山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院尤其在臨床前藥物質量研究,、雜質研究,、基因毒性雜質研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術,，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術,、脂質體技術),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等,。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學共同建設的一體化的藥物與健康產品研發(fā)和技術服務機構,。工藝組件相容性研究檢測中心

淄博生物醫(yī)藥研究院設有藥用材料、醫(yī)用材料,、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備,、IT機房（數據管理系統）,、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振,、液質聯用儀,、氣質聯用儀、氣相色譜,、液相色譜,、紅外光譜儀、元素分析儀,、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）,。根據不同材質的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸,、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯,、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯,、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況,。上海注射劑組件相容性山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進,、聯合開發(fā)、委托開發(fā),、項目孵化等模式開展工作,。

CNAS認可在國內和國際上均被高度視為是技術能力的可靠標識，表明實驗室或檢查機構提供的檢測,、校準或測量數據是準確,、可靠的。近日,，我院參加并通過了由中國食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗能力驗證（計劃編號：NIFDC-PT-266）,，驗證結果為滿意。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項目之一,，大量應用于藥品原料藥,、輔料、部分制劑以及生物制品中,。目前,，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點之一，已經成為藥品質量控制的重要組成部分,，是藥品檢驗實驗室的常規(guī)檢測項目,。

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質和其它性質不會改變,。針對浸出物研究,，要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質和可能存在的未知成分,，模擬臨床使用條件進行提取研究,，確定已知物質和未知物質掃描。確定藥液中是否含有浸出物,，并對此進行驗證及浸出物檢測,，風險評估。針對輸注器具的吸附性研究,，要充分結合藥物臨床使用情況進行臨床模擬輸注,。通過對比試驗，實驗組至少3批,。確定藥物的含量,、有關物質、pH值,、不溶性微粒等指標是否超過限度,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊主要圍繞選定項目進行產業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術服務。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術服務人員13人,，可從事藥物質量控制研究,、元素雜質研究、殘留溶劑測定,、原料藥結構確證,、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質的檢測和分離技術研究,、藥品報批全項分析及材料準備等工作,。服務內容，常規(guī)測試項目：按照藥典方法進行藥物檢測,，如含量測定,、有關物質、限度檢查,、紅外光譜分析,、紫外光譜分析、熱重分析,、元素分析,、液質分析、NMR結構確證及理化分析等常規(guī)檢測項目,。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物,，或需要對現有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證,。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽和較高的服務水平,。山東原料藥包材相容性研究實驗中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究,、基因毒雜質研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。工藝組件相容性研究檢測中心

所謂前瞻性就是其設施裝備,、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果,，該領域未來的發(fā)展方向與趨勢，前瞻醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展方向,。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺重點解決在藥品研發(fā),、生產過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數確定,、過程控制,、智能信息管理等一系列產業(yè)化的關鍵技術，可提供以下服務：配備專業(yè)技術團隊為藥品研發(fā),、生產企業(yè)提供口服固體制劑中試服務,，解決從小試到工業(yè)化放大生產關鍵工藝參數確定的關鍵技術，可提供符合國內外法規(guī)要求注冊申報資料,，規(guī)范化的質量管理體系可以保障全過程數據可靠合規(guī),，滿足現場核查要求,。工藝組件相容性研究檢測中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術服務,、技術轉移、成果轉化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務,、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,。