石家莊醫(yī)療GMP咨詢?cè)趺礃?/h1>

來(lái)源： 發(fā)布時(shí)間：2023-05-01

藥品GMP指南叢書(shū)對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí),、理解、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用,，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材,。今年距首版藥品GMP指南叢書(shū)出版已經(jīng)整整10年，十年來(lái),，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升,，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善,，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求,。藥品GMP指南叢書(shū)作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn),，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求,，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員,，我國(guó)NRA評(píng)估進(jìn)入第三階段,，申請(qǐng)加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來(lái)國(guó)際藥品監(jiān)管要求不斷提高,，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切,。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書(shū)修訂，是加速藥品監(jiān)管?chē)?guó)際化進(jìn)程的必然需求,，是推進(jìn)我國(guó)加入PIC/S組織的重要內(nèi)容,，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求，落實(shí)國(guó)家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施,。GMP咨詢要請(qǐng)有資歷的第二方匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃,、評(píng)估，制訂出適合規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè),。石家莊醫(yī)療GMP咨詢?cè)趺礃?/p>

制定GMP生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì),；各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體,、類別的系統(tǒng)編碼和日期；文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切,、易懂,；填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；文件制訂,、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,，并有責(zé)任人簽名。批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰,、內(nèi)容真實(shí),、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名,。記錄應(yīng)保持整潔,，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí),，在更改處簽名,，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔,，保存至藥品有效期后一年,。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年,。石家莊醫(yī)療GMP咨詢?cè)趺礃覩MP咨詢是集軟件,、硬件、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢。

根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開(kāi)始執(zhí)行,，需要履行文件發(fā)放手續(xù),，這一過(guò)程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn),。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過(guò)程,。發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字,；過(guò)時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回,，并作好記錄；過(guò)時(shí)文件由文件管理部門(mén)進(jìn)行銷(xiāo)毀或歸檔保存,。GMP三大目標(biāo)要素是將人為的差錯(cuò)控制在低限度,；防止對(duì)藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,，確保產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)行GMP文件分兩大類,，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下,，分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件,；管理標(biāo)準(zhǔn)文件；工作標(biāo)準(zhǔn)文件,。

藥品GMP咨詢認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）,，《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況,、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱,、相互關(guān)系,、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表,，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高,、中,、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、藥品批準(zhǔn)文號(hào),；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)檔案資料的復(fù)印件。藥品GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu),。

藥品監(jiān)督管理局是對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP咨詢機(jī)構(gòu),，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu),、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng),。GMP咨詢是集軟件、硬件,、安全,、衛(wèi)生,、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的,、公認(rèn)的國(guó)際管理體系,，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評(píng)估,，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū),，在學(xué)習(xí),、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中,，再來(lái)申請(qǐng)GMP咨詢才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇,。GMP咨詢可以驗(yàn)證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組,、對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn),。國(guó)際GMP咨詢多少錢(qián)

藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖,、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖,。石家莊醫(yī)療GMP咨詢?cè)趺礃?/p>

根據(jù)新版GMP相關(guān)要求，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認(rèn)證工作時(shí)間趨緊,。在“其他類別藥品”中,，固體制劑占據(jù)了相當(dāng)大的一部分。常用的固體劑型有散劑,、顆粒劑,、片劑、膠囊劑,、滴丸劑,、膜劑等，在藥物制劑中約占70%,。因此,，隨著新版GMP咨詢認(rèn)證期限日益臨近，留給相關(guān)企業(yè)的過(guò)渡期其實(shí)已經(jīng)不多,?？紤]到企業(yè)未來(lái)發(fā)展和相關(guān)工作開(kāi)展，規(guī)避認(rèn)證工作“堵車(chē)”問(wèn)題,，不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認(rèn)證的工作提前至半年以上,，這也是有關(guān)部門(mén)所鼓勵(lì)的。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認(rèn)證之路的艱難。其中,，相當(dāng)部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,，缺乏對(duì)法規(guī)變化的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，其廠房設(shè)計(jì)和定期改造升級(jí)工作沒(méi)有形成制度性規(guī)定,，這些造成其在新版GMP大限之前必須進(jìn)行長(zhǎng)周期的改造任務(wù),。然而，停產(chǎn)面臨喪失市場(chǎng)的威脅,，而不停產(chǎn)面臨出局威脅,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該正確理解新版GMP相關(guān)要求。相對(duì)而言,，新版GMP更強(qiáng)調(diào)軟體提升,，并非一定就要推倒老廠、重建新廠,。在硬體改造方面,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合企業(yè)自身中長(zhǎng)期的發(fā)展規(guī)劃，考慮未來(lái)新增生產(chǎn)品種等因素,，進(jìn)行綜合評(píng)估和決策,。石家莊醫(yī)療GMP咨詢?cè)趺礃?/p>

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是我國(guó)GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）專業(yè)化較早的私營(yíng)有限責(zé)任公司之一,，公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室，成立于2008-04-03,，迄今已經(jīng)成長(zhǎng)為醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)同類型企業(yè)的佼佼者,。公司主要提供醫(yī)藥技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā),、推廣,、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏,、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)。等領(lǐng)域內(nèi)的業(yè)務(wù),，產(chǎn)品滿意,，服務(wù)可高，能夠滿足多方位人群或公司的需要,。多年來(lái),，已經(jīng)為我國(guó)醫(yī)藥健康行業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)等的發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn),。

標(biāo)簽： 認(rèn)證 注冊(cè) GMP咨詢 檢測(cè)

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