國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料、輔料,、包裝材料,、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構,，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。以上就是對GMP認證以及認證機構的介紹。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作,。宿遷MAH藥品上市持有人認證

GMP認證檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證,。綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果,，擬定現(xiàn)場檢查的報告,。評定匯總期間,，被檢查單位應回避。檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項目,、尚需完善的方面、檢查員記錄,、有異議問題的意見及相關資料等,。未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關人員參加,。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題,，必要時須核實,。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,，雙方各執(zhí)一份,。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄,，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,，雙方各執(zhí)一份。南京gmp認證服務GMP認證是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,。

GMP認證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，藥品標準屬于強制性標準。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同,，可分為自我認證,、使用方認證、第三方認證,。按認證內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量認證、體系認證,、安全認證,。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證,，是屬于一種強制性的認證,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準,。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,，是食品加工企業(yè)必須達到的基本的條件?！读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice,，GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準,。國際上藥品的概念包括獸藥,，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認證的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標準,。

FDA注冊認證對于一個商品來說重要性還是非常高的，因為FDA通過之后就可以證明該商品,，對人身體的安全性還是能夠保障的,。FDA成立了這么多年，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級比較好的注冊機構,。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國內(nèi)的很多企業(yè),，也都是比較想要得到FDA的認證。fda認證好拿嗎,？FDA其實沒有認證這一說法,，也只有注冊，所以注冊就是大家所常說的FDA認證,。其通過的要求也不是很難,。出口到美國FDA不是認證，而是注冊通過就行,。FDA注冊是沒有證書的,，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼,，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字）,，但不存在FDA證書一說。認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種,。蘇州韓國藥品認證管理

體系認證一般的企業(yè)都可以做，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證,。宿遷MAH藥品上市持有人認證

簡單來說,，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準,。在之前的推文當中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù),。TGA認證簡單來講分為：GMP清關（GMPclearance）編輯注冊文件,、通過Sponsor進行電子登記、資費,、獲得登記號,、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance,，這里的GMP清關其實就是我們說的GMP互認審查過程,，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人）,，只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進口藥來說,，Sponsor就是進口商,。進行補充藥物登記時，在取得登記號后,，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求,，以及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量,。宿遷MAH藥品上市持有人認證

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