在GMP之前需要進(jìn)行咨詢，比如中國(guó)新版GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步,。特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,，新版GMP以歐盟GMP為基礎(chǔ)，考慮到國(guó)內(nèi)差距,，以WHO2003版為底線,。新版GMP咨詢認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗,、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求,。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車(chē)間）,，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。GMP咨詢可以根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿,、對(duì)企業(yè)軟件編寫(xiě)人員進(jìn)行培訓(xùn)。江蘇醫(yī)療GMP咨詢標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊,。在“其他類(lèi)別藥品”中，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分,。常用的固體劑型有散劑,、顆粒劑、片劑,、膠囊劑,、滴丸劑、膜劑等,，在藥物制劑中約占70%,。因此，隨著新版GMP咨詢認(rèn)證期限日益臨近,，留給相關(guān)企業(yè)的過(guò)渡期其實(shí)已經(jīng)不多,。考慮到企業(yè)未來(lái)發(fā)展和相關(guān)工作開(kāi)展，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車(chē)”問(wèn)題,，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上,，這也是有關(guān)部門(mén)所鼓勵(lì)的。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認(rèn)證之路的艱難,。其中,，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè),，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒(méi)有形成制度性規(guī)定,，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù)。然而,，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅,，而不停產(chǎn)面臨出局威脅。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求,。相對(duì)而言,，新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟體提升，并非一定就要推倒老廠,、重建新廠,。在硬體改造方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃,，考慮未來(lái)新增生產(chǎn)品種等因素,，進(jìn)行綜合評(píng)估和決策。一站式GMP咨詢師GMP咨詢特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn),。

對(duì)于GMP潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員,，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣,、洗手,、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi),。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制,。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí),、潔凈GMP作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核,；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查,；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,，人、物流走向合理,；100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌,、干燥,、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌,；潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整,、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落,；潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物,、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具,，衛(wèi)生工具要存放于專(zhuān)設(shè)的潔具間內(nèi),；潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況,；潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用,，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng),，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外,，以避免污染和交叉污染,；空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修,、保養(yǎng)并作記錄,，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄；生產(chǎn)工具,、容器,、設(shè)備、生產(chǎn)成品,、中間產(chǎn)品,，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記,。

咨詢新版GMP與藥品注冊(cè)審批、藥品召回,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的,？新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接,。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”,、“質(zhì)量管理”,、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程,，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作,，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或者藥害事件,，能把所有問(wèn)題藥品召回,，避免發(fā)生新的危害。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款,，但規(guī)定很簡(jiǎn)單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,，主動(dòng)收集不良反應(yīng),，并設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理,。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求是一致的,。GMP咨詢可以與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題修改文件。

GMP對(duì)設(shè)備管理提出了原則性要求,，藥廠在實(shí)施過(guò)程中也制訂了設(shè)備操作,、維修、使用,、安全等,，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度。但在實(shí)施,、理解和具體操作上,。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應(yīng)正確理解對(duì)設(shè)備管理的內(nèi)涵,，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理,。如果對(duì)此不清楚，設(shè)備操作使用和維護(hù)保養(yǎng)是無(wú)法展開(kāi)的,。有的企業(yè)技改后,，買(mǎi)來(lái)新設(shè)備，由于對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚,，操作培訓(xùn)不到位,，只好擺放在那里，造成閑置,。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺(tái)設(shè)備都有其相應(yīng)的性能,、技術(shù)參數(shù)和適用范圍，超出其范圍就可能損壞,。如管道是否為耐溫,、耐酸,、耐堿、耐壓,、流量,、口徑等等。只有弄清楚明白,，才能正確使用,。GMP咨詢必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系,。江蘇醫(yī)療GMP咨詢標(biāo)準(zhǔn)

藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖,、總平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖,。江蘇醫(yī)療GMP咨詢標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：2004年6月30日以前,，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書(shū)”,。生產(chǎn)血液制品,、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安〔1998〕110號(hào)）,、2000年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安〔1999〕261號(hào)）后,，仍未取得該劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的,，一律不得生產(chǎn)該劑型或類(lèi)別藥品。生產(chǎn)其它劑型,、類(lèi)別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類(lèi)別“藥品GMP證書(shū)”的,，一律停止其生產(chǎn),。江蘇醫(yī)療GMP咨詢標(biāo)準(zhǔn)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，擁有一支專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務(wù),，以誠(chéng)信、敬業(yè),、進(jìn)取為宗旨,，以建石家莊凱瑞德醫(yī)藥產(chǎn)品為目標(biāo)，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè),。我公司擁有強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力，多年來(lái)一直專(zhuān)注于醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。的發(fā)展和創(chuàng)新,，打造高指標(biāo)產(chǎn)品和服務(wù),。凱瑞德醫(yī)藥始終以質(zhì)量為發(fā)展，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動(dòng)力,，致力于為顧客帶來(lái)***的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,。