淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市,，是山東省制藥大市,，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久,、基礎(chǔ)雄厚,、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地,，聚集了一批有名的制藥企業(yè),。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源,、山東大學(xué)等高校資源,、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì)，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式,，以市場(chǎng)為導(dǎo)向,、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn),、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才,、團(tuán)隊(duì),，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，免除實(shí)驗(yàn)室房租,、物業(yè)費(fèi),、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工,，及融資服務(wù),、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院團(tuán)隊(duì)既相互獨(dú)立運(yùn)營(yíng),，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合,，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。山西化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法,。運(yùn)用柱篩選技術(shù)開(kāi)發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法,。滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究,。ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究,。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究?；蚨拘噪s質(zhì)的研究,。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量,，確定安全合理的限度,。雜質(zhì)來(lái)源于去向分析：通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,，提高生產(chǎn)工藝水平,，已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑,、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇,、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。廣東中藥質(zhì)量研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢(shì),。

根本原因分析（5W） ：為什么重復(fù)性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)加標(biāo)供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積只有正常峰面積的一半,？答：懷疑雜質(zhì)X對(duì)照品貯備溶液配制過(guò)程出現(xiàn)差錯(cuò)。行動(dòng)：檢查實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng),，發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)員所用移液槍的量程為500μl,，而方案規(guī)定是移液1000μl。為什么移液槍的量程為500μl,，而不是1000μl,？答：他人借用了此移液槍（使用500μl量程），還回來(lái)后,，小A沒(méi)注意量程被調(diào)了,，因此移液錯(cuò)誤。為什么移液槍量程被調(diào)了沒(méi)有發(fā)現(xiàn),？答：習(xí)慣性思維,，忘記確認(rèn)移液槍的量程，直接進(jìn)行移液操作,。根本原因：移液槍使用前未對(duì)其量程進(jìn)行確認(rèn),。針對(duì)此調(diào)查后的根本原因，制定糾正預(yù)防措施：糾正措施 ,，重新配制“重復(fù)性-加標(biāo)供試品溶液”,，對(duì)項(xiàng)目XM2021154中采用HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)方法學(xué)驗(yàn)證-重復(fù)性試驗(yàn)重新進(jìn)行驗(yàn)證。

1.能在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質(zhì)根據(jù)ICH M7（R1）,，應(yīng)使用來(lái)自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來(lái)計(jì)算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質(zhì)致病癥風(fēng)險(xiǎn)高,，根據(jù)ICH M7（R1）,，應(yīng)使用來(lái)自研究設(shè)計(jì)完善的致病癥性試驗(yàn)中的較低TD50值，或與人類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估較為相關(guān)的種屬,、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來(lái)計(jì)算可接受攝入量,，設(shè)定對(duì)應(yīng)病癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為十萬(wàn)分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計(jì)算,，則該亞硝胺類雜質(zhì)的每日可接受攝入量（Acceptable Intake,，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000,。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀,、中低壓制備色譜等,。

兩天來(lái)，**組通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn),、資料審核,、人員談話、指定樣品測(cè)試,、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評(píng),、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、管理文件與相關(guān)記錄,、管理和技術(shù)人員,、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫,、客戶服務(wù),、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評(píng)審,、環(huán)境設(shè)施,、儀器設(shè)備配置、樣品管理,、流程設(shè)計(jì),、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核，并對(duì)復(fù)審要求的檢測(cè)項(xiàng)目和出具的檢測(cè)報(bào)告做了考核,。同時(shí),，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見(jiàn),。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要由海外歸國(guó)人員,、國(guó)內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成,。生物制藥質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博,，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局,。山西化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

會(huì)議期間,，各位參會(huì)分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院。會(huì)議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟,，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書,、確定首批聯(lián)盟成員單位，并設(shè)立**委員會(huì),，委員會(huì)成員由工信部智能制造推進(jìn)辦公室及行業(yè)內(nèi)有名**組成,。聯(lián)盟成立后將推動(dòng)制藥領(lǐng)域智能化建設(shè),，促進(jìn)醫(yī)藥智能制造產(chǎn)業(yè)得到更好的發(fā)展。3月9-10日,，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）**組對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了2019年度監(jiān)督評(píng)審,。**組按照新頒布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)研究院的運(yùn)行體系、管理體系及技術(shù)體系等進(jìn)行了的審查,，各項(xiàng)考評(píng)指標(biāo)達(dá)到CNAS標(biāo)準(zhǔn)要求,。山西化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái),，成立于2012年12月,，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,，整合高校,、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè),、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái),，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè),、技術(shù)服務(wù),、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化,、人才培養(yǎng),、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù),、對(duì)外交流合作,、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。