設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)定義及基本原則首先我們需要先明確設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)都有哪些需要進(jìn)行的活動：設(shè)計確認(rèn)（DQ）——對新建或新引入的設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計方案進(jìn)行的一系列審核活動,，目的是確保設(shè)計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設(shè)施,、設(shè)備的設(shè)計符合GMP和設(shè)施,、設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、URS,，并有相關(guān)文件記錄證明,。安裝確認(rèn)（IQ）——設(shè)施、設(shè)備安裝后進(jìn)行各種系統(tǒng)檢查,，證明設(shè)施,、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及需求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）——為確認(rèn)設(shè)施,、設(shè)備或與其相關(guān)的系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn),，證明設(shè)施,、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)（PQ）——設(shè)施,、設(shè)備在規(guī)定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運(yùn)行,，并生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要,，歡迎來電咨詢,。福建廠房驗(yàn)證測試設(shè)備租賃廠家

每臺儀器驗(yàn)收的情況取決于其預(yù)定的用途。驗(yàn)收主要內(nèi)容是儀器功能測試,，還包括固定參數(shù)測試,、數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數(shù)測試：測試儀器的固定不變的參數(shù),，例如長度,、高度、重量,、電壓輸入,、載荷等。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實(shí)驗(yàn)室要求,，可以不用測試,。如果實(shí)驗(yàn)室想確定這些參數(shù)，可以在實(shí)驗(yàn)室場地進(jìn)行測試,。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測試,。（2）數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔的安全性：可行時,，按照書面程序在實(shí)驗(yàn)室場地測試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲,、備份,、路徑和存檔。福建廠房驗(yàn)證測試設(shè)備租賃廠家恩黌科技主營壓縮空氣質(zhì)量檢測儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，若有需要,，歡迎來電咨詢。

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率,。如果你正在進(jìn)行（如,，在幾個星期內(nèi)）大量的驗(yàn)證測試，你需要考慮熱電偶的準(zhǔn)確度,?？梢栽诿看芜\(yùn)行和/或在整個測試周期結(jié)束后進(jìn)行。如果等到測試周期結(jié)束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致所有測試失效的風(fēng)險,。但是,，在每次測試后做檢查,，則會增加完成測試所需的時間。每三次運(yùn)行或每隔幾天執(zhí)行一次準(zhǔn)確性檢查是一種合理的折衷方案,。驗(yàn)證熱電偶的準(zhǔn)確度,，應(yīng)允許至少一個或兩個熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀,，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù),，幫您解決驗(yàn)證檢測難題。歡迎來電咨詢

高效過濾器,，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效,。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質(zhì)放入密封材料中,，在紙?jiān)蜑V芯框架之間形成無泄漏粘結(jié),。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后，在過濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)了泄漏,。后來發(fā)現(xiàn)過濾器組裝商/制造商的密封材料供應(yīng)商的制造改變了配方,。新配方在放行使用前質(zhì)量控制不足。隨著時間的推移,，劣質(zhì)的密封材料會收縮,，拉動過濾元件，破壞粘合和密封,。在選擇過濾器制造商時,，謹(jǐn)慎詢問其質(zhì)量控制措施及其對物料供應(yīng)商的控制措施。此外,，采購協(xié)議還必須包括一項(xiàng)要求,，即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)通知受影響過濾器的所有終端用戶,。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器,、氣溶膠光度計租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高,，后期維護(hù)難等問題,。歡迎來電咨詢黌科技主營風(fēng)量罩租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢,。

二）調(diào)試階段設(shè)備,、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗(yàn)收測試，本階段不屬于GMP管理范疇,，按照使用方和供應(yīng)商的需求開展,，若調(diào)試階段的測試內(nèi)容用于驗(yàn)證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進(jìn)行管理,。調(diào)試階段包括工廠驗(yàn)收測試（FAT）和現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）,。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計完成建造后,，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場地對待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試,。測試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫,，并完成測試，F(xiàn)AT的報告需由用戶審核,、批準(zhǔn),。當(dāng)測試內(nèi)容不受運(yùn)輸或安裝影響時，且在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展FAT,，則后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行,，將FAT相關(guān)的測試附在驗(yàn)證文件中即可。SAT——當(dāng)設(shè)備到達(dá)使用現(xiàn)場后,，為保證系統(tǒng)在使用場所能達(dá)到用戶需求,，同時提高驗(yàn)證成功的可能性，在驗(yàn)證開展前,，需開展現(xiàn)場驗(yàn)收測試,。該測試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進(jìn)行，測試方案由供應(yīng)商編寫,，使用方審核,、批準(zhǔn)，使用方應(yīng)復(fù)核測試結(jié)果,，并審核,、批準(zhǔn)測試報告。當(dāng)測試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展SAT,，則在后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行,，將SAT相關(guān)的測試附在驗(yàn)證文件中即可。恩黌科技主營純蒸汽質(zhì)量測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù),，歡迎咨詢。福建廠房驗(yàn)證測試設(shè)備租賃廠家

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滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 5：有線熱電偶較復(fù)雜，且并非總是提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù),。當(dāng)導(dǎo)線的外層塑料保護(hù)膜被切割并且有空氣或蒸汽通過,，就會發(fā)生一些蒸汽損耗（泄漏），可能會導(dǎo)致泄漏測試失敗,。在腔室內(nèi)的熱電偶會吸冷凝水,，需要在腔室外部將熱電偶保護(hù)層切開以將冷凝水釋放。如冷凝水通過熱電偶流到驗(yàn)證儀電子元件,，熱電偶將損壞,。熱電偶可能難以在不影響物品滅菌和/或破壞物品 (貴重物品)的情況下,，放入物品中。當(dāng)進(jìn)料或出料時熱電偶可能被高壓滅菌器的輪子卡?。úp壞）,。將熱電偶裝在密封瓶里并且不碰到內(nèi)壁是很難做到的，并且降低瓶子的無菌程度,。你可能會受限于高溫滅菌器進(jìn)口的導(dǎo)線數(shù)量,。即使前/后校準(zhǔn)確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)，某些位置熱電偶電阻也會發(fā)生變化,，從而導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確和/或不可靠,。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù),，幫您解決驗(yàn)證檢測難題福建廠房驗(yàn)證測試設(shè)備租賃廠家