GMP咨詢：硬件整改工程,、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議,、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案,、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位,，設(shè)計(jì)出合理,、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙,。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型,、軟件管理系統(tǒng),、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件,、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容,、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn),，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件,，形成文件初稿、對文件初稿進(jìn)行審核與修改,，與企業(yè)共同確定文件試行稿,、試行稿下發(fā)試行，進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn),、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件,，文件和文件目錄定稿、正式文件下發(fā)執(zhí)行,。新版GMP條款內(nèi)容更加具體,、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)。上海國際GMP咨詢附錄

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行,，需要履行文件發(fā)放手續(xù),，這一過程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn),。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過程,。發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字,；過時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回,，并作好記錄；過時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存,。GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯(cuò)控制在低限度,；防止對藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,，確保產(chǎn)品質(zhì)量。現(xiàn)行GMP文件分兩大類,，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件,。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件,；管理標(biāo)準(zhǔn)文件,；工作標(biāo)準(zhǔn)文件。上海國際GMP咨詢附錄GMP咨詢是集軟件,、硬件,、安全,、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢,。

GMP咨詢：驗(yàn)證工作,、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組、對驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn),、確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容,、協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作,、審核,、修改驗(yàn)證報(bào)告。申報(bào)資料：提供申報(bào)資料的要求和格式樣本,、指導(dǎo)編寫申報(bào)資料,、審核、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料,、與企業(yè)共同確定申報(bào)資料,、申報(bào)資料制作。自檢與迎檢,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行自檢,、進(jìn)行GMP咨詢認(rèn)證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報(bào)材料內(nèi)容,，制作匯報(bào)材料演示版,、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備與迎檢。

正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ),?；A(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的原因有很多，內(nèi)部GMP管理不規(guī)范,，流程設(shè)計(jì)不清晰,，無法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，這樣就導(dǎo)致指令的缺失或者不完整,?；A(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確可能是技術(shù)原因，需要企業(yè)熟悉內(nèi)部管理流程的技術(shù)人員和ERP供應(yīng)商進(jìn)行磨合,。企業(yè)應(yīng)該規(guī)范并優(yōu)化操作流程,，加強(qiáng)對物料、生產(chǎn)和質(zhì)量等各個(gè)模塊的控制,，保證各個(gè)環(huán)節(jié)從紙質(zhì)記錄管理順利過渡到GMP電子記錄管理,。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容，對藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴(yán)格的要求。在引入或明確了一些概念和強(qiáng)化文件管理的基礎(chǔ)上,，為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系,，以期真正達(dá)到實(shí)施GMP的目的。同時(shí)GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù),，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù),。GMP咨詢包括協(xié)助GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作。

GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場考察,，了解現(xiàn)狀,、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請工作的政策、計(jì)劃,、目標(biāo)與要求,；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟,、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場考察，做出客觀評估,，給出評估結(jié)論,；結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見,，討論確定申請項(xiàng)目的政策和策略,；GMP現(xiàn)場符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo)：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn),，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,，幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，通過現(xiàn)場檢查,。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場檢查,；以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,。GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,，具有隨機(jī)性。上海國際GMP咨詢附錄

GMP咨詢必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國際管理體系,。上海國際GMP咨詢附錄

隨著新版GMP出臺及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn),，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求,。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計(jì),、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗,、消毒和滅菌,，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),，并能防止差錯(cuò)和減少污染,。可見設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系,，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,，對設(shè)備管理并沒有提出具體的要求，因此,，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強(qiáng)競爭能力必須思考和解決的問題,。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實(shí)際，對制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對策作一簡述,。上海國際GMP咨詢附錄

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以提供GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）內(nèi)的多項(xiàng)綜合服務(wù),，為消費(fèi)者多方位提供GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）,，公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,，成立于2008-04-03，迄今已經(jīng)成長為醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)同類型企業(yè)的佼佼者,。公司主要提供醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一,?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù),，產(chǎn)品滿意，服務(wù)可高,，能夠滿足多方位人群或公司的需要,。凱瑞德醫(yī)藥將以精良的技術(shù)、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務(wù),，滿足國內(nèi)外廣大客戶的需求,。