山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究,、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù),、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。工藝組件相容性研究檢測(cè)中心

淄博生物醫(yī)藥研究院設(shè)有藥用材料,、醫(yī)用材料、藥物分析,、樣品穩(wěn)定性考察,、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）,、收樣室等多個(gè)功能科室,；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀,、氣質(zhì)聯(lián)用儀,、氣相色譜、液相色譜,、紅外光譜儀,、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）,。根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分,，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯,、芥酸酰胺,、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況,。上海注射劑組件相容性山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā),、委托開發(fā),、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。

CNAS認(rèn)可在國(guó)內(nèi)和國(guó)際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識(shí),，表明實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè),、校準(zhǔn)或測(cè)量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的,。近日,，我院參加并通過(guò)了由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的藥品殘留溶劑檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證（計(jì)劃編號(hào)：NIFDC-PT-266），驗(yàn)證結(jié)果為滿意,。殘留溶劑檢查作為藥品安全性的重要考察項(xiàng)目之一,，大量應(yīng)用于藥品原料藥、輔料、部分制劑以及生物制品中,。目前,，藥品殘留溶劑分析是藥物分析的熱點(diǎn)之一，已經(jīng)成為藥品質(zhì)量控制的重要組成部分,，是藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目,。

輸注器具不會(huì)吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會(huì)改變,。針對(duì)浸出物研究,，要對(duì)輸注器具的材料有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí)。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分,，模擬臨床使用條件進(jìn)行提取研究,，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物,，并對(duì)此進(jìn)行驗(yàn)證及浸出物檢測(cè),，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。針對(duì)輸注器具的吸附性研究,，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進(jìn)行臨床模擬輸注,。通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組至少3批,。確定藥物的含量,、有關(guān)物質(zhì)、pH值,、不溶性微粒等指標(biāo)是否超過(guò)限度,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對(duì)外提供技術(shù)服務(wù),。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人,，可從事藥物質(zhì)量控制研究、元素雜質(zhì)研究,、殘留溶劑測(cè)定,、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究,、藥物雜質(zhì)的檢測(cè)和分離技術(shù)研究,、藥品報(bào)批全項(xiàng)分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容,，常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目：按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測(cè),，如含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì),、限度檢查,、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析,、元素分析,、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目,。新方法開發(fā)：對(duì)于尚無(wú)明確檢測(cè)方法的化合物,，或需要對(duì)現(xiàn)有檢測(cè)方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測(cè)方法的開發(fā)及驗(yàn)證,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平,。山東原料藥包材相容性研究實(shí)驗(yàn)中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究,、生物樣本研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域,。工藝組件相容性研究檢測(cè)中心

所謂前瞻性就是其設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有30-40%應(yīng)用當(dāng)今和未來(lái)較新的科技成果,，該領(lǐng)域未來(lái)的發(fā)展方向與趨勢(shì),，前瞻醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。淄博生物醫(yī)藥研究院平臺(tái)重點(diǎn)解決在藥品研發(fā),、生產(chǎn)過(guò)程中制劑設(shè)備選型,、關(guān)鍵工藝參數(shù)確定、過(guò)程控制,、智能信息管理等一系列產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù),，可提供以下服務(wù)：配備專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)為藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供口服固體制劑中試服務(wù),，解決從小試到工業(yè)化放大生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)確定的關(guān)鍵技術(shù),，可提供符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求注冊(cè)申報(bào)資料，規(guī)范化的質(zhì)量管理體系可以保障全過(guò)程數(shù)據(jù)可靠合規(guī),，滿足現(xiàn)場(chǎng)核查要求,。工藝組件相容性研究檢測(cè)中心

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。