隨著國內(nèi)藥品的變革,，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”,，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”,，由此可見，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確,。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量,，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用,。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度,、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度,、熱合強(qiáng)度（膜/袋）,、破裂強(qiáng)度等，阻隔性能：水蒸氣透過量,、氮氣透過量等,，使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率,、環(huán)境吸濕率,、跌落性能等，材質(zhì)鑒別：紅外光譜,、密度等,，安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣,、溶出物試驗,、溶劑殘留量、金屬離子等,，微生物限度：細(xì)菌數(shù),、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù),、大腸埃希菌,、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等,。微生物限度檢測全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,，防止再污染。無錫生物檢測服務(wù)中心

自動燈檢的優(yōu)點顧名思義,，人工燈檢依賴于人的能力,，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定,，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù),。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,，燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,，而且該過程無法進(jìn)行驗證。對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員,，由此將增加人工成本,。于是人們考慮用自動檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子。與人工燈檢相比,，自動檢測系統(tǒng)(AVI)的檢測方法一致性更好,，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認(rèn)和驗證以保證其性能是一致的,，與人工燈檢比較效果相同或更好,。自動燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動燈檢機(jī)包含一個用于檢測密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測系統(tǒng)，使用一個靜態(tài)分割系統(tǒng)（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多的“比特”,。無錫生物檢測服務(wù)中心藥品檢測包括醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品,、蒸煮袋等等,。

藥包材密封性指導(dǎo)原則：注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試,。意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏,。應(yīng)確定允許泄漏限度。密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,，關(guān)注方法選擇及靈敏度,，方法需進(jìn)行合理驗證。穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代,。注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證,，為提供在嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù)，驗證樣品通常模擬工藝差條件進(jìn)行生產(chǎn),。給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別,。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系,。密封性檢查方法能檢測出產(chǎn)品允許泄露限度的確定性方法,，如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品允許泄露限度水平或產(chǎn)品允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究,。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關(guān)注微生物的種類,、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等,。

制藥業(yè)對密封容器進(jìn)行視覺檢測主要有兩種方法：依賴人的能力的人工視覺檢查（MVI）和依靠機(jī)器視覺的自動化檢測,。自動燈檢的優(yōu)點顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力,，把受到污染的產(chǎn)品予以剔除,。人工燈檢要求對檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)和鑒定，確認(rèn)他們能夠執(zhí)行這種任務(wù),。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度,。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,，而且該過程無法進(jìn)行驗證,。對大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本,。于是人們考慮用自動檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子,。藥包檢測要檢測中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地,、日期,、調(diào)出單位、并附有合格標(biāo)志,。

根據(jù)《中國藥典》2015年版要求,，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無菌檢查外,，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查，同時規(guī)定不得有控制菌的存在,。非無菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前,，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗報告,。微生物計數(shù)法：微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌的計數(shù),。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn),。檢驗項目分別為：需氧菌,、霉菌及酵母菌計數(shù)需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌,、枯草芽孢桿菌,，霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉,?？刂凭鷻z查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物,。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗,。控制菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌,、大腸埃希氏菌,、沙門氏菌、銅綠假單胞菌,、金黃色葡萄菌,、梭菌、白色念珠菌,，方法學(xué)適用性試驗：藥品的微生物計數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗,，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。通過對真空室抽真空,，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能,。無錫生物檢測服務(wù)中心

藥品檢測包括藥品重金屬檢測,、藥品不良反應(yīng)檢測、藥品密封性檢測,、生物藥品檢測,、藥品外觀檢測。無錫生物檢測服務(wù)中心

生物相容性就是指生物材料在機(jī)體特定的部位造成各類復(fù)雜性的生物,、物理,、化學(xué)的反應(yīng),，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害,。須要做生物相容性檢測的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品,，生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學(xué)評判，對醫(yī)療器材產(chǎn)品開展有安全性和有效性評判是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié),，并且也是產(chǎn)品上市后市場銷售具體情況的根本所在,。生物相容性測試項目比較多，主要有細(xì)胞毒性,、致敏,、刺激、全身毒性(急性毒性),、亞慢性毒性(亞急性毒性),、遺傳毒性、植入,、慢性毒性,、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療器材產(chǎn)品都需要做全套的測試項目,，行業(yè)只須要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特性,，結(jié)合與身體觸及的部位和時間長短，查尋符合自身產(chǎn)品的項目開展評判就可以了,。事實上，對觸及身體皮膚,、粘膜和損傷表面等安全風(fēng)險較低的醫(yī)療器材來說,，須要開展實驗的項目是：體外細(xì)胞毒性實驗、皮膚致敏性實驗,、刺激實驗,，也稱生物學(xué)評判的基礎(chǔ)3項。當(dāng)產(chǎn)品與身體長期觸及或是觸及部位風(fēng)險較高的具體情況下,，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性,、遺傳毒性、植入等實驗,。無錫生物檢測服務(wù)中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念,，先進(jìn)的管理經(jīng)驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己,，要求自己,，不斷創(chuàng)新，時刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**,，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價,，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評價對我們而言是比較好的前進(jìn)動力,，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強(qiáng),、一往無前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度,，在全體員工共同努力之下,，全力拼搏將共同凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品,，我們將以更好的狀態(tài),，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造,，去拼搏,，去努力，讓我們一起更好更快的成長,！