經(jīng)過多年的經(jīng)驗積累及市場積淀,，倍篤生物已組合多條不同產(chǎn)品線,，分別滿足體外診斷、organoid及干細胞,、細胞基因藥物等領(lǐng)域的需求,。其中，細胞基因藥物領(lǐng)域產(chǎn)品線包含SAN HQ高鹽核酸酶及M-SAN HQ中鹽核酸酶,、泊洛沙姆P 188 Bio,、GMP級MSC/PSC培養(yǎng)基、GMP級膠原酶,、AAV滴度檢測產(chǎn)品,、工藝雜質(zhì)及外源污染物殘留檢測產(chǎn)品、AAV中和抗體蛋白酶等,；相關(guān)品牌有挪威ArcticZymes Technologies,、德國BASF,、德國Sartorius、德國Nordmark,、瑞典Genovis,、中國君研生物等。M-SAN HQ ELISA kit具有高精確度及高準確度,。吉林ArcticZymes中鹽核酸酶70950-150

ArcticZymes廠家對鹽活性核酸酶系列產(chǎn)品（Salt Active Nucleases,，SANs）的生產(chǎn)及質(zhì)控，包括SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶,，在符合ISO13485:2016體系基礎(chǔ)上,，增加了cGMP質(zhì)控標準，如microbes,、endotoxin,、蛋白酶等；同時提供TSE/BSE聲明,、無動物源（Animal-Origin Free）聲明,、非轉(zhuǎn)基因聲明等文件協(xié)助藥物申報。此外,，ArcticZymes的生產(chǎn)場地接受客戶的定期審計,，其第三方審計文件已得到國際TOP CDMO及Biotech的認可，并已經(jīng)成為國際TOP CDMO的供應商,。具體文件體系可以跟廠家或?qū)N售人員聯(lián)系,。云南生理鹽條件中鹽核酸酶70950-160M-SAN HQ中鹽核酸酶的生產(chǎn)用原輔料是Non-animal和Non-plant來源的。

?通過三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系生產(chǎn)病毒載體,，會引入宿主細胞DNA殘留（HCD）,、蛋白殘留（HCP）、工藝雜質(zhì)（如antibiotics,、核酸酶等外源物質(zhì)）等污染,，存在潛在的致瘤性和免疫原性等風險。藥品監(jiān)管機構(gòu)一般允許生物制品中存在10ng/dose以下的殘留DNA,。此外，根據(jù)雜質(zhì)來源,、工藝以及產(chǎn)品類型不同,，也會對HCD限度做不同要求。為了達到這個要求,，一般通過核酸酶處理和色譜聯(lián)用的方法,。一般在細胞培養(yǎng)液裂解/收獲、澄清收獲及超濾濃縮等環(huán)節(jié)加入核酸酶處理,，需要工藝摸索來確認處理方式,。

ArcticZymes Technologies于2019年推出了M-SAN HQ中鹽核酸酶,，2021年推出對應的M-SAN HQ ELISA kit。該試劑盒原理是采用雙抗夾心法定量檢測各種生物制品的中間品,、半成品和成品中M-SAN HQ中鹽核酸酶的殘留含量,，特異性的anti-M-SAN作為捕獲抗體偶聯(lián)在孔板上，辣根過氧化酶HRP標記anti-M-SAN作為檢測抗體,，TMB是檢測反應底物,。該試劑盒特異識別M-SAN HQ中鹽核酸酶，對其它核酸酶沒有特異性結(jié)合,。它的定量范圍是0.12-7.5ng/ml,；12*8strips的設(shè)計規(guī)格，使用靈活,，更能降低使用成本,。M-SAN HQ ELISA kit檢測產(chǎn)品操作簡單，1.5–2hr即可完成檢測,。

ArcticZymes產(chǎn)品廣泛應用于藥物生產(chǎn),、分子研究、體外診斷等領(lǐng)域,。例如,，在藥物生產(chǎn)領(lǐng)域，鹽活性核酸酶（SANs）系列產(chǎn)品用于細胞基因藥物及Vaccine的virus載體生產(chǎn)過程,。在分子研究領(lǐng)域,，蝦堿酶（SAP）、DNA酶（Dnase）,、蛋白酶（AZ Proteinase）,、連接酶（R2D Ligase）等用于頭部Life Science品牌的科研kit中。在體外診斷領(lǐng)域,，等溫擴增酶,、UNG酶、蛋白酶等產(chǎn)品應用于國際TOP診斷公司的生產(chǎn)流程中,。此外,，ArcticZymes專注于開發(fā)更好的解決方案，不斷超越合作伙伴的期待,，從而與合作伙伴建立牢固可靠的關(guān)系,。瓊脂糖膠結(jié)果顯示，M-SAN HQ中鹽核酸酶能將HCD消化成小于8nt的片段,。遼寧生理鹽條件中鹽核酸酶

相比傳統(tǒng)的全能核酸酶,，M-SAN HQ中鹽核酸酶在生理鹽條件下，對HCD的去除效率更高,。吉林ArcticZymes中鹽核酸酶70950-150

文章作者按照經(jīng)典的慢病毒載體生產(chǎn)流程操作,，在融化,、核酸酶消化、澄清,、超濾等步驟留樣,，分別檢測dsDNA濃度及功能性LV病毒滴度。經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn),，——去除主要發(fā)生在澄清環(huán)節(jié),，能去除dsDNA的80%-90%；2. M-SAN HQ中鹽核酸酶比Benzonase能更高效去除dsDNA,，即M-SAN HQ組的TFF回流液中dsDNA殘留量是Benzonase組回流液的20%左右,；3. LV病毒滴度在澄清環(huán)節(jié)損失30%-40%；4. M-SAN HQ組的TFF回流液中LV病毒滴度略高于Benzonase組的回流液數(shù)據(jù),。吉林ArcticZymes中鹽核酸酶70950-150

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