基因藥物是指將外源基因引入靶細胞,，糾正或補償基因缺陷或異常引起的疾病的,。這種策略對許多疾病的康復有很大的潛力,，包括ai癥,、神經(jīng)退行性疾病和心血管疾病,。目前已經(jīng)進行了2000多項基因藥物臨床試驗,，大多數(shù)載體已被證明是有效和安全的,。目前的研究表明，大約64%的基因藥物臨床試驗是為了醫(yī)治ai癥疾病,，而最常見的策略是傳遞抑制cancer生長或殺死cancer的基因,。基因藥物的關鍵是使用安全有效的基因傳遞載體,，如病毒載體和非病毒載體,。病毒載體是常用的基因?qū)氲姆绞街弧６俨《镜妮d體由于轉(zhuǎn)基因效率高,，不受靶細胞是否分裂的限制,，容易制備高滴度的病毒載體，在基因藥物和免疫領域有更多的應用,。鑒于生物制品藥物更嚴格的質(zhì)量要求,，廠家對SAN HQ高鹽核酸酶的生產(chǎn)及質(zhì)控符合更高標準。廣東高鹽條件高鹽核酸酶70921-150

經(jīng)典的慢病毒載體（LV）的生產(chǎn)工藝如下,，——三質(zhì)粒系統(tǒng)瞬時轉(zhuǎn)染HEK293細胞系,，轉(zhuǎn)染24小時后LV由轉(zhuǎn)染陽性細胞生產(chǎn)并排出到培養(yǎng)上清液中；收獲上清培養(yǎng)液后,，加入核酸酶去除HCD污染,，通過澄清步驟去除大的細胞碎片等雜質(zhì)；下游純化步驟分離LV載體,，純化方法包括切向流過濾TFF、色譜純化及超速離心,；純化后的LV病毒顆粒經(jīng)過無菌過濾,，更換到優(yōu)化后的配方中，灌裝并冷凍保存,。每批Car-T生產(chǎn)時取對應量的LV病毒,，切忌反復凍融，否則LV病毒會失活,。天津高鹽條件高鹽核酸酶SAN HQ是生物工藝流程中去除核酸污染的理想選擇,。

ArcticZymes Technologies產(chǎn)品大都來源于深海microbes中，具有一些共同的特性,。1. 熱不穩(wěn)定性,，使酶產(chǎn)品相對容易失活，簡化工作流程,，方便自動化過程,；2. 低溫活性，即在低溫或常溫下具有更高活性,，縮短酶與底物的孵育時間,，提高反應速度及效率；3. 耐鹽特性，是指大部分酶產(chǎn)品能耐受較高的鹽濃度,，拓寬反應體系范圍選擇,，在特殊體系的應用場景下具有更為出色的性能表現(xiàn)；4. 獨特特性,，極限酶類產(chǎn)品能夠在非常規(guī)條件下進行酶促反應,，讓一些反應從不可能變?yōu)榭赡堋?/p>

ArcticZymes產(chǎn)品廣泛應用于藥物生產(chǎn)、分子研究,、體外診斷等領域,。例如，在藥物生產(chǎn)領域,，鹽活性核酸酶（SANs）系列產(chǎn)品用于細胞基因藥物及Vaccine的virus載體生產(chǎn)過程,。在分子研究領域，蝦堿酶（SAP）,、DNA酶（Dnase）,、蛋白酶（AZ Proteinase）、連接酶（R2D Ligase）等用于頭部Life Science品牌的科研kit中,。在體外診斷領域,，等溫擴增酶、UNG酶,、蛋白酶等產(chǎn)品應用于國際TOP診斷公司的生產(chǎn)流程中,。此外，ArcticZymes專注于開發(fā)更好的解決方案,，不斷超越合作伙伴的期待,，從而與合作伙伴建立牢固可靠的關系。使用Benzonase時,，不能把載體表面的DNA去除徹底,，因而不能阻止純化的病毒載體聚集。

從國內(nèi)來看,，由于 AAV 基因藥物研發(fā)管線絕大部分集中在眼科遺傳病上,，載體用量較小，三質(zhì)粒共轉(zhuǎn)染 AAV 系統(tǒng)足以滿足未來的臨床及商業(yè)需求,，因此,，國內(nèi)的 AAV 生產(chǎn)系統(tǒng)主要以三質(zhì)粒為主。然而,，考慮到未來 AAV 基因藥物在血液,、神經(jīng)系統(tǒng)、肌肉系統(tǒng)等領域的臨床應用,，三質(zhì)粒系統(tǒng)顯然難以勝任,。如藥明生基從國外收購了 OXGENE 的輔助腺病毒 AAV 生產(chǎn)系統(tǒng) TESSA,，據(jù)報道較三質(zhì)粒系統(tǒng)有10倍的提升；而基因藥物 CDMO 企業(yè)北京五加和基因則在國內(nèi)率先采用了陳海峰博士的威洛克公司授權的Bac-to-AAV 系統(tǒng),，憑借公司在病毒載體領域持續(xù)30年的研發(fā)經(jīng)驗,，不斷摸索、試驗,，終于在臨床級生產(chǎn)方面獲得了巨大的成功,，為 AAV 基因藥物管線研發(fā)公司錦籃基因進行多批次臨床 CDMO 代工生產(chǎn)。SAN HQ高鹽核酸酶能夠使載體表面的DNA去除更徹底,，得到的AAV病毒顆粒更穩(wěn)定,。云南500mM鹽濃度條件高鹽核酸酶

在AAV生產(chǎn)過程中使用SAN HQ高鹽核酸酶。廣東高鹽條件高鹽核酸酶70921-150

由于Triton X-100的降解產(chǎn)物對環(huán)境影響很大,，自2023年12月22日起,，歐盟將禁止使用Triton X-100生產(chǎn)試驗性醫(yī)療產(chǎn)品等。請注意,，含有≤0.1% (w/w) Triton X-100表面活性劑的物質(zhì)不被視為危險物質(zhì),，仍然可以進口到歐洲。由于該產(chǎn)品通常不用作生物制品或先進療法的賦形劑,，因此在歐洲以外生產(chǎn)的大多數(shù)藥物在其開發(fā)商考慮在歐盟生產(chǎn)之前不需要生產(chǎn)變更,。此外，已經(jīng)獲得許可的藥物及其賦形劑不受該規(guī)則約束,。所有其它希望在歐盟生產(chǎn)生物藥物和研究產(chǎn)品的生產(chǎn)商都必須尋求Triton X-100的替代品并驗證它們對各自用途的適用性,。為了支持客戶項目更好在歐盟區(qū)域申報上市，ArcticZymes Technologies于2019年推出了Triton X-100 Free的SAN HQ TF高鹽核酸酶,。與SAN HQ高鹽核酸酶相比,，SAN HQ TF用Tween-20替代了Triton X-100，酶活性能完全一致,。目前，SAN HQ和SAN HQ TF都有項目在臨床階段,，相關性能都得到了行業(yè)客戶的認可,。廣東高鹽條件高鹽核酸酶70921-150