GMP咨詢：硬件整改工程,、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,、提出硬件的GMP咨詢認證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認證整改方案,、工程設(shè)計方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位，設(shè)計出合理,、經(jīng)濟實用,、符合GMP咨詢認證要求的設(shè)計圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家,、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗收,、協(xié)助企業(yè)進行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的選型,、軟件管理系統(tǒng),、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件,、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實際情況提出GMP文件目錄初稿,、對企業(yè)軟件編寫人員進行培訓,，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿,、對文件初稿進行審核與修改,，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行,，進行現(xiàn)場培訓、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件,，文件和文件目錄定稿,、正式文件下發(fā)執(zhí)行,。GMP認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo),。石家莊生物制品GMP咨詢標準

GMP術(shù)語名詞解釋,。藥品：是指用于預(yù)防、診斷人的疾病,，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥,、化學原料藥及其制劑、生化藥品,、放射性的藥品,、血清,、疫苗,、血液制品和診斷藥品等,。GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中,，用科學、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的,、科學的管理規(guī)范,，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準則。物料：用于生產(chǎn)藥品的原料,、輔料,、包裝材料等。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808,，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài),。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄,。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。石家莊生物制品GMP咨詢標準GMP咨詢包括提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議,。

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）,，對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系,。GMP具有區(qū)域性,，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè),。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系,，不光適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù),、經(jīng)營,、金融等行業(yè)，因而更具普遍性,。GMP是強制性標準,，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性,，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪,。ISO9000地推進,、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的,，可進行選擇,、刪除或補充某些要素。

藥品GMP咨詢認證申請書（一式四份）,，《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認證缺陷項目的改正情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系,、部門負責人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷,；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,，并標明所在部門及崗位；高,、中,、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種）,，包括依據(jù)標準、藥品批準文號,；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)檔案資料的復(fù)印件,。GMP咨詢協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查。

GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場考察,，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策、計劃,、目標與要求,；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟,、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估,，給出評估結(jié)論,；結(jié)合企業(yè)實際,，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略,；GMP現(xiàn)場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件,、GMP法規(guī)及指南為標準，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作,，通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標準,，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。GMP咨詢認證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,。石家莊生物制品GMP咨詢標準

GMP咨詢可以與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓,、協(xié)助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案,。石家莊生物制品GMP咨詢標準

咨詢GMP得知TQC和GMP的關(guān)系中,，TQC是質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化,。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話,，貴在一個“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查,，貴在一個“嚴”字,。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想,，GMP是TQC的實施方案,。QA和QC有什么區(qū)別,？QA是質(zhì)量保證的英文縮寫,，其主要工作是文件制訂,、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā),。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學,、物理學和化學鑒定等方面,，對質(zhì)量進行控制,。協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓,、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃,、與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓,、協(xié)助企業(yè)對員工進行考試,，建立員工的個人培訓檔案,。石家莊生物制品GMP咨詢標準

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實力背景,、信譽可靠,、勵精圖治,、展望未來,、有夢想有目標,，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍圖,，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息,，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績，一直以來,，公司貫徹執(zhí)行科學管理,、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針,，員工精誠努力,，協(xié)同奮取，以品質(zhì),、服務(wù)來贏得市場,，我們一直在路上！