ArcticZymes Technologies成立于20世紀80年代后期,，總部位于挪威北部的特羅姆瑟(Troms?),；立足北極海洋區(qū)，致力于從海洋生物中識別新的冷適應(yīng)酶,，用于分子研究,、體外診斷和藥物領(lǐng)域。以其產(chǎn)品的獨特性質(zhì)及超過30年的生產(chǎn)經(jīng)驗積淀,，ArcticZymes Technologies得到國際分子診斷及生物藥物領(lǐng)域客戶的肯定及大力支持,，ArcticZymes產(chǎn)品線已用于診斷產(chǎn)品及生物藥物生產(chǎn)中。2005年,，ArcticZymes在Olso證券交易所上市,，并且持續(xù)得到挪威國家基金的支持。M-SAN HQ中鹽核酸酶的生產(chǎn)用原輔料是Non-animal和Non-plant來源的,。云南ArcticZymes中鹽核酸酶70950-160

經(jīng)典的慢病毒載體（LV）的生產(chǎn)工藝如下,，——三質(zhì)粒系統(tǒng)瞬時轉(zhuǎn)染HEK293細胞系，轉(zhuǎn)染24小時后LV由轉(zhuǎn)染陽性細胞生產(chǎn)并排出到培養(yǎng)上清液中,；收獲上清培養(yǎng)液后,，加入核酸酶去除HCD污染，通過澄清步驟去除大的細胞碎片等雜質(zhì),；下游純化步驟分離LV載體,，純化方法包括切向流過濾TFF、色譜純化及超速離心,；純化后的LV病毒顆粒經(jīng)過無菌過濾,，更換到優(yōu)化后的配方中，灌裝并冷凍保存。每批Car-T生產(chǎn)時取對應(yīng)量的LV病毒,，切忌反復(fù)凍融,，否則LV病毒會失活。四川M-SAN中鹽核酸酶70950-150M-SAN HQ中鹽核酸酶不需調(diào)整培養(yǎng)基任何組分,，使用簡單方便,；

ArcticZymes Technologies于2019年推出了M-SAN HQ中鹽核酸酶，2021年推出對應(yīng)的M-SAN HQ ELISA kit,。該試劑盒原理是采用雙抗夾心法定量檢測各種生物制品的中間品,、半成品和成品中M-SAN HQ中鹽核酸酶的殘留含量，特異性的anti-M-SAN作為捕獲抗體偶聯(lián)在孔板上,，辣根過氧化酶HRP標記anti-M-SAN作為檢測抗體,，TMB是檢測反應(yīng)底物。該試劑盒特異識別M-SAN HQ中鹽核酸酶,，對其它核酸酶沒有特異性結(jié)合,。它的定量范圍是0.12-7.5ng/ml；12*8strips的設(shè)計規(guī)格,，使用靈活,，更能降低使用成本。

ArcticZymes Technologies有兩條產(chǎn)品線,，分別針對分子診斷和生物藥物生產(chǎn)兩個領(lǐng)域,。在分子診斷領(lǐng)域，產(chǎn)品有蝦堿酶（SAP）,、UNG酶,、等溫擴增酶（IsoPol）、連接酶,、蛋白酶,、內(nèi)切核酸酶及外切核酸酶等，涉及核酸抽提,、擴增及測序等應(yīng)用,。在生物藥物生產(chǎn)領(lǐng)域，全球創(chuàng)新的鹽活性核酸酶（Salt Active Nucleases, SANs)系列產(chǎn)品以其獨特優(yōu)勢,，在細胞基因藥物及RNA藥物生產(chǎn)中表現(xiàn)出更好的性能,。其中，鹽活性核酸酶SANs系列產(chǎn)品包含兩款產(chǎn)品,，分別是SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶,；兩款酶的差別在于發(fā)揮酶活的鹽濃度范圍分別是生理鹽濃度范圍和400-600mM高鹽濃度范圍。中鹽核酸酶能夠?qū)捂溂半p鏈的DNA及RNA,，消化成5個堿基為主的寡核苷酸oligos,。

在生物工藝中,，核酸酶的主要作用是高效消化宿主細胞DNA（HCD），并將其分解成足夠小的片段,，以便在下游純化過程中去除,。雖然大多數(shù)核酸酶可以在生理鹽條件下高效地將裸DNA降解成微小片段，比如Benzonase和SANs都可以把dsDNA分解成小于8nt的寡核苷酸鏈,，但實際生產(chǎn)中的核酸污染情況更加復(fù)雜。HCD通常以染色質(zhì)形式存在,，與細胞裂解碎片,、病毒顆粒等結(jié)合在一起，影響核酸酶的識別及剪切,。因此,，HCD去除的關(guān)鍵在于——核酸酶如何在復(fù)雜的生產(chǎn)體系中識別并剪切HCD。M-SAN HQ ELISA kit檢測產(chǎn)品靈敏度高,，定量范圍為0.12-7.5ng/ml,。遼寧中鹽核酸酶70950-150

M-SAN HQ中鹽核酸酶兼容常見細胞培養(yǎng)基，在多種培養(yǎng)基條件下去除核酸污染效率更高,；云南ArcticZymes中鹽核酸酶70950-160

殘留的宿主DNA是生產(chǎn)中產(chǎn)生的雜質(zhì),，其存在潛在的致瘤性、傳染性和免疫原性等風險,。相關(guān)研究表明,，基因的大小普遍在200bp以上，因此大于200bp有可能會有一定的致病性,，而且殘留DNA片段越大,，生物制品的風險等級越高。因此,，各國監(jiān)管機構(gòu)對其提出了嚴格要求,。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《關(guān)于人類基因zhiliao新產(chǎn)品生產(chǎn)指導文件》中明確指出HCD的片段要小于200bp。2022年5月,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）發(fā)布的《體內(nèi)基因藥物產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》中也明確指出需對DNA殘留量和殘留片段大小進行控制,，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200bp以下。云南ArcticZymes中鹽核酸酶70950-160