GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察,，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策、計劃,、目標與要求,；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟,、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估,，給出評估結(jié)論,；結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見,，討論確定申請項目的政策和策略,；GMP現(xiàn)場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標準,，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作，通過現(xiàn)場檢查,。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作,。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進行FDA相關(guān)申報注冊,。石家莊藥品注冊要求

實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進行抽查,。2015版藥包材標準更是在術(shù)語規(guī)范以及檢驗方法,、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升,，對進一步推動我國藥包材標準體系建設(shè)，提高藥包材和藥品質(zhì)量,，促進藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格,，質(zhì)量有沒有保證,，這不光需要廠家嚴格按照標準生產(chǎn)，而且檢測過程也是不容忽視的環(huán)節(jié),。在藥包材檢測過程中,，藥包材檢測儀器擔當著重要的角色。有業(yè)內(nèi)人士說,，藥包材檢測儀器關(guān)乎人們用藥安全性,，必須準確嚴謹。南通生物制品注冊證書有隔離衣,、防護服,、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國都需要辦理FDA注冊。

根據(jù)產(chǎn)品的類別來確定,，一般I類產(chǎn)品,，并且是豁免510K的話，這種比較快,，15個工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊,，在2009年10月份之前，5個工作日就可以取得注冊碼,，2009年10月份以后,，必須先支付美國年金費用，才能得到注冊碼,，所以在支付費用的環(huán)節(jié)上,，比原來嚴格了一點，以前是先給注冊碼,，后支付費用,，現(xiàn)在是先支付費用，后給注冊碼,。這樣的話,，周期就延長了一點。如果不是豁免510K的產(chǎn)品,，那么做510K的時間相對比較長,，這個還要看客戶選擇哪個認證機構(gòu)來審核510K報告，如果選擇第三方機構(gòu)來審核，時間相對快一點,，一般3個月內(nèi)基本可以拿到510K號碼,，如果選擇FDA直接來審核，那就慢了,，沒有10個月基本都不可能,。

GMP認證是集軟件、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強制性認證,，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系,，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃,、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準,、國家標準,、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學習,、培訓(xùn),、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇,。所以GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在,，關(guān)于GMP認證的過程目前在我國也是比較嚴格的，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊機構(gòu)比較好,，這樣企業(yè)就可以省時省力,。對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行,。

簡單來說,，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門,，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中,，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù),。TGA認證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊檔、通過Sponsor進行電子登記,、資費,、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance,，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認審查過程,，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人）,，只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進口藥來說,，Sponsor就是進口商,。進行補充藥物登記時，在取得登記號后,，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。檔評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求,，以及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量,。FDA注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。石家莊藥品注冊要求

GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察,，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策、計劃,、目標與要求,。石家莊藥品注冊要求

檢測機構(gòu)還將試驗報告等資料傳送至認證機構(gòu)。對于需要進行工廠審查的申請,，檢測機構(gòu)組織進行工廠審查,。工廠檢查的前期準備包括：與認證機構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準備好檔和記錄,；在工廠檢查時安排生產(chǎn)線開動,。企業(yè)要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認的不符合項和工廠檢查結(jié)論,，盡快完成不符合項的整改,。產(chǎn)品認證工程師對各階段的結(jié)果進行收集整理后，進行初評,。合格評定人員對以上結(jié)果進行復(fù)評,。認證機構(gòu)主任簽發(fā)證書。申請人打印領(lǐng)證憑條,，到認證機構(gòu)自取或要求寄送證書,。石家莊藥品注冊要求

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