性能核查：設(shè)置一種或系列運(yùn)行測(cè)試活動(dòng)，以證明儀器性能滿足預(yù)定用途,。運(yùn)行測(cè)試是在負(fù)載實(shí)際樣品運(yùn)行條件下,，證明儀器能夠滿足分析方法和實(shí)驗(yàn)室的要求。運(yùn)行測(cè)試通常以儀器的日常應(yīng)用為基礎(chǔ)開(kāi)展,，一般使用某一種樣品具體的測(cè)試方法,，可以對(duì)已知的組分或標(biāo)樣進(jìn)行測(cè)試。運(yùn)行測(cè)試方案設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理，應(yīng)反映出儀器的日常預(yù)定用途,。在測(cè)試樣品時(shí)同時(shí)進(jìn)行的一些系統(tǒng)適用性測(cè)試或質(zhì)控核查的結(jié)果可用來(lái)證明儀器性能正常,。運(yùn)行測(cè)試類似于驗(yàn)收測(cè)試，可以按模塊式或整體式實(shí)施,。實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行測(cè)試判定指標(biāo)應(yīng)證明儀器能正?？煽康赜糜陬A(yù)定用途，需要時(shí),，運(yùn)行測(cè)試和驗(yàn)收測(cè)試可以對(duì)結(jié)果設(shè)置不同的判定指標(biāo)黌科技主營(yíng)風(fēng)量罩租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。河南驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備租賃廠家

安裝條件確認(rèn)（公用設(shè)施/設(shè)施/環(huán)境）：確認(rèn)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作,，核實(shí)安裝地點(diǎn)的環(huán)境條件滿足制造商的規(guī)定、符合儀器使用要求,，安裝位置和空間滿足儀器操作,、維護(hù)的需要。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)儀器大小準(zhǔn)備合適的場(chǎng)所,，并滿足溫度,、濕度、潔凈度,、防震等的要求,，電源方面的要求應(yīng)考慮電壓、電流,、功率,、插頭,、意外停電應(yīng)急措施等,；還應(yīng)考慮水、氣,、排水,、排風(fēng)以及安全、網(wǎng)絡(luò)連接等因素,。收集記錄場(chǎng)地準(zhǔn)備及安裝文件,，包括相關(guān)公用介質(zhì)（氣體、水,、冷媒等）驗(yàn)收合格文件浙江藥廠驗(yàn)證儀器租賃廠家黌科技主營(yíng)風(fēng)量罩租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，歡迎咨詢。

（一）設(shè)計(jì)階段旨在審查設(shè)計(jì)的合理性,，所選用設(shè)施,、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng),、清洗和消毒等方面的要求,，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施,、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途,。設(shè)計(jì)階段包括用戶需求說(shuō)明（URS）,、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：URS——在設(shè)備,、設(shè)施概念設(shè)計(jì)階段開(kāi)始編制,，并在詳細(xì)設(shè)計(jì)開(kāi)始之前確定下來(lái)。一旦開(kāi)始驗(yàn)證,，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行,。RA——設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)反復(fù)的過(guò)程，與系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)聯(lián),?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時(shí)起草，在涉及文檔批準(zhǔn)時(shí)結(jié)束,。DQ——符合設(shè)備,、系統(tǒng)的URS，對(duì)設(shè)備,、系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件依次進(jìn)行完整性和準(zhǔn)確性的檢查,，以確保系統(tǒng)的設(shè)計(jì)能滿足需求。執(zhí)行設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng)前需確認(rèn)系統(tǒng)的URS已生效,、供應(yīng)商提供了所有設(shè)計(jì)文檔（FDS,、系統(tǒng)儀表清單、系統(tǒng)說(shuō)明書,、P&ID圖,、報(bào)警清單、參數(shù)清單,、I/O清單,、標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽清單、電子元件清單,、材料表,、電纜清單、設(shè)計(jì)合格證明等）,。

儀器驗(yàn)證是國(guó)際上多個(gè)國(guó)家和組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求,。目前國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)對(duì)儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”,，具體內(nèi)容見(jiàn)附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看,，這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容,，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定,。相比而言,，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理,，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性,，具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營(yíng)KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要,，歡迎來(lái)電咨詢,。

采購(gòu)前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求，實(shí)驗(yàn)室提出用戶需求說(shuō)明(UserRequirementsSpecification,URS),。儀器驗(yàn)證是貫穿URS從制定到使用的各個(gè)階段,，URS應(yīng)作為整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的參照。（2）儀器供應(yīng)商根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求,，有針對(duì)性地回復(fù)URS,。對(duì)儀器硬件/軟件的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行設(shè)計(jì)核查，并提供相應(yīng)的文件,，包括功能指標(biāo),、運(yùn)行指標(biāo)、環(huán)境影響指標(biāo),、噪聲,、電氣系統(tǒng)和控制功能、安全保護(hù)指標(biāo),、關(guān)鍵部分材質(zhì),、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié)構(gòu)和外觀,、計(jì)算機(jī)系統(tǒng),、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等各項(xiàng)指標(biāo)。有些測(cè)試可能需要在實(shí)驗(yàn)室特定環(huán)境下測(cè)試（軟件）,。（3）實(shí)驗(yàn)室對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)，內(nèi)容包括供應(yīng)商的確認(rèn)文件,、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,、配置計(jì)劃及網(wǎng)絡(luò)分布圖等，以保證滿足儀器的預(yù)定用途,。確認(rèn)時(shí)不僅關(guān)注硬件(儀器),對(duì)軟件也要關(guān)注,。（4）實(shí)驗(yàn)室按一定的標(biāo)準(zhǔn)選擇供應(yīng)商，可以按以下原則選擇恩黌科技主營(yíng)坡度計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢,。河南驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備租賃廠家

黌科技主營(yíng)粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢,。河南驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備租賃廠家

設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計(jì)文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求,。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計(jì))要根據(jù)國(guó)家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個(gè)工程的主干,。要詳細(xì)描述設(shè)施中每一個(gè)系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)和具體的要求，這是購(gòu)買材料,、設(shè)備的依據(jù),。設(shè)計(jì)確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器,、設(shè)備配置,，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計(jì)圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙,。從設(shè)備,、設(shè)施的使用、維護(hù),、安全性和GMP角度考慮,，應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂,。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說(shuō)明書,、技術(shù)圖紙、手冊(cè),、部件清單等,。工廠的測(cè)試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運(yùn)行程序●線路圖●材料清單●材料驗(yàn)收?qǐng)?bào)告●推薦潤(rùn)滑劑清單●購(gòu)貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開(kāi)發(fā)過(guò)程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄,。其他提供給供戶的要求,，包括：對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求，關(guān)于所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制和變更控制要求,，期望達(dá)到的審計(jì)水平等,。河南驗(yàn)證測(cè)試設(shè)備租賃廠家