安裝確認至少包括以下內容：管道系統必須清潔以除去臟物,，碎屑,。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱,、編碼,、規(guī)格,、型號,、量程、精度范圍及作用是否符合要求,。所有儀表安裝前必須進行校驗,。公用系統確認水、電,、壓縮空氣,、惰性氣體(N2)、蒸汽,、排空系統,、過濾裝置、捕塵裝置,、清洗裝置,、冷卻裝置、貯罐等,?？刂葡到y的安裝確認。文件組成包括設備隨機文件,，如廠家測試報告,、合格證、設備使用說明書,、設備操作手冊,、維修手冊、設備清單,、圖紙等,。IQ階段，工程技術人員應根據以上文件,，結合本廠具體情況制定以下文件預防維修程序,，竣工圖，備品備件清單及要求,，培訓等,，這是保證設備正常運行不可缺少的資料。對以上檢查不符合標準要求的應記錄下來,，分析解決,，所有問題整改后，才能進入設備運行確認(OQ)階段,。恩黌科技主營紫外輻照測試儀租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢。湖南驗證設備租賃企業(yè)

運行確認至少應包括以下內容：測試的數據應如實記錄下來,，對運行中出現的偏差要及時調查整改,，直到所有的問題得到解決,，才能進行下一步性能確認(PQ)階段。對于老設備的運行確認,，在確定其運行參數標準時一般不同于新設備,，因為設備經過長時間運行后某些參數經過維修也不能達到原設計時的技術標準，但設備完全能滿足生產工藝的要求,，我們不必報廢該設備,。因此，應綜合該設備購買時的原設計參數標準和生產產品的工藝要求來確定新的運行參數標準,，原則上新的參數應遠遠高于生產工藝的要求,。如；某反應罐出廠時攪拌的設計轉速為0～120r／min,，經過幾年的運行現只能達到o～110r／min,，而該反應罐生產產品的工藝要求最高轉速為80r／min，那么現在對該設備在進行運行確認時,，攪拌轉速的參數標準可定為,。0-100r／min，而不必要必須達到0～120r／min,。重慶潔凈室驗證設備租賃企業(yè)黌科技主營數字溫濕度計租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢。

設備設施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設備設施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設計確認（DQ）——對新建或新引入的設施,、設備的設計方案進行的一系列審核活動,，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設施,、設備的設計符合GMP和設施,、設備產品標準、URS,，并有相關文件記錄證明,。安裝確認（IQ）——設施、設備安裝后進行各種系統檢查,，證明設施,、設備的建造和安裝符合設計標準及需求。運行確認（OQ）——為確認設施,、設備或與其相關的系統達到設定要求而進行的各種運行試驗，證明設施,、設備的運行符合設計標準,。性能確認（PQ）——設施、設備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行,，并生產出符合質量標準的產品

高效過濾器,，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化,。導致這種凝膠性能退化的因素包括:過濾器框架的完整性是至關重要的過濾器性能。這包括任何凝膠失效導致泄漏到潔凈室,。在框架處使用正確的密封化合物以防止泄漏,。硅酮凝膠比聚氨酯凝膠更能抵抗通常在醫(yī)藥潔凈室的清潔和消毒中看到的化學物質的氧化，因此通常選擇硅酮凝膠系統,。氧化性化學物質會攻擊氨基甲酸乙酯凝膠,，造成表面硬化。半導體無塵室一般不經常使用這些氧化性化學物質,，在這些房間里普遍使用聚氨酯凝膠,。硅凝膠通常不會在這些氧化性化學物質的存在下降解。然而,，可能有一些特定的應用,，如當酸性或腐蝕性化學品存在時，硅凝膠可能會水解(而不是氧化),，此時,，氨基甲酸酯凝膠系統可能是較佳選擇。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務,，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題,。歡迎來電咨詢恩黌科技主營工業(yè)內窺鏡租賃及驗證測試服務,，歡迎咨詢。

滅菌驗證注意事項 5：有線熱電偶較復雜,，且并非總是提供準確的數據,。當導線的外層塑料保護膜被切割并且有空氣或蒸汽通過，就會發(fā)生一些蒸汽損耗（泄漏）,，可能會導致泄漏測試失敗,。在腔室內的熱電偶會吸冷凝水，需要在腔室外部將熱電偶保護層切開以將冷凝水釋放,。如冷凝水通過熱電偶流到驗證儀電子元件,，熱電偶將損壞。熱電偶可能難以在不影響物品滅菌和/或破壞物品 (貴重物品)的情況下,，放入物品中,。當進料或出料時熱電偶可能被高壓滅菌器的輪子卡住（并損壞）,。將熱電偶裝在密封瓶里并且不碰到內壁是很難做到的,，并且降低瓶子的無菌程度。你可能會受限于高溫滅菌器進口的導線數量,。即使前/后校準確認符合標準,，某些位置熱電偶電阻也會發(fā)生變化,，從而導致數據不準確和/或不可靠。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀,，無線溫度驗證探頭租賃服務,，幫您解決驗證檢測難題黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗證測試服務，若有需要,，歡迎來電咨詢,。湖南驗證設備租賃企業(yè)

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PQ是確認儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查-預防性維護和修理-建立運行/校準/維護/變更控制的操作規(guī)范,。PQ測試可以模擬在OQ中進行的那些測試,，可以設計為模塊式或整體式，但是如果需要,，其結果的質量標準可以設定得不同,。在PQ期間，應對儀器設備性能進行日常檢查或在每次使用儀器設備時進行檢查,，并建立使用和維護的操作規(guī)范,，特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等,。當某儀器未能達到PQ測試,，應對其進行維護和修理，并在維護修理后重復相關的一個或多個PQ測試,，以確保儀器的合格狀態(tài),。所有的維護和校準活動均以文件形式記錄湖南驗證設備租賃企業(yè)