簡要的說,，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本的條件,?！读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī),。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國際上藥品的概念包括獸藥,，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的,。GMP認(rèn)證是全過程的咨詢服務(wù)。江蘇cos認(rèn)證資格

認(rèn)證規(guī)范目錄比較,。對藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng),、軟件系統(tǒng)和人員,，美國cGMP要比中國GMP簡單，章節(jié)少,。但對這三個要素的內(nèi)在要求上差別卻很大,，我國GMP對硬件要求多，美國cGMP對軟件和人員的要求多,。這是因?yàn)?，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作，因此,，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要,。任職資格比較。在中國GMP里,，對人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細(xì)規(guī)定,，但是對任職人員的職責(zé)卻很少約束；而在美國cGMP里,，對人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡潔明了,，對人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,。南京藥廠認(rèn)證申請以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）,，應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式二份,，并報送以下資料?！端幤飞a(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）,；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人,、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高,、中,、初技術(shù)人員的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系,，部門負(fù)責(zé)人）,；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件,、倉儲及總平面布置圖,；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間,、人流和物料通道,、氣閘等,，并標(biāo)明空氣潔凈度等級）；生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,，并注明主要過程控制點(diǎn),；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序，主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器,、儀表校驗(yàn)情況,；藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄,。

藥品GMP認(rèn)證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實(shí)施GMP情況的檢查認(rèn)可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作,；負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn),、考核和聘任；負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作,。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證具體工作,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作,。以上就是小編對GMP認(rèn)證的介紹。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,。

FDA是美國食物和藥物辦理局的簡稱,，首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證，OTC和疫苗,，膳食彌補(bǔ)劑,，化妝品，顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的,，正確標(biāo)記和衛(wèi)生,。是美國食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范,。取得FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國出售,，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū),。它是以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一。經(jīng)過FDA認(rèn)證的食物,、藥品,、化妝品和醫(yī)療器具對人體是保證安全而有效的。在美國等近百個國家，只要經(jīng)過了FDA認(rèn)可的資料,、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。GMP咨詢認(rèn)證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,。無錫cGMP認(rèn)證費(fèi)用

GMP認(rèn)證是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,。江蘇cos認(rèn)證資格

中國加工產(chǎn)業(yè)憑借獨(dú)特資源和市場優(yōu)勢，一舉成為資本角逐的重點(diǎn)領(lǐng)域之一,。從世界范圍來看,，美、歐,、日等發(fā)達(dá)地區(qū)的加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久,，無論是加工產(chǎn)品制造業(yè)還是加工服務(wù)業(yè)，都處于全球優(yōu)先地位,。監(jiān)管體系缺失,，山東的疫苗事件中，體現(xiàn)出銷往24個省市的疫苗各方面監(jiān)管力度小,。制藥企業(yè)和各大醫(yī)藥機(jī)構(gòu)由不同部門管理,，這種分段監(jiān)管方式存在很大的醫(yī)藥健康漏洞。除此之外,，我國支付端仍是以醫(yī)保支付為主,，GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）鏈的延伸以及消費(fèi)醫(yī)藥市場價值的獲取也需要進(jìn)一步探索解決的途徑,。從GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）的健康發(fā)展來看依舊有待完善,。醫(yī)藥健康上下游未整體規(guī)劃，醫(yī)用物流公司十分分散,，許多下游需求店鋪及用戶因物流體系不完善而放棄該種醫(yī)藥的引入和使用,。由于醫(yī)用藥保存條件要求十分高，存儲倉庫與冷藏運(yùn)輸車等的建設(shè)與運(yùn)行成本便居高不下,，使得醫(yī)藥冷鏈物流從建設(shè)到運(yùn)營中的成本都遠(yuǎn)超于傳統(tǒng)物流成本,。江蘇cos認(rèn)證資格

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個不斷銳意進(jìn)取,，不斷制造創(chuàng)新的市場高度,，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑,，成績讓我們喜悅,，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境,，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,，勇于進(jìn)取的無限潛力，凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來,，回首過去,，我們不會因?yàn)槿〉昧艘稽c(diǎn)點(diǎn)成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,，我們更要明確自己的不足,，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難,，激流勇進(jìn),，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來,！