簡要的說,，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的基本的條件,?！读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn),。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的,。認(rèn)證檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項目、尚需完善的方面,、有異議問題的意見及相關(guān)資料等,。韓國藥品認(rèn)證要求

認(rèn)證按強制程度分為自愿性認(rèn)證和強制性認(rèn)證兩種，按認(rèn)證對象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證,。強制性包括中國強制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證,。CCC認(rèn)證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實行的一種認(rèn)證制度，無論國內(nèi)生產(chǎn)還是國外進口,，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認(rèn)證,，除特殊用途的產(chǎn)品外（符合免于CCC認(rèn)證的產(chǎn)品）。CCC認(rèn)證是由國家認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)實施的產(chǎn)品認(rèn)證。官方認(rèn)證即市場準(zhǔn)入性的行政許可,，是國家行政機關(guān)依法對列入行政許可目錄的項目所實施的許可管理,，凡是需經(jīng)官方認(rèn)證的項目，必須獲得行政許可方可準(zhǔn)予生產(chǎn),、經(jīng)營,、倉儲或銷售。行政許可針對的是產(chǎn)品,，但考核的是管理體系,。行政許可包括內(nèi)銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)國內(nèi)銷售和國外進口國內(nèi)銷售）和外銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)出口產(chǎn)品）。食品質(zhì)量安全（QS）認(rèn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證均屬于官方認(rèn)證,。湖州認(rèn)證要求認(rèn)證評定匯總期間,，被檢查單位應(yīng)回避。

GMP認(rèn)證是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善,。GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低而訂立的,。GMP包含方方面面的要求,，從廠房到地面、設(shè)備,、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件,。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員,、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善,。

所謂動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，就是強調(diào)現(xiàn)場管理（Current）,，cGMP的內(nèi)容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學(xué)問,，但是一旦將cGMP規(guī)范落實到工作中，執(zhí)行起來并不簡單,。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，藥品質(zhì)量就是cGMP的重點,，而實現(xiàn)這一目標(biāo)的過程（或理解為現(xiàn)場）是很重要的,。舉個例子，歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌?，便向美國FDA提交認(rèn)證產(chǎn)品,。之前，在原料合成過程中反應(yīng)罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差,，操作工人雖然經(jīng)過處理和請示,，但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細(xì)記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后,，質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質(zhì)進行了檢查,，沒有發(fā)現(xiàn)問題，就出具了質(zhì)量合格的檢查報告,。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求,，但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應(yīng)記錄，在核對質(zhì)量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進行色譜分析,。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼,，這個藥也沒能進入美國市場。FDA認(rèn)定它沒有執(zhí)行cGMP法則,，會損害美國消費者健康,。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強制性認(rèn)證。

GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到低而訂立的,。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面,、設(shè)備,、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生,、空氣和水的純化,、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。GMP咨詢考研進行GMP認(rèn)證的模擬檢查,、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容。湖州認(rèn)證要求

自愿性認(rèn)證多是管理體系認(rèn)證,，也包括企業(yè)對未列入CCC認(rèn)證目錄的產(chǎn)品所申請的認(rèn)證,。韓國藥品認(rèn)證要求

CQC認(rèn)證，以加施CQC標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量,、安全,、性能、電磁兼容等認(rèn)證要求,，認(rèn)證范圍涉及機械設(shè)備,、電力設(shè)備、電器,、電子產(chǎn)品,、紡織品,、建材等500多種產(chǎn)品。節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證,，節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證,，是指依據(jù)國家相關(guān)的節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，按照國際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證規(guī)定與程序,，經(jīng)中國節(jié)能產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)并通過頒布認(rèn)證證書和節(jié)能標(biāo)志,，證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能要求的活動。中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證,，以加施“中國環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證”標(biāo)志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)環(huán)保認(rèn)證的要求,，認(rèn)證范圍涉及污染防治設(shè)備和家具、建材,、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品,。韓國藥品認(rèn)證要求

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