GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告,，登記表,，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng),、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明，企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū),，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址,、企業(yè)類(lèi)型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門(mén)負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位,；高級(jí),、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表,。綜合認(rèn)證評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定,，作出綜合評(píng)定結(jié)果。上海韓國(guó)藥品認(rèn)證流程

認(rèn)證,，是一種信用保證形式,。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）的定義，是指由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明一個(gè)組織的產(chǎn)品,、服務(wù),、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng),。認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品,、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng)。此處的認(rèn)證包括體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證兩大類(lèi),，體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做,，也是一個(gè)讓客戶(hù)對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證，比如說(shuō)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,，一般價(jià)格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來(lái)決定,；產(chǎn)品認(rèn)證相對(duì)來(lái)說(shuō)比較普遍，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格都不一樣,，當(dāng)然他們的用途也不一樣,，比如說(shuō)CCC國(guó)家強(qiáng)制性認(rèn)證和CE歐盟安全認(rèn)證。另外,，同一類(lèi)產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認(rèn)證價(jià)格也不相同,，比如說(shuō)空調(diào)，如果出口的話(huà)就要做國(guó)外的相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證,。進(jìn)口藥認(rèn)證條件認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種,。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)510k認(rèn)證和fda。這兩個(gè)是必經(jīng)之路,，那么510k認(rèn)證和fda的區(qū)別是什么,？總的來(lái)說(shuō)，一個(gè)是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī),，一個(gè)是檢查機(jī)構(gòu),。510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,，沒(méi)有什么特殊意義,，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),，而這個(gè)法案的章節(jié),，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510K,。而FDA認(rèn)證就是美國(guó)食品藥品監(jiān)管局的總稱(chēng),，基本上所有的商品都是要經(jīng)過(guò)FDA的注冊(cè)認(rèn)證，才可以在市場(chǎng)上流通的,。所以說(shuō)醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上,，進(jìn)行FDA注冊(cè)認(rèn)證，然后就可以上市了,。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA還有一個(gè)非常大的好處,，因?yàn)镕DA的成立時(shí)間非常早，在1963年就成立了,。所以相關(guān)的法律法規(guī)相當(dāng)完善齊全,，可以說(shuō)只要經(jīng)過(guò)了FDA認(rèn)證,，那么在世界上其他國(guó)家市場(chǎng)也不用擔(dān)心注冊(cè)不通過(guò)的問(wèn)題。有些國(guó)家甚至是,，只要FDA注冊(cè)通過(guò)，那么就直接可以上市,。好處雖然是很多,，但是注冊(cè)通過(guò)還是比較難的，因?yàn)橐吆芏喑绦?，提交非常多的材料?/p>

國(guó)家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》,，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》廢止，意味著,，從法律到部門(mén)規(guī)章層面,，不再有GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，即取消了GMP認(rèn)證,。但取消了GMP認(rèn)證,，并不等同于取消了GMP。因?yàn)椤端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止,，仍在施行,。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí),，要按照GMP的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，企業(yè)在換證、新建,、改擴(kuò)建時(shí),，仍然要進(jìn)行GMP檢查?？傊?，取消GMP認(rèn)證，只是將GMP由認(rèn)證改為申請(qǐng),，并非取消GMP,，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理。CCC認(rèn)證是中國(guó)國(guó)家強(qiáng)制要求的對(duì)在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品實(shí)行的一種認(rèn)證制度,。

如果按照cGMP的要求,，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查，包括對(duì)溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查,，同時(shí)還應(yīng)該對(duì)偏離工藝描述的地方加以記錄,。藥品的所有檢查只是針對(duì)已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對(duì)于未知的有害成分或無(wú)關(guān)成分是無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有方法檢查出來(lái)的,。評(píng)價(jià)一種藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣,，常常把藥物經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn),，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀(guān)為判斷依據(jù),。然而,，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的一種行為規(guī)范,。一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的,，因?yàn)樗倪^(guò)程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個(gè)對(duì)全過(guò)程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話(huà),，潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的,。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來(lái)沒(méi)有那么簡(jiǎn)單的原因了。認(rèn)證檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字,，并附缺陷項(xiàng)目,、尚需完善的方面、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等,。上海韓國(guó)藥品認(rèn)證流程

CCC認(rèn)證是由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的產(chǎn)品認(rèn)證,。上海韓國(guó)藥品認(rèn)證流程

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡(jiǎn)稱(chēng),，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門(mén),，負(fù)責(zé)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn),。在之前的推文當(dāng)中,，從宏觀(guān)數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類(lèi)檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡(jiǎn)單來(lái)講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊(cè)文件,、通過(guò)Sponsor進(jìn)行電子登記,、資費(fèi)、獲得登記號(hào),、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查,。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說(shuō)的GMP互認(rèn)審查過(guò)程,，但是由于中國(guó)和澳大利亞沒(méi)有GMP的互認(rèn)過(guò)程,，因此一般要先通過(guò)澳大利亞的官方現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請(qǐng)人/保薦人）,，只有通過(guò)澳大利亞的代理人才能提出申請(qǐng)（產(chǎn)品及GMP檢查）,。對(duì)于進(jìn)口藥來(lái)說(shuō)，Sponsor就是進(jìn)口商,。進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時(shí),，在取得登記號(hào)后，澳洲官方會(huì)分級(jí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查,。文件評(píng)審的重點(diǎn)是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求,，能否符合澳洲官方對(duì)質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求,，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。上海韓國(guó)藥品認(rèn)證流程

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)品牌有石家莊凱瑞德醫(yī)藥,，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大,，該公司服務(wù)型的公司。公司致力于為客戶(hù)提供安全,、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),，是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè)。公司始終堅(jiān)持客戶(hù)需求優(yōu)先的原則,，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠(chéng)的服務(wù)、創(chuàng)新的理念,、***的產(chǎn)品,，為彼此贏(yíng)得全新的未來(lái)！