國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制,，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方,、原料,、輔料、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是表示國(guó)家對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12,。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu),、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng),。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。以上就是對(duì)GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介紹,。GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查,，具有隨機(jī)性。石家莊制藥認(rèn)證企業(yè)

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。尤其是對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序,。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國(guó)上市，要經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè),，F(xiàn)DA510K,，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng),，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求,，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對(duì)部分被抽查到的企業(yè),，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大,。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來(lái)說(shuō),，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī),，不是認(rèn)證,，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信,，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單,，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng),。石家莊制藥認(rèn)證企業(yè)認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種,。

為了指導(dǎo)消費(fèi)者選購(gòu)滿意的商品、給銷售者帶來(lái)信譽(yù)和更多的利潤(rùn),、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質(zhì)量體系,、節(jié)約大量檢驗(yàn)費(fèi)用、國(guó)家可以將推行產(chǎn)品認(rèn)證制度作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段,、實(shí)行強(qiáng)制性的安全認(rèn)證制度是國(guó)家保護(hù)消費(fèi)者人身安全和健康的有效手段,、提高產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力。中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心（CNAS）,，CNAS由原中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）合并而來(lái),。

自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間,、生產(chǎn)線）,，并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào),，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請(qǐng),。體外診斷試劑、中藥飲片,、藥用輔料,、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn),，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過(guò)GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后,，方可生產(chǎn),。凡申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作,，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,。GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。

cGMP指動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,，英文名CurrentGoodManufacturePractices的縮寫，也譯作現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過(guò)程都必須驗(yàn)證,，cGMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論是美國(guó)還是歐洲,，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的cGMP符合性檢查所遵循的是國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）所制定的原料藥統(tǒng)一cGMP規(guī)范,，又稱ICHQ7A。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內(nèi)瓦原料藥國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICHforAPI）,。1998年3月,，由美國(guó)FDA牽頭，起草了統(tǒng)一的“原料藥cGMP”即ICHQ7A,。1999年秋,，歐盟和美國(guó)達(dá)成了原料藥的cGMP互認(rèn)協(xié)議，雙方同意協(xié)議生效后,，在原料藥的貿(mào)易過(guò)程中,，相互承認(rèn)對(duì)方的cGMP認(rèn)證結(jié)果。對(duì)于原料藥企業(yè)來(lái)說(shuō),，cGMP規(guī)范實(shí)際上就是ICHQ7A的具體內(nèi)容,。GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。上海藥品注冊(cè)認(rèn)證費(fèi)用

藥品GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),。石家莊制藥認(rèn)證企業(yè)

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái),，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系,。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物,，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明文件,，國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定,，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的,、必備的制度,。石家莊制藥認(rèn)證企業(yè)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn),、咨詢,、規(guī)劃、銷售,、服務(wù)于一體的服務(wù)型企業(yè),。公司成立于2008-04-03，多年來(lái)在GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)形成了成熟、可靠的研發(fā),、生產(chǎn)體系,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥目前推出了GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等多款產(chǎn)品,，已經(jīng)和行業(yè)內(nèi)多家企業(yè)建立合作伙伴關(guān)系，目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用于多個(gè)領(lǐng)域,。我們堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新,，把握市場(chǎng)關(guān)鍵需求，以重心技術(shù)能力,，助力醫(yī)藥健康發(fā)展,。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司每年將部分收入投入到GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）產(chǎn)品開發(fā)工作中,，也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動(dòng)作用。公司在長(zhǎng)期的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中形成了一套完善的科技激勵(lì)政策,，以激勵(lì)在技術(shù)研發(fā),、產(chǎn)品改進(jìn)等。GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求，讓客戶買的放心,，用的稱心,，產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心，公司真誠(chéng)期待與您合作，相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn),、進(jìn)步,。