藥品檢測準(zhǔn)確度：是指用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示,。雜質(zhì)定量測定中的準(zhǔn)確度：采用原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測定,；如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可與另一成熟方法進(jìn)行比較,，如藥典方法或經(jīng)過驗(yàn)證的方法,。含量測定中的準(zhǔn)確度：測定原料藥時(shí)，可用已知純度的對照品或樣品進(jìn)行測定,，或用本法所得結(jié)果與建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較,。制劑測定時(shí)，用含已知量被測物的各組分混合物進(jìn)行測定,，如不能得到制劑的全部組分,，可向制劑中加入已知量的被測物進(jìn)行測定，或者與建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較,。測定高,、中、低三個(gè)濃度,，n＝3,，共9個(gè)數(shù)據(jù)來評價(jià)回收率的RSD＜2％；用UV和HPLC法時(shí),，一般回收率可達(dá)98％～102％,；容量法可達(dá)99.7％～100.3％。數(shù)據(jù)要求：要求制備高,、中,、低三濃度的樣品，各測定3次,。應(yīng)報(bào)告已知加入量的回收率,，或測定結(jié)果平均值與真實(shí)值之差及其可信限。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,，我國藥包材檢測儀器技術(shù)也得到明顯提升,。常州醫(yī)藥安全檢測哪家好

藥品檢測方法和具體要求：范圍系指分析方法能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性要求時(shí)的高低限濃度或量的區(qū)間。范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用及其線性,、準(zhǔn)確度,、精密度結(jié)果和要求確定。原料藥和制劑含量測定,，范圍一般為測定濃度的80%～120%,；制劑含量均勻度檢查，范圍一般為測定濃度的70%～130%,，特殊劑型,，如氣霧劑和噴霧劑，范圍可適當(dāng)放寬,；溶出度或釋放度中的溶出量測定,，范圍一般為限度的±30%，如規(guī)定了限度范圍,，則應(yīng)為下限的-20%至上限的+20%,；雜質(zhì)測定，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)際測定數(shù)據(jù),，擬訂為規(guī)定限度的±20%,。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時(shí)進(jìn)行，用峰面積歸一化法進(jìn)行計(jì)算,，則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%至含量限度（或上限）的+20%,。在中藥分析中，范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用和線性,、準(zhǔn)確度,、精密度結(jié)果及要求確定。對于有毒的,、具特殊功效或藥理作用的成分,，其驗(yàn)證范圍應(yīng)大于被限定含量的區(qū)間。江蘇專業(yè)檢測認(rèn)證藥包檢測要檢測字體字型及圖形：屬何各字體,、大小程度、是否經(jīng)藝術(shù)化處理,。

藥包材密封性指導(dǎo)原則：注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏,。應(yīng)確定允許泄漏限度,。密封性檢查方法的開發(fā)和驗(yàn)證，關(guān)注方法選擇及靈敏度,，方法需進(jìn)行合理驗(yàn)證,。穩(wěn)定性初期和末期外其他時(shí)間點(diǎn)可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,，為提供在嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù),，驗(yàn)證樣品通常模擬工藝差條件進(jìn)行生產(chǎn),。給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系,。密封性檢查方法能檢測出產(chǎn)品允許泄露限度的確定性方法,，如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品允許泄露限度水平或產(chǎn)品允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究,。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類,、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時(shí)間等,。

制藥業(yè)對密封容器進(jìn)行視覺檢測主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺檢查（MVI）和依靠機(jī)器視覺的自動化檢測,。自動燈檢的優(yōu)點(diǎn)顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力,，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除,。人工燈檢要求對檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù),。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度,。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,，而且該過程無法進(jìn)行驗(yàn)證,。對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本,。于是人們考慮用自動檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子,。微生物限度檢測法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃。

藥包材兼容性研究流程信息的收集評估,，根據(jù)項(xiàng)目申請表的包裝材料配方信息,、生產(chǎn)工藝信息和與藥品相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)。（如規(guī)格,、給藥途徑,、日攝入量等）為客戶定制兼容性研究方案。提取實(shí)驗(yàn)和模擬試驗(yàn)?zāi)M,、提取試驗(yàn)會充分考慮藥品在生產(chǎn),、貯存、運(yùn)輸以及使用過程中可能面臨的極端條件進(jìn)行閾值的計(jì)算,、模擬液和模擬條件的選擇,、以及對可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材,。根據(jù)中國藥典及國內(nèi)相關(guān)指導(dǎo)原則,，對檢測方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，包括專屬性、線性,、精密度,、回收率、檢出限和定量限,。兼容性試驗(yàn)浸出物（遷移）試驗(yàn)針對加速,、長期穩(wěn)定性樣品的測試，根據(jù)CFDA藥品研發(fā)試驗(yàn)記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理,。參考毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫如DEREK,，TOXNET，HSDB,，TOXLINE等,，由毒理學(xué)**完成包括建模、數(shù)據(jù)庫查詢,、文獻(xiàn)查詢,、閾值計(jì)算等工作，從而得到完整的毒理學(xué)評估報(bào)告,。通過提取和遷移試驗(yàn),，參照毒理學(xué)評價(jià)結(jié)果，給予客戶做出兼容性結(jié)論,。藥品檢測的準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn),、誤差小，是當(dāng)今藥包材檢測儀器存在的價(jià)值,。常州醫(yī)藥安全檢測哪家好

藥包檢測需要檢測印刷內(nèi)容,，注意藥品名稱、規(guī)格,、產(chǎn)品批號,、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo),、有效期,。常州醫(yī)藥安全檢測哪家好

一般情況下，生物學(xué)活性是反映生物技術(shù)藥物質(zhì)量的重要指標(biāo),；生物技術(shù)藥物多為蛋白質(zhì)多膚,，具有分子量大、結(jié)構(gòu)多樣性和可變性等特點(diǎn),，結(jié)構(gòu)的細(xì)微變化將會影響藥物的活性和質(zhì)量；對穩(wěn)定性要求較高,，對酸,、堿、溫度等因素不穩(wěn)定；生物學(xué)測定的結(jié)果波動范圍比較大,，具有很大的可變性,；經(jīng)常要使用動物或細(xì)胞，這些有機(jī)體本身就具有較大的可變性,；或利用酶聯(lián)反應(yīng),，反應(yīng)體系的變化也會影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此,，生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特殊性主要是由生物學(xué)測定方法的變異性決定的,。其檢定方法的驗(yàn)證也有其特殊性。常州醫(yī)藥安全檢測哪家好

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動,。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。公司,。目前我公司在職員工以90后為主，是一個(gè)有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì),。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,，堅(jiān)持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,，贏得廣大客戶的支持和信賴,。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度,、扎實(shí)的工作作風(fēng),、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）形象，贏得了社會各界的信任和認(rèn)可,。