼件,、合格標志貼件等。現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務(wù),。鎮(zhèn)江注冊體系

GM注冊P現(xiàn)場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件,、GMP法規(guī)及指南為標準。鎮(zhèn)江注冊體系

檢測機構(gòu)對收取的樣品進行驗收,，填寫樣品驗收報告,，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告,。樣品驗收后，檢測機構(gòu)填寫樣品檢測進度表報認證機構(gòu),。認證機構(gòu)收到樣品檢測進度后,，在確認申請人相關(guān)費用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知,，向檢測機構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書,，樣品測試正式開始。企業(yè)在型式試驗階段應(yīng)作的工作為：送試驗樣品,、需要的零部件及技術(shù)資料,，了解試驗進度，如果出現(xiàn)不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改,。樣品測試結(jié)束后,，檢測機構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。鎮(zhèn)江注冊體系

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司辦公設(shè)施齊全,，辦公環(huán)境優(yōu)越,，為員工打造良好的辦公環(huán)境。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗,，熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能,，致力于發(fā)展石家莊凱瑞德醫(yī)藥的品牌,。公司堅持以客戶為中心、醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗檢測,，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進行各種制劑的小試和中試驗證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學歷,。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗,。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。市場為導(dǎo)向,，重信譽，保質(zhì)量,，想客戶之所想,，急用戶之所急,，全力以赴滿足客戶的一切需要。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測），堅持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴,。