研究院以國(guó)際化為目標(biāo),，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系,。2017年,，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì),；2018年,，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年,，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái)),，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取,、客戶在線服務(wù),；2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè),，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院使命：創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長(zhǎng),，謀民眾安康,！天津原料藥雜質(zhì)研究服務(wù)

雜質(zhì)制備之分步解析。接收樣品：收到樣品后,，先用提供的檢測(cè)方法進(jìn)行液相分析,，重現(xiàn)分析圖譜信息,，并將該方法作為后續(xù)制備接出液的檢測(cè)方法。制備液相方法開(kāi)發(fā)：篩選填料,，選用合適制備填料的分析型液相色譜柱進(jìn)樣分析,，尋找目標(biāo)峰，將圖譜中幾個(gè)相近未知峰分別接出,，通過(guò)提供的檢測(cè)方法進(jìn)行定位尋找目標(biāo)峰,。裝柱：用選取的制備填料裝柱，測(cè)試柱效,，要求6000以上,。制備條件放大：按照需求配制一定濃度的樣品溶液，進(jìn)樣10~50ml,，運(yùn)行方法,，圖譜中目標(biāo)峰與前后相鄰峰分離度在1.5或者更高，提高進(jìn)樣量,，并接出目標(biāo)峰進(jìn)行液相分析,，同時(shí)將制備接出液濃度符合要求的，合并單獨(dú)存放,，放于冰箱低溫保存。淄博右雷佐生雜質(zhì)研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè),、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù),。

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制藥工程與藥品智能制造學(xué)術(shù)研討會(huì)暨高級(jí)研修班”在淄博召開(kāi)，同期召開(kāi)山東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)會(huì)議,。本次會(huì)議旨在貫徹落實(shí)關(guān)于發(fā)展先進(jìn)智能制造業(yè)的精神,，促進(jìn)藥品智能制造，提高對(duì)制藥企業(yè)智能制造的認(rèn)知和水平,，更好地為我省藥品制造新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)化服務(wù),。會(huì)議邀請(qǐng)工信部智能制造推進(jìn)辦公室**、國(guó)家智能制造綜合標(biāo)準(zhǔn)化**咨詢組相關(guān)**,，以及行業(yè)內(nèi)具有重要影響力的**共同出席并授課,，來(lái)自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員,、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)高管,、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會(huì),。

同時(shí),，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見(jiàn),。在評(píng)審過(guò)程中,，研究院各部門負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員積極迎審,，配合默契。各部門負(fù)責(zé)人在與評(píng)審組充分溝通的基礎(chǔ)上,，還為評(píng)審組提供了詳實(shí),、有效的文件和記錄，展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團(tuán)隊(duì)作風(fēng)和技術(shù)能力,，得到了評(píng)審組的一致好評(píng),。中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫：CNAS）是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu),、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁,，志同道合,，開(kāi)放平等。

雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥,、醫(yī)藥中間體,、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥,、中藥,、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),。本中心擁有600MHz核磁共振儀,、LC-MS/MS、GC-MS/MS,、ICP-MS,、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器,。專職技術(shù)人員10余人,，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定,、制備,、分離、檢測(cè),、含量標(biāo)定等工作,。本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品,，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證,、樣品檢測(cè),、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,，涵蓋起始物料、中間體,、原料藥,、制劑等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù),。天津原料藥雜質(zhì)研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng),，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條,。天津原料藥雜質(zhì)研究服務(wù)

通過(guò)一期建設(shè),，研究院實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化,，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式,，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集,，減少手動(dòng)操作的失誤，實(shí)時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)室樣品的流轉(zhuǎn)流程,、實(shí)驗(yàn)人員的工作進(jìn)度等,，為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù)。同時(shí)該系統(tǒng)可自動(dòng)生成研發(fā)項(xiàng)目,，支持項(xiàng)目全流程運(yùn)轉(zhuǎn),，通過(guò)方案+實(shí)驗(yàn)、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過(guò)程審查,，雙線并抓,，確保研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)質(zhì)量實(shí)時(shí)在線，不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務(wù)的效率,，而且實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確記錄并符合法規(guī)要求,，較大提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證。天津原料藥雜質(zhì)研究服務(wù)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）,，是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位,。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源,，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。