GMP咨詢：硬件整改工程,、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況,、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議,、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案,、工程設(shè)計(jì)方案,、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位,，設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用,、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙,。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購(gòu)置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型,、軟件管理系統(tǒng),、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng),、管理文件,、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容,、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿,、對(duì)企業(yè)軟件編寫(xiě)人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫(xiě)人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿,、對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿,、試行稿下發(fā)試行，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn),、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題修改文件，文件和文件目錄定稿、正式文件下發(fā)執(zhí)行,。GMP咨詢按咨詢內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量咨詢,、體系咨詢,、安全咨詢,。新版GMP咨詢顧問(wèn)

根據(jù)GMP咨詢得知GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境,、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境,，有一定的綠化面積,；廠區(qū)的地面要全部硬化,，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染,；生產(chǎn),、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,，相互分開(kāi),，不得互相妨礙,。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,、無(wú)裂縫,、接口嚴(yán)密,、無(wú)顆粒物脫落,，并能耐受清洗和消毒,，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施,，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯,；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明,。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別,，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí),、30萬(wàn)級(jí),。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別,。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè),，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔,。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）,。上海國(guó)際GMP咨詢附錄在硬體要求方面,，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。

隨著新版GMP出臺(tái)及與國(guó)際相應(yīng)規(guī)范的接軌,，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn),，對(duì)各相關(guān)部門(mén)的管理提出了更高的要求,。GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定,，如：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型,、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗,、消毒和滅菌,，便于生產(chǎn)操作和維修,、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染,。可見(jiàn)設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,，對(duì)設(shè)備管理并沒(méi)有提出具體的要求，因此,，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門(mén)及企業(yè)提升管理水平和增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力必須思考和解決的問(wèn)題,。下面通過(guò)分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對(duì)策作一簡(jiǎn)述。

GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批,。非無(wú)菌藥品中固體,、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證,，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。GMP咨詢特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。

GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較,，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法,。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量,，以及工藝、加工說(shuō)明,、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中的控制等一個(gè)或一套文件,。工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,，包括飲用水、純化水,、注射用水。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法,、離子交換法,、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑,。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,。飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn),，可供人飲用的水,。潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間,。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子,。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度,、濕度,、壓力等按要求進(jìn)行控制。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則,。國(guó)際GMP咨詢費(fèi)用

GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),。新版GMP咨詢顧問(wèn)

《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種,、劑型,、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家藥品安全總體情況,、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息,、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等,，以及既往檢查、檢驗(yàn),、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次,，如對(duì)疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè),，每年開(kāi)展不少于一次GMP符合性檢查等,。還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況，調(diào)整檢查頻次,。從此條規(guī)定來(lái)看,，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)的GMP檢查更加嚴(yán)格,，并從原來(lái)的主動(dòng)申請(qǐng)認(rèn)證轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的被動(dòng)檢查。新版GMP咨詢顧問(wèn)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以提供GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）內(nèi)的多項(xiàng)綜合服務(wù),，為消費(fèi)者多方位提供GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)），公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室,，成立于2008-04-03，迄今已經(jīng)成長(zhǎng)為醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)同類型企業(yè)的佼佼者,。公司主要提供醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù)，產(chǎn)品滿意,，服務(wù)可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要,。凱瑞德醫(yī)藥將以精良的技術(shù),、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務(wù)，滿足國(guó)內(nèi)外廣大客戶的需求,。