藥品外觀質(zhì)量檢查制度：標(biāo)簽內(nèi)容清晰可辨,，批文、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明,，無(wú)異物，無(wú)結(jié)晶,，顏色正常,，瓶身無(wú)破損,，無(wú)疵點(diǎn),；小針劑無(wú)漏氣，大輸液不松蓋,。片劑：無(wú)破碎,、松散、變色,、發(fā)霉,、粘瓶、斑點(diǎn),。糖衣片還應(yīng)無(wú)退色,、龜裂、溶化,、膨脹等現(xiàn)象,。溶液劑：應(yīng)無(wú)變色、沉結(jié),、沉淀,、分層、發(fā)霉,、發(fā)酵,、酸敗、異臭等現(xiàn)象,。散劑,、沖劑：應(yīng)無(wú)變色、風(fēng)化,、結(jié)塊,、異臭、霉變,、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象,。霜?jiǎng)④浉鄤荷珴蔁o(wú)變化,，無(wú)霉變,、結(jié)塊,、溶化、分層,、油脂酸敗,、異臭等現(xiàn)象。其它藥品要根據(jù)其理化性質(zhì),，作相應(yīng)的外觀檢查,。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)暫停使用,，必要時(shí)送藥檢部門檢定,，待核實(shí)確認(rèn)合格后，方可使用,。除特殊原因外,，要按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本執(zhí)行。即按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)批件,、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件,、修訂件或（修訂）頒布件等所附的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。了解GMP注冊(cè)的“軟,、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察，做出客觀評(píng)估,，給出評(píng)估結(jié)論,。無(wú)錫東南亞藥品注冊(cè)中心

FDA注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)RegistrationorFEINumber、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber,、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼ListingNumber,，企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)劃算，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA,，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底,，交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月,。FDA注冊(cè)周期為1-2周（注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后）,，先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼istingNumber，直接可以清關(guān),。登記過(guò)但還沒(méi)有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)備,，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān)。其中,，RegistrationorFEINumber需要等FDA分配,。蘇州進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)服務(wù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究,、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批,。

實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類,，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)更是在術(shù)語(yǔ)規(guī)范以及檢驗(yàn)方法,、檢測(cè)限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升,，對(duì)進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量,，促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格,，質(zhì)量有沒(méi)有保證,，這不光需要廠家嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，而且檢測(cè)過(guò)程也是不容忽視的環(huán)節(jié),。在藥包材檢測(cè)過(guò)程中,，藥包材檢測(cè)儀器擔(dān)當(dāng)著重要的角色,。有業(yè)內(nèi)人士說(shuō),，藥包材檢測(cè)儀器關(guān)乎人們用藥安全性，必須準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn),。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng),、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng),。新藥申請(qǐng),，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型,、改變給藥途徑,、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理,。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng),，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng),，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng),。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng),、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng),。進(jìn)口藥品注冊(cè),，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)沒(méi)有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國(guó)的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊(cè),。再注冊(cè)申請(qǐng),，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后,，申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。FDA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字）,，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō),。

ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫(xiě)，即仿制藥NDA申報(bào),。仿制藥是對(duì)創(chuàng)新藥的拷貝,，仿制藥也需要開(kāi)展NDA申報(bào)，但仿制藥不用開(kāi)展臨床研究,，只必須說(shuō)明其品質(zhì)和功效一致就可以了,，因此他的NDA申報(bào)要簡(jiǎn)易地多，即ANDA中的Abbreviated便是簡(jiǎn)潔明了的,，簡(jiǎn)略的含意,。以上是FDA新藥申報(bào)程序流程的有關(guān)詳細(xì)介紹，簡(jiǎn)而言之,，IND申報(bào)便是申報(bào)要開(kāi)展臨床研究,；NDA申報(bào)是申報(bào)藥品注冊(cè)上市；而ANDA申報(bào)則就是指仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)上市的申報(bào),。在實(shí)際之中,，常常使用有關(guān)的縮寫(xiě)，例如IND藥品,，即臨床研究環(huán)節(jié)的藥品,；NDA總數(shù)，即已經(jīng)申報(bào)上市的藥品總數(shù),，把握有關(guān)縮寫(xiě)的含意,，有利于能夠更好地與同業(yè)業(yè)務(wù)溝通交流。FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式,。徐州藥品注冊(cè)注冊(cè)規(guī)范

所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前,，均要在TGA登記注冊(cè),，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。無(wú)錫東南亞藥品注冊(cè)中心

注冊(cè)核查分為藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱研制現(xiàn)場(chǎng)核查）和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查）,。研制現(xiàn)場(chǎng)核查強(qiáng)調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性,、數(shù)據(jù)可靠性，核實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況,，審查原始記錄和數(shù)據(jù),，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查強(qiáng)調(diào)核實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,、樣品生產(chǎn)過(guò)程等,，確認(rèn)其是否與申報(bào)的或者核定的原輔料及包裝材料來(lái)源、生產(chǎn)工藝,、檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、穩(wěn)定性研究等相符合，相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件,。無(wú)錫東南亞藥品注冊(cè)中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,，交通便利，環(huán)境優(yōu)美,，是一家服務(wù)型企業(yè),。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè)，一直“以人為本,，服務(wù)于社會(huì)”的經(jīng)營(yíng)理念;“誠(chéng)守信譽(yù),，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，具有GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念,，打造高指標(biāo)的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展,。