cGMP是美,、歐、日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范,，也被稱(chēng)作“國(guó)際GMP規(guī)范”,，cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)實(shí)行的GMP規(guī)范。我國(guó)執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范,，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求,。美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP（即CGMP）,，也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等,。在國(guó)際上,，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的,、科學(xué)的管理制度,。實(shí)施GMP，不只通過(guò)產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求,，而是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量,。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥,。GMP是藥品生產(chǎn)的一種質(zhì)量管理制度,，是保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。自愿性認(rèn)證是組織根據(jù)組織本身或其顧客,、相關(guān)方的要求自愿申請(qǐng)的認(rèn)證,。石家莊日本藥品認(rèn)證辦理

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度,，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段,。石家莊日本藥品認(rèn)證辦理GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,，具有隨機(jī)性。

在很多國(guó)家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu),，比如大家常知的美國(guó)FDA認(rèn)證,，歐盟的CE認(rèn)證，這些都是比較常知的,。那么我們國(guó)家也有嗎,？是有的，我們國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration,。主管我國(guó)的各類(lèi)藥品,，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品,、生物制品,、確診藥品、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生資料等）的研討,、出產(chǎn)、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,；擔(dān)任食品、保健品,、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督,。成立以來(lái)，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品,。受到了消費(fèi)者的信賴(lài),。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱(chēng),、類(lèi)型、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng),、注冊(cè)地址,、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào),、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)產(chǎn)品的功能,、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥,、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào),、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解說(shuō),，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,，特別儲(chǔ)存條件,、方法，期限使用的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration）,，簡(jiǎn)稱(chēng)TGA,，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過(guò)采取一系列的監(jiān)管措施,，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品,，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。TGA認(rèn)證通過(guò)后,，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè),，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)。TGA證書(shū)的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)起到極大的推動(dòng)作用,，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義,。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估。所有藥品,、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前,，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。藥品生產(chǎn)廠(chǎng)的許可認(rèn)證,。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過(guò)TGA許可,，并通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。市場(chǎng)的后期監(jiān)管,。GMP認(rèn)證必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國(guó)際管理體系。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書(shū)”,。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）,、2002年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的,，一律不得生產(chǎn)該劑型或類(lèi)別藥品,。生產(chǎn)其它劑型、類(lèi)別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起,，凡未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的，一律停止其生產(chǎn),。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。隨著GMP的發(fā)展,，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證,。石家莊日本藥品認(rèn)證辦理

GMP認(rèn)證是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證,。石家莊日本藥品認(rèn)證辦理

FDA注冊(cè)認(rèn)證對(duì)于一個(gè)商品來(lái)說(shuō)重要性還是非常高的,，因?yàn)镕DA通過(guò)之后就可以證明該商品，對(duì)人身體的安全性還是能夠保障的,。FDA成立了這么多年,，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級(jí)比較好的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國(guó)內(nèi)的很多企業(yè),，也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證,。fda認(rèn)證好拿嗎？FDA其實(shí)沒(méi)有認(rèn)證這一說(shuō)法，也只有注冊(cè),，所以注冊(cè)就是大家所常說(shuō)的FDA認(rèn)證,。其通過(guò)的要求也不是很難。出口到美國(guó)FDA不是認(rèn)證,，而是注冊(cè)通過(guò)就行,。FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),，將取得注冊(cè)號(hào)碼,，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō),。石家莊日本藥品認(rèn)證辦理

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司屬于醫(yī)藥健康的高新企業(yè),，技術(shù)力量雄厚。公司致力于為客戶(hù)提供安全,、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),，是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè)。公司擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),，具有GMP咨詢(xún),，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等多項(xiàng)業(yè)務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥自成立以來(lái),，一直堅(jiān)持走正規(guī)化、專(zhuān)業(yè)化路線(xiàn),，得到了廣大客戶(hù)及社會(huì)各界的普遍認(rèn)可與大力支持,。