GMP認證資料：申請報告,，登記表,，申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,，生產(chǎn)地址及注冊地址,、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門負責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負責(zé)人,、部門負責(zé)人簡歷,，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高級,、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表,。GMP認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理,、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。日本藥品認證體系

在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場的時候就會出現(xiàn)510k認證和fda,。這兩個是必經(jīng)之路,，那么510k認證和fda的區(qū)別是什么？總的來說,，一個是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī),，一個是檢查機構(gòu)。510K,，其實意思很簡單,，沒有什么特殊意義，它就是美國食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié),，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,。而FDA認證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊認證,，才可以在市場上流通的,。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上，進行FDA注冊認證,，然后就可以上市了,。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個非常大的好處，因為FDA的成立時間非常早,，在1963年就成立了,。所以相關(guān)的法律法規(guī)相當(dāng)完善齊全，可以說只要經(jīng)過了FDA認證,，那么在世界上其他國家市場也不用擔(dān)心注冊不通過的問題,。有些國家甚至是，只要FDA注冊通過,，那么就直接可以上市,。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的,，因為要走很多程序,，提交非常多的材料。日本藥品認證體系自愿性認證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關(guān)方的要求自愿申請的認證,。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復(fù)查合格后,，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年,?！端幤稧MP證書》有效期滿前，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請,，按藥品GMP認證工作程序重新檢查,、換證。認證不合格的企業(yè),，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應(yīng)在一年以上,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作,。在證書有效期內(nèi)，每兩年檢查一次,。檢查報告經(jīng)局認證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進行抽查,。對違反國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè),，將撤銷其《藥品GMP證書》。

簡單來說,，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱,，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn),。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù),。TGA認證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件,、通過Sponsor進行電子登記、資費,、獲得登記號,、接受隨機的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance,，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認審查過程,，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人）,，只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進口藥來說,，Sponsor就是進口商,。進行補充藥物登記時，在取得登記號后,，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量,。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責(zé)任不同,，可分為自我認證、使用方認證,、第三方認證,。

藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程,。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP認證工作,；負責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任,；負責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作,。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證具體工作。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對GMP認證的介紹,。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證,。日本藥品認證體系

綜合認證評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定,，作出綜合評定結(jié)果。日本藥品認證體系

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書”,。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）,、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后,，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品,。生產(chǎn)其它劑型,、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起,，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理,。日本藥品認證體系

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實力背景,、信譽可靠、勵精圖治,、展望未來,、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司,，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績,，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針,，員工精誠努力,，協(xié)同奮取，以品質(zhì),、服務(wù)來贏得市場,，我們一直在路上！