GMP認(rèn)證所需資料：藥品GMP認(rèn)證申請書（一式四份）；《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱,、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高,、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表,，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件,；藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖、倉儲平面布置圖,、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng),、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖,；申請認(rèn)證型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況,；檢驗儀器、儀表,、衡器校驗情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄,。GMP認(rèn)證在藥品中是一個非常重要的存在,。連云港cos認(rèn)證辦理

自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請的認(rèn)證,。自愿性認(rèn)證多是管理體系認(rèn)證,，也包括企業(yè)對未列入CCC認(rèn)證目錄的產(chǎn)品所申請的認(rèn)證。我國自愿性管理體系認(rèn)證包括：質(zhì)量管理體系認(rèn)證,，環(huán)境管理體系認(rèn)證,，職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證，HACCP認(rèn)證,，依據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委（CNCA）2002年第3號文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》（相當(dāng)于國際食品法典委員會（CAC）《危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》）,；食品安全管理體系認(rèn)證，汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系認(rèn)證,。能源管理體系認(rèn)證,，售后服務(wù)體系認(rèn)證，品牌認(rèn)證,。蘇州制劑認(rèn)證申請GMP符合性檢查關(guān)注要點GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,，具有隨機性。

在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊產(chǎn)品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書產(chǎn)品清單,。進行了TGA認(rèn)證之后除了可以將認(rèn)證產(chǎn)品在澳洲進行合法銷售,，還有一個隱形福利，即可以在二十多個PIC/S成員國中進行互認(rèn),。此外,，目前TGA與歐盟也已達成互認(rèn)協(xié)議，這意味著,，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認(rèn)可,，進一步簡化了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進行海外申報注冊的流程。

GMP認(rèn)證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn),。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證,、使用方認(rèn)證,、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證,、體系認(rèn)證,、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,，是屬于一種強制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證,。認(rèn)證,，是一種信用保證形式。

我國藥企GMP改造是比較順利的,。但在實施cGMP還面臨難題,，主要體現(xiàn)在細節(jié)和過程的真實性兩個方面。我國GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對發(fā)展中國家制定的,，硬件方面,，中國GMP與cGMP對硬件要求差距并不遠。但cGMP更強調(diào)的是過程的真實性,，還有認(rèn)證后的日常執(zhí)行,。尤其需要制造商觀念的調(diào)整與適應(yīng)。實施cGMP目的在于使那些問題藥品在進入市場之前被發(fā)現(xiàn),。這其中,，消費者的健康不會受到損害是幸運的，但從藥品制造商的角度來看,，這樣的結(jié)果是不幸的,，因為產(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn)，使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟損失,。如此看來,，執(zhí)行cGMP是要付出代價的,，中國制藥企業(yè)承受這個代價是需要一個過程,，需要一段時間來轉(zhuǎn)變觀念。我國企業(yè)在技術(shù)改造,、硬件提升上舍得投入人力,、物力和資金，但是卻不忍心看到生產(chǎn)出的合格藥品由于過程不規(guī)范而被打入冷宮,，這樣的損失是制造商一時無法接受的,。其實是時候需要我們重新定義“合格”這個概念了，執(zhí)行cGMP就是一個契機。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見,，并書面通知申請單位,。江蘇cGMP認(rèn)證辦理

GMP咨詢認(rèn)證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。連云港cos認(rèn)證辦理

簡要的說,，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的基本的條件,?！读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn),。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的,。連云港cos認(rèn)證辦理

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