FDA注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)RegistrationorFEINumber,、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber,、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼ListingNumber,，企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)劃算,，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA,，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi),，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月,。FDA注冊(cè)周期為1-2周（注冊(cè)企業(yè)向美國FDA成功支付年費(fèi)后），先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼istingNumber,，直接可以清關(guān),。登記過但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)備，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān),。其中,，RegistrationorFEINumber需要等FDA分配。FDA初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊(cè)后的三天內(nèi)提交,。蘇州EDMF申請(qǐng)注冊(cè)體系

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng),、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng),。新藥申請(qǐng),，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑,、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理,。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng),，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng),，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng),。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng),、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng),。進(jìn)口藥品注冊(cè),，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機(jī)構(gòu),，必須委托中國的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)。再注冊(cè)申請(qǐng),，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后,，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。蘇州制劑注冊(cè)體系國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)管理工作,，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究,、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。

藥品GMP指南叢書對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí),、理解,、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材,。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年,，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升,，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善,，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項(xiàng)GMP附錄,、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料,，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn),，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善,。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員,，我國NRA評(píng)估進(jìn)入第三階段，申請(qǐng)加入PIC/S組織提上日程,，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高,，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書修訂,，是加速藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的必然需求,，是推進(jìn)我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求,，落實(shí)國家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施。

申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性,。申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè),、樣品的試制,、生產(chǎn)等,，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé),。為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究,，包括藥物的合成工藝、提取方法,、理化性質(zhì)及純度,、劑型選擇、制備工藝,、檢驗(yàn)方法,、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性,，毒理,、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源,、加工及炮制等,；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株,、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等,。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的工藝等,，提供在中國其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé),。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。

按照應(yīng)對(duì)工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制會(huì)議要求，為深化國際防控合作,，加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管,，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,，要求出口的檢測(cè)試劑,、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī),、紅外體溫計(jì)等五類產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,，海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放,。3月1日以來，海關(guān)總署共驗(yàn)放出口主要防控物資價(jià)值102億,。在中國,，質(zhì)量認(rèn)證大致分成兩大類，一類是強(qiáng)制性認(rèn)證,，一類是自愿性認(rèn)證,。醫(yī)用口罩、防護(hù)服,、呼吸機(jī),，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品，并不屬于強(qiáng)制性認(rèn)證管理范圍,。新藥申請(qǐng),，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。蘇州制劑注冊(cè)體系

術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械,，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售,。蘇州EDMF申請(qǐng)注冊(cè)體系

FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)：FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式,，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式,，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè),，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品,，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法,，不存在做了FDA。美國FDA注冊(cè)號(hào)申請(qǐng)流程：申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》,，填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》,；申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳我方；發(fā)送付款通知,；申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng),；向FDA辦理注冊(cè)；申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào),、密碼,、PIN碼以及其他相關(guān)信息）技術(shù)初審申報(bào)受理、DMF資料審閱,、FDA檢查,、FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信,。蘇州EDMF申請(qǐng)注冊(cè)體系

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯?duì)國內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。等多項(xiàng)業(yè)務(wù),，主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,。目前我公司在職員工以90后為主,，是一個(gè)有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì)。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等。公司奉行顧客至上,、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨,，深受客戶好評(píng)。公司憑著雄厚的技術(shù)力量,、飽滿的工作態(tài)度,、扎實(shí)的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德,，樹立了良好的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）形象,，贏得了社會(huì)各界的信任和認(rèn)可,。