根本原因分析（5W） ：為什么重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半,？答：懷疑雜質(zhì)X對(duì)照品貯備溶液配制過(guò)程出現(xiàn)差錯(cuò)。行動(dòng)：檢查實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)員所用移液槍的量程為500μl,，而方案規(guī)定是移液1000μl,。為什么移液槍的量程為500μl,，而不是1000μl,？答：他人借用了此移液槍?zhuān)ㄊ褂?00μl量程），還回來(lái)后,，小A沒(méi)注意量程被調(diào)了,，因此移液錯(cuò)誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒(méi)有發(fā)現(xiàn),？答：習(xí)慣性思維,，忘記確認(rèn)移液槍的量程，直接進(jìn)行移液操作,。根本原因：移液槍使用前未對(duì)其量程進(jìn)行確認(rèn),。針對(duì)此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施 ,，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,，對(duì)項(xiàng)目XM2021154中采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)重新進(jìn)行驗(yàn)證。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析,，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備,，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè),?；庂|(zhì)量研究所

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測(cè)開(kāi)始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃）,，燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O,，C元素氧化為CO,、CO2等,，S元素氧化為SO2、SO3等,，（若樣品中含有鹵素,，如F、Cl等,，會(huì)生成HCl,、HF氣體，對(duì)儀器會(huì)有損壞）,；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過(guò)下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅,，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2,；將CO2還原為CO,，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體,，被上部銀絲吸收）。煙臺(tái)制劑質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)研究院致力于打造“面向魯中,、服務(wù)山東,、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專(zhuān)業(yè)化轉(zhuǎn)化,、孵化平臺(tái)”為目標(biāo),，以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系,，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心,，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室,、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室,、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù),。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究,、基因毒性雜質(zhì)研究,、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù),，如：攻克生物樣本分析技術(shù)(建立同時(shí)測(cè)定人血漿中二甲雙胍,、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時(shí)測(cè)定二甲雙胍中亞硝胺類(lèi)遺傳毒性雜質(zhì)NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(shù)(緩控釋技術(shù),、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(shù)(醫(yī)療器械的生物相容性評(píng)價(jià))等,。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見(jiàn),，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí),。

省食藥檢院作為省內(nèi)較為專(zhuān)業(yè)食藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在食藥檢測(cè),、研發(fā)方面擁有無(wú)可比擬的技術(shù)優(yōu)勢(shì),，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成必將推動(dòng)山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。公共技術(shù)平臺(tái)下設(shè)藥物分析測(cè)試中心,、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺(tái)、天然藥物研發(fā)平臺(tái),、藥劑研發(fā)平臺(tái),、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺(tái)、技術(shù)資料信息查詢中心等六個(gè)功能單元,；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心,，依托新華制藥設(shè)有中試車(chē)間，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心,。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。山東化藥質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥,、健康醫(yī)療,、功能食品開(kāi)發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等?；庂|(zhì)量研究所

來(lái)自各省,、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專(zhuān)業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)高管,、工程技術(shù)人員,、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會(huì)。中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會(huì)顧問(wèn)燕澤程高工,、中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)智能制造推進(jìn)工作委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)于美梅,、山東大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過(guò)程現(xiàn)代化國(guó)家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授,、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任助理傅毅明高工,、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長(zhǎng)劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長(zhǎng)遲玉明博士,、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強(qiáng)總工,、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長(zhǎng)熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會(huì)議開(kāi)幕式并先后作主題報(bào)告,。化藥質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究,、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移,、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn),、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā),，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。