GMP咨詢得知開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),、人員及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,。實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況,，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì),、產(chǎn)品等多方面因素,，對(duì)于普通員工來(lái)講，更重要的是通過(guò)基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn),，在日常工作過(guò)程中如何做到有章可循，照章辦事,，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求,。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型,。上海國(guó)際GMP咨詢認(rèn)證費(fèi)用

在硬體要求方面,，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求,。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全,，新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B,、C,、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測(cè)的要求,，特別對(duì)懸浮粒子,，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),，對(duì)浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測(cè)都作出了詳細(xì)的規(guī)定,。另外,，增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū),、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū),、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求；對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝,、維護(hù)和維修,、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí),、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定,。揚(yáng)州醫(yī)療GMP咨詢附錄GMP咨詢可以指導(dǎo)企業(yè)的編寫(xiě)人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿,。

藥品監(jiān)督管理局是對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP咨詢機(jī)構(gòu),，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu),、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng),。GMP咨詢是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢,，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評(píng)估,，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū),，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中,，再來(lái)申請(qǐng)GMP咨詢才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

GMP標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書(shū)必須注明哪些內(nèi)容,？印制、發(fā)放,、使用時(shí)有何規(guī)定？藥品的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝,、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號(hào)）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容,、式樣,、文字相一致,。使用說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放,、使用。其中對(duì)標(biāo)簽的具體要求,，可參見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥監(jiān)準(zhǔn)（2001）482號(hào)“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝,、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的有關(guān)規(guī)定,。倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？物料管理分為：a,、待驗(yàn),，用黃色標(biāo)志；b,、合格，用綠色標(biāo)志,；c、不合格,，用紅色標(biāo)志,；d、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志,。印刷的包裝材料,，都是藥品包裝,，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀,，否則,，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果,。但對(duì)于不合格的紙箱類包材,，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下,，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi),。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,、提出硬件的GMP認(rèn)證整改建議,。

對(duì)于GMP潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋,、更衣,、洗手、消毒手后,，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi),。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修,、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí),、潔凈GMP作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核,；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,，并登記備查；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,，人,、物流走向合理；100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌,、干燥,、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌,；潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整,、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落,；潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物,、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具,，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi),；潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù),、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況,；潔凈室（區(qū)）的凈化空氣,，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng),，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序,，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染,；空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔,、維修、保養(yǎng)并作記錄,，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄,；生產(chǎn)工具、容器,、設(shè)備,、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品,，均定置存放,，并有狀態(tài)標(biāo)記。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP,。上海國(guó)際GMP咨詢認(rèn)證費(fèi)用

GMP認(rèn)證是全過(guò)程的咨詢服務(wù),。上海國(guó)際GMP咨詢認(rèn)證費(fèi)用

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。驗(yàn)證：證明任何程序,、生產(chǎn)過(guò)程,、設(shè)備、物料,、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng),。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品,。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房,。污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附,、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì),，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染,。氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口,，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。層流（單向流）：具有平等線,，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流,。無(wú)菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理,，滿足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室。上海國(guó)際GMP咨詢認(rèn)證費(fèi)用

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè),，積極探索行業(yè)發(fā)展,，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè),，隨著市場(chǎng)的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)不斷改進(jìn),，追求新型,，在強(qiáng)化內(nèi)部管理，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí),，良好的質(zhì)量,、合理的價(jià)格、完善的服務(wù),，在業(yè)界受到寬泛好評(píng),。公司始終堅(jiān)持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念,，打造高指標(biāo)的服務(wù),，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。