安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：

潤(rùn)滑劑,、機(jī)械密封液的確認(rèn)所用潤(rùn)滑劑,、機(jī)械密封液是否正確。對(duì)于可能會(huì)接觸到產(chǎn)品的地方應(yīng)選用食品級(jí)或藥品級(jí)的潤(rùn)滑劑,、機(jī)械密封液(如反應(yīng)罐的攪拌軸所用的潤(rùn)滑劑),。安裝過程的確認(rèn)安裝位置、安裝的環(huán)境,、各部分的連接方式等是否符合設(shè)計(jì)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求和用戶的要求,，是否與P＆IDs圖一致,。管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物,，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置,，儀表名稱,、編碼、規(guī)格,、型號(hào),、量程、精度范圍及作用是否符合要求,。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn),。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電,、壓縮空氣,、惰性氣體(N2),、蒸汽、排空系統(tǒng),、過濾裝置,、捕塵裝置、清洗裝置,、冷卻裝置,、貯罐等。 恩黌科技主營(yíng)潔凈室檢測(cè)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，若有需要,，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。上海低溫干井租賃價(jià)格

（二）調(diào)試階段設(shè)備,、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗(yàn)收測(cè)試,，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商的需求開展,，若調(diào)試階段的測(cè)試內(nèi)容用于驗(yàn)證,，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進(jìn)行管理。調(diào)試階段包括工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）,。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成建造后,，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在制造場(chǎng)地對(duì)待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試,。測(cè)試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫,，并完成測(cè)試，F(xiàn)AT的報(bào)告需由用戶審核,、批準(zhǔn),。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容不受運(yùn)輸或安裝影響時(shí)，且在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展FAT,，則后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行,，將FAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。SAT——當(dāng)設(shè)備到達(dá)使用現(xiàn)場(chǎng)后,，為保證系統(tǒng)在使用場(chǎng)所能達(dá)到用戶需求,，同時(shí)提高驗(yàn)證成功的可能性，在驗(yàn)證開展前,，需開展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試,。該測(cè)試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進(jìn)行，測(cè)試方案由供應(yīng)商編寫,，使用方審核,、批準(zhǔn)，使用方應(yīng)復(fù)核測(cè)試結(jié)果，并審核,、批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告,。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展SAT,，則在后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，將SAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可,。南京純蒸汽檢測(cè)設(shè)備租賃價(jià)格恩黌科技主營(yíng)干熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),。

隧道式滅菌干燥機(jī)過程控制指標(biāo)及控制參數(shù)：過濾器出口風(fēng)速：預(yù)熱段和冷卻段過濾器出口風(fēng)速為0.36-0.54m/s，,；高溫段過濾器出口風(fēng)速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認(rèn)：預(yù)熱段與洗烘間的壓差為正壓,，建議值為2-12pa；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓,，建議值為2-12pa,；高溫段與預(yù)熱段和冷卻段的壓差為正壓，建議值為2-5pa,；灌裝間（B+A級(jí)區(qū)）與洗烘間的壓差為壓正壓,，建議值為20-30pa不建議超過30pa以上，特別為超過50pa時(shí)風(fēng)險(xiǎn)較大,；不能設(shè)用級(jí)別套級(jí)別的原則,。

    自購(gòu)儀器還是租賃儀器，哪種方式更符合企業(yè)的成本控制,，我們可以做一下計(jì)算對(duì)比,，先假設(shè)以下條件：以每套驗(yàn)證/檢測(cè)設(shè)備使用壽命10年計(jì)算（實(shí)際上大多數(shù)的設(shè)備壽命都達(dá)不到10年）假設(shè)設(shè)備10年中無任何故障、異常,，不需要任何維修費(fèi)用不計(jì)算任何設(shè)備管理的附加成本,，只計(jì)算每年的校準(zhǔn)費(fèi)用（校準(zhǔn)費(fèi)來源于上海市計(jì)量院）過濾器檢漏設(shè)備以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計(jì)算,，每年過濾器檢漏所需時(shí)間大約10天左右（單套）風(fēng)量測(cè)試以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計(jì)算,，每年風(fēng)量測(cè)試所需時(shí)間大約3天左右（單套）高溫/低溫設(shè)備溫度驗(yàn)證，每年需要使用溫度驗(yàn)證儀時(shí)間約15天（單套）左右?guī)旆款悳囟闰?yàn)證,，每年兩次,，按照需要500個(gè)溫濕度記錄儀，需要使用20天計(jì)算純蒸汽測(cè)試儀，按照15個(gè)使用點(diǎn)計(jì)算,，每年需要使用時(shí)間約2天左右懸浮粒子測(cè)試,，按照企業(yè)有常備儀器，在年度驗(yàn)證時(shí)可能有數(shù)量不足需要多臺(tái)儀器的情況,，使用時(shí)間約6天,。 恩黌科技主營(yíng)3Q驗(yàn)證設(shè)備租賃，若有需要,，歡迎來電咨詢,。

如果是新投入的生產(chǎn)線的安裝的新設(shè)備屬于初次確認(rèn)。初次確認(rèn)要進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，通過評(píng)估確認(rèn)設(shè)備確認(rèn)的范圍和程度,。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP,、確認(rèn)檢查儀器儀表,、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn),、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。一般情況下,，新購(gòu)買的設(shè)備,，設(shè)備生產(chǎn)商提供有設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝（IQ）,、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）,、性能確認(rèn)（PQ）資料，但這些資料供參考,，撰寫驗(yàn)證方案時(shí)要依據(jù),，設(shè)備所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)工藝要求，GMP規(guī)范,、以及公司制定的設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn),。通過設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求；通過安裝確認(rèn)證明設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),；通過運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),；通過性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。恩黌科技主營(yíng)表面粗糙度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù),，互惠互利,。徐州風(fēng)量罩租賃

恩黌科技主營(yíng)濕熱熱電偶租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，互惠互利,。上海低溫干井租賃價(jià)格

裝載方式：開始生產(chǎn)瓶子走滿高溫段三分之二時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間,，結(jié)束生產(chǎn)瓶子剩余高溫段三分之一時(shí)程序自動(dòng)控制停留一定時(shí)間,。溫度探頭布置，空載熱,、滿載（溫度）分布,、：溫度探頭布置，沿設(shè)備橫向均勻布置,，采用巡檢儀測(cè)試空載熱分布,，溫差應(yīng)在±10℃范圍之內(nèi)。滿載熱穿透探頭布置點(diǎn)：放置入安瓿瓶,。生產(chǎn)能力的確認(rèn)：首先滿足FH≥1365min,，其次滿足聯(lián)動(dòng)要求。滅菌后的瓶子應(yīng)做不溶性微粒的檢測(cè)：用激光檢測(cè)方法檢測(cè)50um以下的微粒,，小于100ML每個(gè)供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒,，≥25um微粒不得超過600粒。上海低溫干井租賃價(jià)格