根本原因分析（5W） ：為什么重復性驗證實驗加標供試品溶液中雜質X的峰面積只有正常峰面積的一半,？答：懷疑雜質X對照品貯備溶液配制過程出現(xiàn)差錯,。行動：檢查實驗現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)實驗員所用移液槍的量程為500μl,，而方案規(guī)定是移液1000μl,。為什么移液槍的量程為500μl，而不是1000μl,？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程）,，還回來后，小A沒注意量程被調了,，因此移液錯誤,。為什么移液槍量程被調了沒有發(fā)現(xiàn)？答：習慣性思維,，忘記確認移液槍的量程,，直接進行移液操作。根本原因：移液槍使用前未對其量程進行確認,。針對此調查后的根本原因,，制定糾正預防措施：糾正措施 ，重新配制“重復性-加標供試品溶液”,，對項目XM2021154中采用HPLC法測定有關物質方法學驗證-重復性試驗重新進行驗證,。研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質譜分析，雜質鑒定及其對照品制備,，原料藥質量研究,，原料藥申報注冊?；庂|量研究所

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后,，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內裝有磺胺嘧啶,，將樣品中的N元素氧化為NO2,，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO,、CO2等,，S元素氧化為SO2、SO3等,，（若樣品中含有鹵素,，如F、Cl等,，會生成HCl,、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內裝有還原銅,，上部裝填少量銀絲）,，還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO,，將SO3還原為SO2,，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）,。煙臺制劑質量研究機構研究院致力于打造“面向魯中,、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,。

山東大學生物醫(yī)藥研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化,、孵化平臺”為目標，以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試,、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系,，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元,，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室,、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室,、糖藥物質量研究評價重點實驗室等,，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產業(yè)提供從研發(fā)到產業(yè)化的“一站式”完整技術服務。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質量研究,、雜質研究,、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢,，先后成功的突破一批產業(yè)化共性關鍵技術,，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法),、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA,、NDEA含量的方法),、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術,、脂質體技術),、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等,。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見,，推動制藥設備改進升級,。

省食藥檢院作為省內較為專業(yè)食藥檢驗機構，在食藥檢測、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術優(yōu)勢,，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達成必將推動山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升,，有利于其更好服務淄博生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。公共技術平臺下設藥物分析測試中心,、生物技術藥研發(fā)平臺,、天然藥物研發(fā)平臺、藥劑研發(fā)平臺,、化學合成藥物研發(fā)平臺,、技術資料信息查詢中心等六個功能單元；另外依托山東大學設有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心,，依托新華制藥設有中試車間,，依托高新區(qū)數(shù)字港設有專業(yè)技術公共服務電子信息中心。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng),、抗體制備與活性評價等研究工作,。山東化藥質量研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院領域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療,、功能食品開發(fā)及相關大數(shù)據(jù)開發(fā)與應用等,。化藥質量研究所

來自各省,、各地市醫(yī)藥院校相關專業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產經營企業(yè)高管、工程技術人員,、醫(yī)藥研究機構研究人員等200余名參會,。中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學會智能制造推進工作委員會秘書長于美梅,、山東大學藥學院院長劉新泳教授,、北京中醫(yī)藥大學中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術研究中心學科帶頭人吳志生教授、北京大學大數(shù)據(jù)分析與應用技術國家工程實驗室主任助理傅毅明高工,、浙江大學藥學院現(xiàn)代中藥研究所常務副所長劉雪松教授,、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強總工,、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學敏教授等相關**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后作主題報告,。化藥質量研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢資源，建設,、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測,、技術服務,、技術轉移、成果轉化,、人才培養(yǎng),、人員培訓、展覽服務,、對外交流合作,、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,。