簡單來說,，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱,，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門,，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中,，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù),。TGA認證簡單來講分為：GMP清關（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進行電子登記,、資費,、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查,。GMPclearance,，這里的GMP清關其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程,，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可,。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）,。對于進口藥來說,，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時,，在取得登記號后,，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求,，能否符合澳洲官方對質量的諸多方面的詳細要求,，以及質量標準能否有效控制質量。GMP咨詢認證是確保藥品質量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段,。認證條件

國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12,。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購,、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請,。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。GMP認證是集軟件,、硬件,、安全、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強制性認證,，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系,，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)**進行整體策劃,、評估,，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準,、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書,，在學習、培訓,、運轉的不斷修正過程中,，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。上海進口藥認證辦理自愿性認證多是管理體系認證,，也包括企業(yè)對未列入CCC認證目錄的產(chǎn)品所申請的認證,。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復查合格后,，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年,?！端幤稧MP證書》有效期滿前,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查,、換證,。認證不合格的企業(yè)，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作,。在證書有效期內,，每兩年檢查一次。檢查報告經(jīng)局認證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局,。國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進行抽查,。對違反國家藥品監(jiān)督管理有關規(guī)定的或經(jīng)監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》,。

GMP認證是質量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，藥品標準屬于強制性標準。產(chǎn)品質量認證的種類按質量認證的責任不同,，可分為自我認證,、使用方認證、第三方認證,。按認證內容不同,，可分為質量認證、體系認證,、安全認證,。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證,。GMP是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP,，其特點體現(xiàn)在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,，我國也有些單位通過了美國FDA認證,。藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認證的要求，藥品質量必須符合法定標準,。

隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質量管制的基本準則,，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,，國際間實施了藥品GMP認證,。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質量管制的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,，藥品質量必須符合法定標準,。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容,，也是確保藥品質量穩(wěn)定性,、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。GMP認證是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP,。認證條件

GMP認證是全過程的咨詢服務,。認證條件

CQC認證，以加施CQC標志的方式表明產(chǎn)品符合相關的質量,、安全,、性能、電磁兼容等認證要求,，認證范圍涉及機械設備,、電力設備、電器,、電子產(chǎn)品,、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品,。節(jié)能產(chǎn)品認證,，節(jié)能產(chǎn)品認證，是指依據(jù)國家相關的節(jié)能產(chǎn)品認證標準和技術要求,，按照國際上通行的產(chǎn)品質量認證規(guī)定與程序,，經(jīng)中國節(jié)能產(chǎn)品認證機構確認并通過頒布認證證書和節(jié)能標志,，證明某一產(chǎn)品符合相應標準和節(jié)能要求的活動。中國環(huán)保產(chǎn)品認證,，以加施“中國環(huán)保產(chǎn)品認證”標志的方式表明產(chǎn)品符合相關環(huán)保認證的要求,，認證范圍涉及污染防治設備和家具、建材,、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品,。認證條件

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、制造,、銷售為一體的****,，公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，成立于2008-04-03,。公司秉承著技術研發(fā),、客戶優(yōu)先的原則，為國內GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦。主要經(jīng)營GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）等產(chǎn)品服務,，現(xiàn)在公司擁有一支經(jīng)驗豐富的研發(fā)設計團隊,，對于產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)要求極為嚴格，完全按照行業(yè)標準研發(fā)和生產(chǎn),。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司研發(fā)團隊不斷緊跟GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）行業(yè)發(fā)展趨勢,，研發(fā)與改進新的產(chǎn)品,，從而保證公司在新技術研發(fā)方面不斷提升，確保公司產(chǎn)品符合行業(yè)標準和要求,。GMP咨詢,，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求,，讓客戶買的放心,，用的稱心，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟實用為重心,，公司真誠期待與您合作,，相信有了您的支持我們會以昂揚的姿態(tài)不斷前進、進步,。