GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系,。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,，從廠房到地面,、設(shè)備、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生,、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件,?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料,、人員、設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程,、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年,。無錫日本藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)

藥品受FDA藥物評估和研究中心的監(jiān)管，此項(xiàng)不僅包括一些常規(guī)藥物,，如牙膏,，止汗劑，頭皮屑也被認(rèn)為藥物,。進(jìn)行FDA認(rèn)證批準(zhǔn)需要在美國銷售新的藥的公司進(jìn)行各種測試,，首先實(shí)驗(yàn)室和動物實(shí)驗(yàn)室，接下來要進(jìn)行人類測試,，已了解藥物的診斷是否安全有效,，在檢測該藥物后，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(NDA)的申請,，一些藥物是由生物材料制成的,，新生物藥物不是NDA，而是通過生物制劑許可證申請(BLA)批準(zhǔn),，無論是NDA還是BLA,，應(yīng)用程序都包含在內(nèi)該藥的檢測結(jié)果制造信息證明公司可以正確生產(chǎn)藥物該公司提出的藥物標(biāo)簽，該標(biāo)簽提供有關(guān)藥物的必要信息,，包括已顯示有效的用途,，可能的風(fēng)險以及如何使用該藥物如果FDA醫(yī)師和科學(xué)家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風(fēng)險，并且藥物可以以確保產(chǎn)品的方式制造,，該藥物被批準(zhǔn)并且可以在美國上市,。江蘇原料藥包材認(rèn)證資格GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作,。申請單位須向所在省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》,，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報(bào)送有關(guān)資料。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審,，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,。

認(rèn)證，是一種信用保證形式,。按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個組織的產(chǎn)品,、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評定活動,。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動,。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類,，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證,，比如說ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,，一般價格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定；產(chǎn)品認(rèn)證相對來說比較普遍,，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價格都不一樣,，當(dāng)然他們的用途也不一樣，比如說CCC國家強(qiáng)制性認(rèn)證和CE歐盟安全認(rèn)證,。另外,，同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認(rèn)證價格也不相同，比如說空調(diào),，如果出口的話就要做國外的相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證,。局認(rèn)證中心接到申請資料后，需要對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查,。

自2003年1月1日起,，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請藥品GMP認(rèn)證的,，應(yīng)一次性同時申報(bào),，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請。體外診斷試劑,、中藥飲片,、藥用輔料、醫(yī)用氧氣,、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn),，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍,、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認(rèn)證,，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn),。凡申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關(guān)方的要求自愿申請的認(rèn)證,。江蘇原料藥包材認(rèn)證資格

TGA認(rèn)證分為：GMP清關(guān)編輯注冊文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記,、獲得登記號和目標(biāo)性檢查,。無錫日本藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)

FDA注冊認(rèn)證對于一個商品來說重要性還是非常高的，因?yàn)镕DA通過之后就可以證明該商品,，對人身體的安全性還是能夠保障的,。FDA成立了這么多年，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級比較好的注冊機(jī)構(gòu),。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國內(nèi)的很多企業(yè),，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證。fda認(rèn)證好拿嗎,？FDA其實(shí)沒有認(rèn)證這一說法,，也只有注冊，所以注冊就是大家所常說的FDA認(rèn)證,。其通過的要求也不是很難,。出口到美國FDA不是認(rèn)證，而是注冊通過就行,。FDA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字）,，但不存在FDA證書一說,。無錫日本藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)

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